Jaunākā informācija par Covid-19 vakcīnu drošumu

Informācija publicēta 14.07.2023.

Starptautiskas organizācijas (ICMRA) ziņojums par Covid-19 vakcīnu drošumu

Starptautiskā zāles reglamentējošo iestāžu koalīcija (ICMRA)* ir sagatavojusi ziņojumu sabiedrībai, kurā sniegta svarīga drošuma informācija par Covid-19 vakcīnām, kas tiek lietotas  jau vairāk nekā divus gadus. Ziņojumā atspēkota arī biežāk sastopamā maldinošā informācija saistībā ar Covid-19 vakcīnu drošumu.

Galvenais vēstījums

• Covid-19 vakcīnas būtiski samazina smagas slimības gaitas, ārstēšanās slimnīcā un nāves risku no SARS-CoV-2 infekcijas.
• SARS-CoV-2 vīruss turpina mainīties, un atkārtota vakcinēšanās (jeb revakcinācija) var būt nepieciešama, lai saglabātu aizsardzību pret jauniem vīrusa paveidiem un turpinātu glābt miljoniem cilvēku dzīvību visā pasaulē.
• Pierādījumi par vairāk nekā 13 miljardiem visā pasaulē ievadītu Covid-19 vakcīnu devu liecina, ka Covid‑19 vakcīnām ir ļoti labvēlīgs drošuma profils visās vecuma grupās. Apstiprināto Covid-19 vakcīnu sniegtie guvumi pārliecinoši atsver iespējamos riskus.
• Absolūtais vairākums Covid-19 vakcīnu blakusparādību ir vieglas un pārejošas. Tomēr ar vakcīnu drošuma uzraudzības (jeb farmakovigilances) sistēmas palīdzību ir izdevies atklāt dažas ļoti retas, bet smagas blakusparādības, kas skar mazāk par 1 no 10 000 vakcinēto personu. Zāles reglamentējošās iestādes visā pasaulē ir ieviesušas pasākumus šo blakusparādību radītā kaitējuma riska mazināšanai.
• Tāpat kā par jebkurām zālēm, atbildīgās iestādes apkopo un pastāvīgi izvērtē ziņojumus par medicīniskiem notikumiem pēc vakcinācijas pret Covid-19 (t.i., ziņojumus par iespējamām blakusparādībām). Šie vērtējumi liecina, ka vairumā gadījumu šos medicīniskos notikumus nav izraisījusi vakcīna.
• Sociālajos tīkos izplatītā nepatiesā un maldinošā informācija par Covid-19 vakcīnu drošumu bieži vien pārspīlē blakusparādību biežumu un smagumu. Tāpat maldinoša informācija nepatiesi piedēvē vakcīnām ar tām nesaistītus medicīniskus notikumus. Nepatiesa informācija par Covid-19 vakcīnām, kas veicinājusi personu atteikšanos no vakcinācijas, ļoti iespējams, ir novedusi pie lielāka nāves gadījumu skaita nekā vakcīnu blakusparādības.
• Nav datu, kas pierādītu, ka Covid-19 vakcīnas ir veicinājušas palielinātu mirstību pandēmijas laikā. Palielināta mirstība lielā mērā sakrīt ar SARS-CoV-2 vīrusa infekcijas saslimstības rādītāju augstākajiem punktiem (pīķiem), īpaši, pirmo inficēšanās viļņu laikā, kad vakcīnas nebija pieejamas. Pastāv pārliecinoši pierādījumi tam, ka Covid-19 vakcīnas glābj dzīvības un novērš smagu kaitējumu veselībai, kas saistīts ar SARS-CoV-2 infekciju.
• Jaunākie pierādījumi liecina, ka vakcinētām personām ir mazāks risks garā Covid-19 attīstībai.

