Informācija aktualizēta 2024. gada 19. jūnijā
Informācija par Pacienta brīdinājuma kartīti un pievienošanu zāļu iepakojumam
Pacienta brīdinājuma kartīte ir viens no zāļu papildu riskmazināšanas pasākumiem - izglītojošo materiālu (IM) veids. Parasti tās izplatīšanā tiek iesaistīti ārsti vai farmaceiti, kas kartīti var izmantot kā palīglīdzekli, lai sarunā ar pacientu skaidrotu drošas zāļu lietošanas jautājumus.
IM saskaņošanai Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) iesniedz saskaņā ar informāciju reģistrācijas apliecības īpašniekiem “Zāļu riska pārvaldības plānā noteikto izglītojošo materiālu iesniegšana un saskaņošana Zāļu valsts aģentūrā”, skatīt šeit.
Ja saskaņā ar IM izplatīšanas plānu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir paredzējis pacienta brīdinājuma kartīti ievietot zāļu iepakojumā, lūdzam ņemt vērā, ka
- sākotnējās reģistrācijas gadījumā kartītes teksts tiek saskaņots vienlaicīgi ar zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu (izmaiņu pieteikšana nav nepieciešama);
- pēcreģistrācijas periodā kartītes teksts tiek saskaņots, piesakot IB C.I.z. tipa izmaiņas - izmaiņas marķējuma tekstā. Kopā ar izmaiņu pieteikumu apstiprināšanai jāiesniedz marķējuma teksts ar pievienoto pacienta brīdinājuma kartīti.
Atgādinām, ka Pacienta brīdinājuma kartītes pievienošana iepakojumam ir ražošanas operācija un to drīkst veikt apstiprināts galaprodukta ražotājs.
Pirms zāļu (kurām Pacienta kartītes teksts jau ir ticis saskaņots marķējuma teksta ietvaros) izplatīšanas uzsākšanas Latvijā, RAĪ jānosūta uz e-pastu em_dhpc@zva.gov.lv informācija par Pacienta kartīti un pielikumā jāpievieno tās makets vai dokuments ar kartītes tekstu pdf formātā, ar lūgumu pievienot dokumentu pie attiecīgajām zālēm Latvijas Zāļu reģistrā. Šī nav uzskatāma par IM saskaņošanas procedūru un tai nav paredzēti papildu saskaņošanas posmi.
Informācija ir publicēta 2018. gada 18. maijā
Baltijas valstu kompetento iestāžu pārstāvji vienojas par vizuālu atgādinājumu (ierāmēts teksts un piktogramma) uz Baltijas marķējuma, kas brīdina par zāļu teratogēnisku vai fetotoksisku efektu
Zālēm, kurām papildu riska mazināšanas pasākumu ietvaros pieprasīts uz ārējā iepakojuma izvietot vizuālu atgādinājumu, lai brīdinātu pacientus par zāļu teratogēnisko vai fetotoksisko iedarbību, piktogramma un ierāmētais brīdinājums jānovieto uz atsevišķas ārējā iepakojuma virsmas, uz kuras nav cita veida marķējuma. Ierāmētā brīdinājuma tekstam jābūt tādā(-s) valodā(-s), kādā(-s) ir marķējuma teksts.
Ierāmētais brīdinājums un piktogramma jānovieto blakus viens otram.
Piktogrammai jāietver sarkans trīsstūris uz balta fona vismaz centimetru diametrā un grūtnieces attēls melnā krāsā. Piktogrammai jābūt salasāmai, un tā jāpielāgo zāļu ārējā iepakojuma izmēriem.
Lai Latvijā nodrošinātu saskaņotu riska komunikāciju pacientiem, Zāļu valsts aģentūra aicina visus nacionālās, decentralizētās un savstarpējās atzīšanas procedūrās reģistrēto atbilstošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus uz savu pārstāvēto zāļu iepakojuma lietot tādu pašu vizuālu atgādinājumu, kāds ieteikts Baltijas marķējumam.
