Prasības kvalitātes kontrolei, t.sk. īpašas prasības imunoloģisko preparātu (vakcīnu un no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles) kvalitātes kontrolei, ir noteiktas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība X. sadaļā “Zāļu kvalitātes kontrole” (turpmāk tekstā – Noteikumi Nr.416).
Saskaņā ar Noteikumu Nr.416 109.1 punktu vairumtirgotājs, pirms uzsāk paralēli importēto, paralēli izplatīto un nereģistrēto zāļu izplatīšanu šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētajos gadījumos, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) informāciju par izplatīšanai paredzētajām zāļu sērijām un piegādātāju.
Vairumtirgotājs ir tiesīgs izplatīt šo noteikumu 109.1 punktā minētās zāles pēc tam, kad ZVA ir informējusi vairumtirgotāju, ka zāles atļauts izplatīt, pamatojoties uz Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas izdotu sertifikātu (OCABR) vai uz sabiedrības veselības apsvērumiem, jo zāles nav pieejamas tirgū un pastāv tūlītējs risks saistībā ar vīrusu izraisītu saslimšanu izplatīšanos vai risku cilvēku veselībai vai dzīvībai.
Ievērojot Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta (EDQM) vadlīnijas, informācija jāiesniedz ZVA vismaz 7 darbdienas pirms izplatīšanas uzsākšanas Latvijā, vai atsevišķi informējot ZVA par nepieciešamību saņemt atļauju uzsākt konkrēto sēriju izplatīšanu nekavējoties. Ja nav saņemti iebildumi no ZVA, 7 darbdienu laikā var uzsākt sērijas izplatīšanu, savukārt gadījumā ar steidzamo nepieciešamību - saņemot ZVA akceptu.
Papildus informācijai
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” X. sadaļā “Zāļu kvalitātes kontrole”
The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare OCABR vadlīnijas