Covid-19 vakcinācijas sniegtie guvumi

Balstoties uz aplēsēm, Covid-19 vakcinācija ir izglābusi miljoniem dzīvību. Citi vakcinācijas sniegtie ieguvumi ietver izvairīšanos no tālākas veselības aprūpes sistēmu pārslodzes un iespēju atsākt sabiedriskās aktivitātes pēc mājsēdes.

Vakcinācija ir viens no svarīgākajiem rīkiem, kā novērst SARS-CoV-2 infekcijas radītās sekas. Pretēji dažu cilvēku uzskatam, ka šī vīrusa infekcija ir viegli pārslimojama, SARS-CoV-2 infekcija var izraisīt smagu slimības gaitu un ilgtermiņa kaitējumu veselībai arī pirms tam veseliem pieaugušajiem un bērniem.

Jaunākie zinātniskie pierādījumi liecina, ka vakcīnas samazina garā Covid-19 radīto ietekmi. Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas sniegto informāciju aptuveni 1 no 10 inficētajām personām pēc Covid-19 pārslimošanas rodas veselības traucējumi, norādot, ka simtiem miljonu cilvēku būs nepieciešama ilgtermiņa aprūpe, jo SARS-CoV-2 infekcijas ietekme var izraisīt invaliditāti un orgānu bojājumu, vai tādus simptomus kā nogurumu, sirds slimības, insultu, atmiņas traucējumus un nieru bojājumu pat iepriekš veseliem pieaugušajiem un bērniem.

Vīruss turpina cirkulēt un izraisīt daudzus atkārtotus inficēšanās gadījumus. Tas var būt īpaši bīstams gados vecākiem cilvēkiem vai personām ar blakusslimībām, kuru imūnā sistēma ir novājināta vai nedarbojas pietiekami labi.

Pierādījumi par Covid-19 vakcīnu drošumu pēc vairāku miljardu devu lietošanas

Līdz 2023. gada martam masu vakcinācijas kampaņās visā pasaulē ievadīti vairāk nekā 13 miljardi Covid-19 vakcīnu devu. Tai skaitā simtiem miljonu mRNS vakcīnu devas ievadītas bērniem un grūtniecēm. Reālās prakses dati no vakcinācijas kampaņām liecina, ka vakcīnām ir ļoti labs drošuma profils.

Ilgtermiņa drošuma dati par Covid-19 vakcīnām ir ļoti iedrošinoši. Tie ietver datus par desmitiem tūkstošiem brīvprātīgo dažos no lielākajiem jebkad veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, kā arī datus no vairāk nekā divus gadus ilgušajām vakcinācijas kampaņām.

Kā jebkuru zāļu gadījumā – jo vairāk cilvēku saņems vakcīnu, jo lielāka iespējamība, ka tiks atklātas ļoti retas, bet potenciāli smagas blakusparādības. Daudzos gadījumos nevakcinētām personām SARS‑CoV‑2 vīruss šos retos medicīniskos notikumus (piemēram, miokardītu) var izraisīt biežāk nekā vakcinācija, un tiem ir smagāka gaita.

Biežākās Covid-19 vakcīnu blakusparādības ir vieglas un pārejošas, tās ietver drudzi, pietūkumu un sāpes injekcijas vietā, un tās rodas aptuveni 1 no 10 vakcinētajām personām.

ICMRA valstīs ir ieviestas stabilas drošuma uzraudzības sistēmas, kurās pastāvīgi tiek apkopoti un analizēti ziņojumi par Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām. Tāpat zāles reglamentējošās iestādes uzsāk un analizē klīniskos pētījumus un zāļu lietošanas novērojumu pētījumus.

