Viegli lasīt

Zāļu valsts aģentūra ir Latvijas Republikas Veselības ministrijas pakļautībā esoša valsts iestāde, kuras darbības mērķis ir nodrošināt efektīvu, drošu un kvalitatīvu zāļu pieejamību Latvijas iedzīvotājiem.

Aģentūras funkcijas:

• Novērtēt un reģistrēt zāles, noteikt zāļu piederību recepšu vai bezrecepšu zālēm;
• Novērtēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstību un izsniegt speciālās atļaujas farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai;
• Apkopot un izplatīt informāciju par zāļu patēriņu;
• Kontrolēt zāļu kvalitāti;
• Izsniegt atļaujas zāļu un medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu veikšanai un uzraudzīt to norisi. Vērtēt zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām.
• Apkopot informāciju par zāļu blakusparādībām;
• Veikt zāļu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu;
• Izsniegt atļaujas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem un apmācībai;
• Veikt medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanu un reģistrāciju un lietošanas drošības uzraudzību.

Zāļu valsts aģentūra dibināta 1996. gada 9. oktobrī.

Kopš 2023. gada 16. februāra Zāļu valsts aģentūras direktore ir Indra Dreika.

Visām zālēm ir blaknes, jo zāļu sastāvā ir aktīvas, organismam svešas vielas, kas ne tikai iedarbojas uz slimību, bet var izraisīt arī nevēlamus efektus. Pirms ikvienu zāļu reģistrēšanas vienmēr tiek vērtēts, kāds ir blakņu risks, salīdzinot ar guvumu, ko sniegs zāļu lietošana slimības ārstēšanā. Ja tiek atzīts, ka guvumi, ko sniedz zāļu lietošana konkrētas slimības ārstēšanā, atsver blakņu riskus, zāles piereģistrē.

Lietojot zāles, blakņu rašanās risku var mazināt, ievērojot zāļu drošas lietošanas noteikumus, kas atspoguļoti lietošanas instrukcijā, stingri ievērojot ārsta norādījumus, neizvēloties zāles bez speciālista padoma.

Zāles ir vielas vai vielu salikums, kam piemīt īpašības, lai varētu ārstēt vai veiktu slimību profilaksi. Atšķirībā no zālēm uztura bagātinātāji neārstē, bet nodrošina labu veselību. Uztura bagātinātāji ir koncentrētas uzturvielas, kas satur vitamīnus, minerālvielas, aminoskābes, fermentus, metabolītus, baktērijas un to kultūras, tie lietojami dozētos daudzumos un tikai kā ikdienas uztura papildinājums. Šo pašu efektu varētu sasniegt, ja uzturā lietotu pārtikas produktus, kas pietiekamā daudzumā satur atsevišķus elementus.

Par jebkuriem veselības traucējumiem (neatkarīgi no tā, vai tie ir vai nav minēti lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā), kas pēc pacienta domām varētu būt saistīti ar zāļu lietošanu, jāpastāsta farmaceitam (ja pacients lieto bezrecepšu zāles) vai/un ārstam (ja pacients lieto recepšu zāles).

Ja ārsta, farmaceita un citu veselības aprūpes speciālistu rīcībā nonāk informācija par iespējamu zāļu blakni, saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumiem Nr. 47 „Farmakovigilances kārtība” viņu pienākums ir informēt Zāļu valsts aģentūru.

Visas zāles pārveidotā vai nepārveidotā veidā tiek izvadītas no organisma. Parasti zāles tiek izvadītas caur nierēm ar urīnu, dažas tiek izvadītas caur aknām un tālāk caur zarnu traktu, dažas var izdalīties ar sviedriem. Gaistošās vielas izdalās caur plaušām.

Lai uzzinātu, kāda ir konkrēto zāļu ietekme uz aknām, jāizlasa šo zāļu lietošanas instrukciju.

