Pieteikšanās decentralizētām un savstarpējās atzīšanas procedūrām ar Latviju kā atsauces (references) valsti
Lai reģistrētu zāles decentralizētās, sākotnējās un atkārtotās savstarpējās atzīšanas procedūrās, kur Latvija (Zāļu valsts aģentūra - ZVA) ir atsauces valsts, pieteikuma iesniedzējam vispirms jāinformē ZVA. Pieprasījumi ar lūgumu Latvijai (ZVA) uzņemties atsauces valsts lomu jāsūta uz ZVA e-pastu rms-lv@zva.gov.lv:
1) Decentralizētās procedūras gadījumā elektroniskajā ziņojumā jābūt pievienotai aizpildītai “Pieprasījuma veidlapai”, kas pieejama CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) tīmekļa vietnē, kā arī jānorāda vēlamais dokumentu iesniegšanas datums.
2) Sākotnējās un atkārtotās savstarpējās atzīšanas procedūras gadījumā elektroniskajā ziņojumā jābūt pievienotai aizpildītai “Pieprasījuma veidlapai”, kas pieejama CMDh tīmekļa vietnē, kā arī jānorāda vēlamais dokumentu iesniegšanas datums.
Pieprasījuma iesniedzēji tiks informēti par to, vai noteiktajā laika posmā ir rezervēta to dokumentu iesniegšana. Par visām izmaiņām apstiprināto dokumentu iesniegšanas datumos ZVA ziņos pēc iespējas ātrāk.
Atsauces valsts funkciju pārņemšana
Ir gadījumi, kad zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam rodas nepieciešamība mainīt atsauces (references) valsti.
Pieprasījumi ar lūgumu Latvijai (ZVA) pārņemt atsauces valsts lomu jānosūta uz e-pastu: rms-lv@zva.gov.lv. Elektroniskā ziņojumā jābūt pievienotai aizpildītai “Pieprasījuma veidlapai”, kas pieejama CMDh tīmekļa vietnē.
Pieprasījuma iesniedzēji tiks informēti, vai Latvija (ZVA) varēs uzņemties atsauces valsts lomu. Ja Latvija (ZVA) piekrīt pārņemt atsauces valsts funkcijas, procedūrai tiek piešķirts jauns procedūras numurs un par šo faktu tiek informēts pieteikuma iesniedzējs, “vecā” atsauces valsts un iesaistītās dalībvalstis.
Atsauces valsts funkciju pārņemšanas procedūra Latvijā (ZVA) ir bezmaksas.
Papildu informācija
Vairāk informācijas par atsauces valsts funkciju pārņemšanas procedūras gaitu aicinām skatīt CMDh tīmekļa vietnē:
CMDh extension of the pilot for splitting of procedures.