Fakts, ka par kādu medicīnisku notikumu ziņots kā par iespējamu blakusparādību nenozīmē, ka to izraisījusi vakcīna. Jebkurš var ziņot par iespējamu blakusparādību, tai skaitā arī iedzīvotāji un veselības aprūpes speciālisti. Zāles reglamentējošās iestādes pastāvīgi analizē šos ziņojumus, lai izvērtētu, vai pastāv cēloņsakarība ar vakcīnu. Tas tiek darīts, salīdzinot medicīniskā notikuma biežumu vakcinētām personām un tā biežumu vispārējā populācijā pirms pandēmijas un vakcinācijas. Šīs rūpīgās un pastāvīgās drošuma uzraudzības ietvaros reglamentējošās iestādes ņem vērā arī citus pierādījumus, piemēram, pierādījumus no pētījumiem. Vairumā gadījumu ziņotās iespējamās blakusparādības nav minēto zāļu izraisītas.

Ja tiek konstatētas jebkādas drošuma problēmas, reglamentējošās iestādes ātri veic nepieciešamās darbības, kā tas bija, kad tika saņemti blakusparādību ziņojumi par retiem, neparastiem asins trombu veidošanās gadījumiem saistībā ar adenovīrusa vektora vakcīnām.

Starp starptautiskajām drošuma uzraudzības sistēmām pastāv sadarbība un datu apmaiņa par attiecīgajās teritorijās lietotajām vakcīnām, sniedzot nenovērtējamu ieskatu vakcīnu drošumā.

Miokardīts un/vai perikardīts ir ļoti retas mRNS vakcīnu blakusparādības. Tās parasti skar gados jaunākus vīriešus un pāriet, saņemot atbilstošu ārstēšanu. Miokardīts un perikardīts ir arī zināmas SARS-CoV-2 vīrusa infekcijas komplikācijas nevakcinētām personām. Liela mēroga pētījumi liecina, ka SARS-CoV-2 infekcijas izraisīta miokardīta iespējamība un smagums ir būtiski lielāks nekā vakcinācijas izraisīta miokardīta iespējamība un smagums.

Neparastu asins trombu veidošanās sindroms kombinācijā ar zemu trombocītu skaitu (trombozes un trombocitopēnijas sindroms - TTS) ir ļoti reta, bet smaga adenovīrusa vektora vakcīnu blakusparādība. Šī blakusparādība tika savlaicīgi atklāta ar drošuma uzraudzības sistēmu palīdzību pēc blakusparādību ziņojumu saņemšanas no veselības aprūpes speciālistiem. Reglamentējošās iestādes nekavējoties atjaunināja šo vakcīnu informāciju (lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu), lai informētu par šo reto blakusparādību veselības aprūpes speciālistus, sabiedrības veselības aizsardzības iestādes un iedzīvotājus.

Ziņojumi par nāves gadījumiem pēc vakcinācijas tiek saņemti ļoti reti. Masu vakcinācijas kampaņās, kad tiek vakcinēti miljoniem cilvēku, ir sagaidāms, ka sakritības dēļ neilgi pēc vakcinācijas var būt nāves gadījumi. Fakts, ka par nāves gadījumu ziņots pēc vakcinācijas, nenozīmē, ka vakcīna ir izraisījusi nāvi. Veselības aprūpes speciālisti var ziņot par jebkuru nāves gadījumu pēc vakcinācijas pat, ja nav zināms, vai vakcīna ir bijis nāves cēlonis. Atsevišķos izņēmuma gadījumos ziņots par letāliem gadījumiem no vakcīnas.[1]

Covid-19 vakcīnu drošums īpašās populācijās

Reglamentējošās iestādes ir izmantojušas reālās prakses datus no masu vakcinācijas kampaņām, lai apstiprinātu Covid-19 vakcīnu sniegtos ieguvumus un drošuma profilu. Šī informācija iegūta no pētījumiem par miljoniem cilvēku reālās dzīves apstākļos, kas atšķiras no apstākļiem klīniskajos pētījumos.

