2020. gada 1. jūlijā stājās spēkā jaunas prasības konkrētu zāļu izvešanai uz Eiropas Savienības dalībvalstīm un eksportēšanai
Lai mazinātu risku, ka pacientiem Latvijā pietrūkst kompensējamo zāļu to izvešanas uz Eiropas Savienības (ES) valstīm vai eksporta dēļ no 2020. gada 1. jūlija stājās spēkā jaunas prasības Ministru kabineta noteikumos, nosakot ierobežojumu zāļu piegādei uz ES dalībvalstīm un zāļu eksportēšanai - Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk tekstā – Noteikumi Nr.416).
Saskaņā ar Noteikumu Nr.416 II1. nodaļā noteikto Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) veido un uztur sarakstu ar zālēm, attiecībā uz kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību un kuru izvešana uz ES valstīm vai eksports ir ierobežots (turpmāk tekstā – Saraksts), analizējot to pieejamību iepriekšējos trīs mēnešos, informāciju par atlikušiem krājumiem Latvijas vairumtirgotājiem, analogu zāļu pieejamību un Aģentūrā saņemtos ziņojumus par pieejamības riskiem.
Saraksts ir pieejams šeit un tiek atjaunots ne retāk kā reizi 2 (divās) nedēļās. Aģentūra, izvērtējot zāļu pieejamību, var atsevišķos gadījumos atļaut Sarakstā iekļauto zāļu izvešanu uz ES valstīm vai eksportu.
Sarakstā tiek iekļautas tikai tādas zāles, kuras Saraksta sagatavošanas brīdī atbilst kādam no šiem kritērijiem:
- Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu (tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim);
- Pēdējo triju mēnešu laikā lieltirgotavā (kaut vai 1 dienu) ir konstatēta zāļu faktiskā nepieejamība.
Noteikumu Nr.416 II1 nodaļā noteiktais piegāžu vai eksporta ierobežojums attiecas tikai uz zālēm, kas ir paredzētas Latvijas tirgum*.
Saskaņā ar Noteikumu Nr.416 20.5 punktu Aģentūra var atļaut (iesnieguma veidlapa) sarakstā minētās zāles piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt, ja izpildās zemāk minētie nosacījumi:
- ja kopējie konkrēto zāļu krājumi lieltirgotavās pēc pieteiktās piegādes vai eksporta veikšanas būs pieejami vismaz vienu mēnesi (mēneša patēriņa apjomu aprēķina, ņemot vērā pēdējo triju mēnešu vidējo patēriņu**);
- citos gadījumos īpašu apsvērumu dēļ, neradot zāļu pieejamības risku iedzīvotājiem (tas attiektos, piemēram, arī uz zālēm, kurām līdz to derīguma termiņa beigām atlicis īss laiks u.c. gadījumiem).
Vēršam uzmanību uz to, ka, lai Aģentūra būtu tiesīga atļaut Latvijas tirgum paredzētās, Sarakstā iekļautās zāles piegādāt uz ES dalībvalsti vai eksportēt, Aģentūrai ir nepieciešams izvērtēt visus faktiskos apstākļus, tajā skaitā, vai lēmuma pieņemšanas brīdī attiecīgā vairumtirgotāja krājumos ir pietiekošs daudzums konkrēto zāļu gan, lai nodrošinātu nepārtrauktas piegādes Latvijas aptiekām un ārstniecības iestādēm, gan, lai pietiktu attiecīgo zāļu arī izvešanai. Tas nozīmē, ka, lai saņemtu atļauju Sarakstā minētās zāles piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt, Latvijas vairumtirgotāju krājumos konkrētajām zālēm ir jābūt nepārtraukti pieejamām Latvijas pacientiem pietiekamā daudzumā arī pēc šo zāļu izvešanas uz citu ES dalībvalsti vai eksportēšanas.
Jauno prasību mērķis ir mazināt zāļu nepieejamības risku Latvijas iedzīvotājiem, kā arī veicināt zāļu pieejamību, līdz ar to zāļu vairumtirgotāju primārais pienākums ir apmierināt vietējā tirgus pieprasījumu, nodrošinot zāļu piegādes un izpildot sabiedriskā pakalpojuma pienākumu, tomēr neizslēdzot iespēju izvest liekos zāļu krājumus.
Saskaņā ar Administratīvā procesa likuma 76. un 79. pantu Zāļu valsts aģentūras lēmumu var apstrīdēt Latvijas Republikas Veselības ministrijā viena mēneša laikā no lēmuma spēkā stāšanās dienas, iesniedzot attiecīgo iesniegumu Zāļu valsts aģentūrā.
* Latvijas tirgum paredzētas zāles ir Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles (nacionālajā procedūrā, savstarpējās atzīšanas procedūrā, decentralizētajā vai centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētas), t.sk. zāles citas valsts tirgum paredzētajos iepakojumos, kuras reģistrācijas apliecības īpašnieks ir paredzējis Latvijas tirgum, kā arī nereģistrētās zāles, par kurām ir saņemta Aģentūras izsniegta izplatīšanas atļauja.
** Sarakstā iekļauto zāļu informatīvais vidējais mēneša patēriņš tiek atjaunots katru mēnesi pēc 20. datuma, saskaņā ar zāļu lieltirgotavu iesniegtajiem ikmēneša pārskatiem.
