Ziņošana par varbūtējām neparedzētām nopietnām blakusparādībām
Ziņošana par varbūtējām neparedzētām nopietnām blakusparādībām notiek saskaņā ar Regulu (EU) 536/2014 un pārejas periodā ar Direktīvu 2001/20/EC, un Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumiem Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”, kā arī saskaņā ar Eiropas Komisijas vadlīnijām "Sīki izstrādātas pamatnostādnes par tādu nevēlamu notikumu/blakņu ziņojumu vākšanu, pārbaudi un formu, kas konstatētas cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajā izpētē" (“CT-3”) (2011/C 172/01).
Turmāk klīnisko pētījumu sponsoriem jāziņo par visām varbūtējām neparedzētām nopietnām blakusparādībām (angļu val. – suspected unexpected serious adverse reactions) jeb SUSAR, kas notiek gan Latvijā, gan ārpus Latvijas Eudravigilance datubāzes klīnisko pētījumu modulī ar ziņojumu saņēmēja identifikatoru EVCTMPROD.
Kontaktinformācija saziņai par SUSAR ziņošanu:
Vita Bērziņa
E-pasts: vita.berzina@zva.gov.lv
Ikgadējais drošības ziņojums (ASR)
Zāļu klīniskās izpētes laikā sponsoram reizi gadā un ne vēlāk kā 60 dienas pēc protokolā noteiktā pārskata termiņa beigām jāsniedz Zāļu valsts aģentūrai un ētikas komitejai atjaunināts pētāmo zāļu drošības ziņojums (angļu valodā – Annual Safety Report) sākot no atļaušanas datuma. Ziņojumā jāietver atjauninātā informācija par visām attiecīgā gadā novērotām būtiskām neparedzētām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, kā arī kopsavilkums par pētāmās personas drošību klīniskās izpētes laikā. Ja klīniskā izpēte ilgst mazāk par gadu, drošības ziņojumu var iesniegt kopā ar paziņojumu par klīniskās izpētes pabeigšanu.
• Atjauninātu pētāmo zāļu drošības ziņojumu sponsors Zāļu valsts aģentūrai var sniegt elektroniskā formātā, nosūtot uz e-pastu, vai iesniedzot CD, ja Latvijā KP (klīniskā pārbaude) apstiprināta saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK. Ja KP apstiprināta saskaņā ar Regulu (EU) 536/2014, sponsors DSUR sniedz CTIS (Clinical Trial Information System).
Prezentācija "Pētāmo zāļu drošuma vērtēšana"