Šie reālās prakses dati liecina, ka Covid-19 vakcīnas ir tikpat drošas specifiskām iedzīvotāju grupām, piemēram, personām ar blakusslimībām, imūnkompromitētiem pacientiem un grūtniecēm, kā sabiedrībā kopumā. Ir ļoti ieteicams veikt vakcināciju šajās iedzīvotāju grupās, jo to pārstāvjiem ir lielāks Covid-19 komplikāciju risks. Vakcinācija grūtniecības laikā aizsargā gan māti, gan bērnu.

Covid-19 vakcīnas ir vienlīdz drošas gan bērniem, gan pieaugušajiem. Šis apgalvojums ir balstīts uz datiem par miljoniem vakcīnu devu, kas ievadītas bērniem, un saskan ar pediatrisko klīnisko pētījumu rezultātiem. Lai gan vairums veselo bērnu šķietami pārslimo SARS-CoV-2 infekciju vieglāk, bērniem var rasties smagas ar SARS-CoV-2 infekciju saistītas slimības, piemēram, par MIS-C dēvētais retais iekaisuma sindroms vai garais Covid-19.

Diemžēl daži bērni, tai skaitā arī veseli bērni, ir miruši SARS-CoV-2 infekcijas dēļ (vairāk nekā 1300 bērnu ASV vien). ASV veiktā pētījumā ziņots, ka Covid-19 slimība izraisījusi vairāk nāves gadījumu bērnu vidū nekā jebkura cita ar vakcīnu novēršama slimība, līdz kļuva pieejamas vakcīnas pret šīm slimībām.

​​​​​Garais Covid-19 un vakcīnas

Zinātniskie pierādījumi liecina, ka SARS-CoV-2 infekcija var izraisīt garo Covid-19. Šī saslimšana var izraisīt ilgstošu orgānu bojājumu (sirds un asinsvadu, vielmaiņas, neiroloģisku, kuņģa un zarnu trakta, nieru un citu orgānu sistēmu bojājumu) un pat nāvi vairākas nedēļas vai mēnešus pēc sākotnējo infekcijas simptomu pāriešanas.

Vairāki reālās prakses datu pētījumi liecina, ka vakcinētas personas, kuras vēlāk inficējas ar SARS‑CoV‑2 vīrusu, retāk ziņo par garā Covid-19 simptomiem nekā nevakcinētās personas. Lai noteiktu sastopamības biežumu, nepieciešama tālāka izpēte.

Daļā no sociālajos tīklos cirkulējošās informācijas apgalvots, ka Covid-19 vakcīnas var būt saistītas ar garo Covid-19. Ļoti plašajā datu apjomā, kas ir starptautisko regulatoro iestāžu rīcībā, nav atklāti drošuma signāli, kas liecinātu, ka garais Covid-19 būtu iespējama Covid-19 vakcīnu blakusparādība.

Nepatiesa informācija par Covid-19 vakcīnu drošumu

Nepatiesa informācija par Covid-19 vakcīnām var izraisīt nāvi vai smagu slimības gaitu, ja cilvēki sāk izvairīties no nepieciešamo vakcīnu saņemšanas. Nepatiesa informācija par Covid-19 izplatās sociālajos tīklos gan netīšā (maldinošas informācijas), gan tīšā (dezinformācijas) veidā, tādēļ ir būtiski iegūt informāciju no uzticamiem avotiem (veselības aprūpes speciālistiem, zinātniskajiem avotiem un nacionālajām zāļu jomu reglamentējošām iestādēm).

Daži cilvēki nepareizi interpretē nāves gadījumu skaitu vai iespējamās blakusparādības, par ko ziņots vakcīnu drošuma datubāzēs. Fakts, ka vakcinētai personai rodas nevēlams medicīnisks notikums vai pat nāve, nenozīmē, ka to izraisījusi vakcīna. Regulatorās iestādes izvērtē ziņojumus par medicīniskiem notikumiem pēc zāļu lietošanas, lai noteiktu, vai pastāv signāls, kas liecina par cēloņsakarību, un nepieciešamības gadījumā veiktu atbilstošās darbības.

