Pienākumi ārstniecības iestādēm
Prasības ārstniecības iestādēm medicīnisko ierīču jomā no 2017. gada 1. decembra
Kvalitāti apliecinoši dokumenti un normatīvie akti
Ar medicīniskajām ierīcēm saistītie nacionālie un Eiropas Savienības tiesību akti
- Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 461 “Medicīnisko ierīču noteikumi”
- Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 455 “Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība”
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (Piemērojama no 2020. gada 26. maija)
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (Piemērojama no 2022. gada 26. maija)
Ar medicīniskajām ierīcēm saistītās vadlīnijas un cita vērtīga informācija
- European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Guidance