Pie visbiežāk sastopamām vakcīnu blaknēm var minēt temperatūras paaugstināšanos un lokālu ādas reakciju, kas izzūd trīs dienu laikā. Šo blakņu rašanās tiek uzskatīta par normālu atbildes reakciju un var liecināt par vakcīnas iedarbīgumu. Lielākā daļa vakcīnu izraisīto reakciju ir vieglas un pāriet pašas. Komplikācijas novēro ļoti reti, un parasti tās nerada ilglaicīgas veselības problēmas.

Līdz šim veiktie pētījumi un analīžu rezultāti nav apstiprinājuši vakcīnu sastāvā esošā tiomersāla nelabvēlīgo iedarbību. Tika izteikta hipotēze, ka tiomersāls varētu izraisīt nervu sistēmas un smadzeņu attīstības traucējumus zīdaiņiem. Tomēr pētījumos neapstiprinājās hipotēze, ka tiomersālu saturošās vakcīnas varētu bērniem veicināt autismu, uzmanības deficītu un hiperaktivitāti, runas attīstības aizturi un runas traucējumus.

Šobrīd visā pasaulē aktuāla problēma ir viltotu zāļu iegādes risks, kam labvēlīga vide ir tīmeklis un zāļu iegāde ārpus aptiekas. Lietojot viltotas zāles, iespējami smagi veselības traucējumi.

Piemēram, Zviedrijas Zāļu aģentūra ziņo par to, ka šādās viltotās zālēs atrastas vielas, kam nav saistības ar zālēm, un tās ne tikai neārstēs slimību, bet var būt bīstamas veselībai. Pēc šādu zāļu lietošanas daži cilvēki Zviedrijā pat miruši. Latvijā tāpat kā citās valstīs pastāv viltotu zāļu iegādes risks, kas rada nopietnus draudus veselībai.

Zāles jāiegādājas tikai licencētās aptiekās. Arī tiešsaistes (interneta) aptiekām ir jāsaņem licence. Ja interneta aptiekai ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta licence, tā drīkst izplatīt bezrecepšu zāles.

Zāles jāreģistrē, lai cilvēku un dzīvnieku veselības aprūpē izmantojamās zāles atbilstu noteiktām prasībām - būtu efektīvas, drošas un kvalitatīvas.

Zāļu reģistrācijas ilgums ir atkarīgs no zāļu reģistrācijas procedūras - nacionālajā procedūrā (ja zāles reģistrē tikai Latvijā) un decentralizētajā procedūrā (ja zāles tiek reģistrētas vairāk nekā vienā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, tās līdz šim nav iepriekš reģistrētas) - 210 dienas, savukārt savstarpējās atzīšanas procedūrā (ja zāles tiek reģistrētas vairāk nekā vienā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, tās ir iepriekš reģistrētas) - 90 dienas.

Informācija par reģistrētām zālēm ir pieejama:

1. Zāļu valsts aģentūras mājas lapā sadaļā Reģistrs. Ievadot nepieciešamo zāļu nosaukumu, ir iespējams sameklēt zāles pēc oriģinālā nosaukuma, starptautiskā nosaukuma, reģistrācijas apliecības īpašnieka, ražotāja, reģistrācijas numura, anatomiski-terapeitiski- ķīmiskā (ATĶ) koda, procedūras numura, reģistrācijas procedūras. Plašāka informācija ir atrodama katram zāļu ierakstam pievienotajā zāļu aprakstā (domāts veselības aprūpes speciālistiem) un lietošanas instrukcijā (domāta zāļu lietotājam).

Zāļu reģistrācijas procedūras maksa ir atkarīga no reģistrācijas procedūras, zāļu reģistrācijas likumīgā pamata, aktīvo vielu daudzuma (tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm) u.c. kritērijiem. Cik jāmaksā par zāļu reģistrācijas procedūru konkrētā gadījumā, ir norādīts Ministru kabineta 2013.gada 29.janvāra noteikumos Nr. 75 „Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis”.

Latvijā ir reģistrētas vairāk kā 7000 cilvēkiem paredzētās zāles.

Vidēji mēnesī reģistrē 25-30 cilvēkiem paredzētās zāles.

Zāles no reģistra tiek izslēgtas, ja ir beidzies zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņš, pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma vai drošuma apsvērumu dēļ.