Tāpat sociālajos tīklos ir izplatīti nepatiesi apgalvojumi par to, ka Covid-19 vakcīnas ir vainojamas pie palielinātā nāves gadījumu skaita. Daudzās valstīs kopš pandēmijas sākuma ir novērots lielāks nāves gadījumu skaits nekā vidēji sagaidāms gada laikā. Ir skaidri saskatāma cēloņsakarība starp palielināto nāves gadījumu skaitu un Covid-19, jo mirstības pīķi atbilst pandēmijas viļņiem. Īpaši jāuzsver, ka augstākais palielinātās mirstības pīķis tika sasniegts 2020. gadā pirmo Covid-19 infekcijas viļņu laikā, kad vakcīnas vēl nebija pieejamas. Palielinātā mirstība ir saistīta ar Covid-19, un nav pierādījumu Covid-19 vakcīnu izraisītai pastiprinātai mirstībai. Patiesībā Covid-19 vakcīnas ir izglābušas miljoniem cilvēku dzīvību.

Sociālajos tīklos tiek izplatīta nepatiesa informācija par to, ka Covid-19 vakcīnas izraisot imūnās sistēmas darbības traucējumus un tas izraisot daudzu dažādu infekciju uzliesmojumu, tostarp bērnu vidū. Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka Covid-19 vakcinācija izraisa imūnās sistēmas darbības traucējumus. Pretēji tam – ir zināms, ka SARS-CoV-2 infekcija izraisa imūnās sistēmas darbības traucējumus, īpaši pacientiem ar smagu Covid-19 gaitu, kuriem bieži rodas limfopēnija, un pacientiem ar garo Covid-19. Turklāt daudzi pētījumi liecina, ka SARS-CoV-2 infekcija var izraisīt būtisku autoimūno slimību klāstu, tai skaitā arī cukura diabētu.

Nepatiesa informācija ir saistījusi arī citus nopietnus veselības traucējumus, piemēram, asins trombu veidošanos un insultus, ar mRNS vakcīnām. Tās ir SARS-CoV-2 infekcijas zināmas komplikācijas, un vakcīnas aizsargā pret šādām smagām Covid-19 komplikācijām.

Ir būtiski nodrošināt, ka informācijas avoti par vakcīnām ir uzticami un tajos ņemti vērā jaunākie pētījumi. Uzticami informācijas avoti ietver veselības aprūpes speciālistus, zinātniskos avotus, zāles regulatorās iestādes un sabiedrības veselības aizsardzības iestādes.

Nepatiesa informācija par Covid-19 vakcīnu drošumu ir bīstama un var pastiprināt jau tā pieaugošo problēmu, ko rada cilvēku kavēšanās saņemt vakcīnas. Tā var ietekmēt arī uzticību citām dzīvību glābjošām vakcīnām, kas plānveidā jāsaņem bērna vecumā.

ICMRA pārliecinoši atbalsta Covid-19 vakcīnu drošumu un to sniegtos ieguvumus visa vecuma cilvēku aizsardzībā pret smagām Covid-19 komplikācijām.

*Par ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)

ICMRA sadarbojas 38 zāļu jomu reglamentējošas iestādes no visiem pasaules reģioniem, un ietver Pasaules Veselības organizāciju (PVO) novērotāja lomā. Reglamentējošās iestādes apzinās, cik svarīgi ir veicināt drošu, efektīvu un kvalitatīvu produktu pieejamību, kas ir būtiska cilvēku veselībai un labklājībai. Tas ietver sekošanu līdzi zinātnes progresam, kas nepieciešams standartu noteikšanai un lēmumu pieņemšanas procesa veicināšanai, kā arī regulatorā procesa efektivitātes saglabāšanu, kas atbalsta inovatīvu zāļu izstrādi un piegādes, vienlaikus nodrošinot, ka šo produktu sniegtie ieguvumi atsver jebkādus ar tiem saistītos riskus.