Zāles, kuras pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ (turpmāk – Līdzjūtības zāles, angļu val. – medicinal products available for compassionate use) ir zāles, par kurām iesniegts reģistrācijas pieteikums Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) vai tiek veikta klīniskā izpēte. Tās pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ pacientu grupām ar hronisku vai stipri novājinošu slimību vai pacientiem, kuru slimību uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar reģistrētām zālēm. Zāļu dāvinātajam jānodrošina programmā iekļautie pacienti ar Līdzjūtības zālēm bez maksas programmas ietvaros, kā arī pēc zāļu reģistrācijas, līdz faktiskai zāļu pieejamībai kompensācijas sistēmas ietvaros.
Iespēja izmantot Līdzjūtības zāles ir paredzēta, lai sekmētu pacientam jaunas attīstībā esošas ārstēšanas pieeju ar viņam vajadzīgajām zālēm, piemēram, lai ārstētu HIV/AIDS, autoimūnās slimības u.c. Līdzjūtības zāles atbilst vismaz vienai no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 3. panta 1. un 2. punktā minētajām kategorijām:
1) Cilvēkiem paredzētās zāles, kas satur jaunu aktīvo vielu, kura līdz 2004. gada 20. maijam nav bijusi reģistrēta Kopienā un kuras terapeitiskās indikācijas ir:
- autoimūnās slimības un citas imūnsistēmas disfunkcijas,
- diabēts,
- neirodeģeneratīvi traucējumi,
- iegūtais imūndeficīta sindroms (HIV/AIDS),
- vēzis un onkoloģiskās saslimšanas,
- vīrusu slimības.
2) Zāles, kas paredzētas reti sastopamu slimību, kurām nepastāv apmierinošas diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metodes, kas apstiprinātas Kopienā vai, ja tādas pastāv, zāles var dot ievērojamu labumu tiem, kurus skārusi šī saslimšana, ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 141/2000
- kas skar ne vairāk kā piecas no 10 tūkstošiem personu Kopienā;
- kuru laišana tirgū citā kārtībā nav iespējama ekonomisku iemeslu dēļ.
3) Zāles, kuru izgatavošanai izmantots viens no inovatīvo biotehnoloģiju procesiem:
- rekombinantā DNS tehnoloģija,
- kontrolēta gēnu, kas kodēti uz bioloģiski aktīviem proteīniem, ekspresija attiecībā uz prokariotiem un eikariotiem, iekļaujot transformētas zīdītājdzīvnieku šūnas,
- hibridomu un monoklonālo antivielu metodes.
4) Veterinārās zāles, kas paredzētas galvenokārt produktivitātes kāpināšanai, lai veicinātu dzīvnieku augšanu vai palielinātu produktivitāti no zāles saņēmušajiem dzīvniekiem.
Normatīvie akti paredz kārtību, kādā tirdzniecības atļaujas pieteicējs vai klīnisko pētījumu sponsors, vai pilnvarota persona var pieprasīt, bet tā norādīts zāļu vairumtirgotājs saņemt atļauju piegādāt ārstniecības iestādei Līdzjūtības zāles pacientu ārstēšanai. Pirms Līdzjūtības zāļu izplatīšanas uzsākšanas zāļu vairumtirgotājam jāsaņem atbilstoša Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izsniegta atļauja, t.i., nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm (Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk – Noteikumi Nr. 416) 6. pielikums), kuru ļauj izplatīt Līdzjūtības zāles tikai atļaujā norādītai ārstniecības iestādei, kura sniedz argumentētu zāļu lietošanas pamatojumu.
Jāņem vērā, ka, ja nereģistrētu zāļu terapeitiskā indikācija atšķiras no zāļu aprakstā norādītās, tās nav uzskatāmas par Līdzjūtības zālēm (šādu zāļu lietošanu uzskata par "ārpusmarķējuma lietošanu").
Lai saņemtu atļauju Līdzjūtības zāļu izplatīšanai, jāiesniedz iesniegums ZVA individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai (Noteikumu Nr. 416 7. pielikums), kuru ir tiesīga iesniegt persona, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles centralizētajā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Regulai (EK) Nr. 726/2004 un kura ir iesniegusi zāļu reģistrācijas iesniegumu EMA vai uz kuras vārda ir izsniegta atļauja klīniskās izpētes uzsākšanai, vai pilnvarotā persona (turpmāk tekstā – Atļaujas pieprasītājs).
ZVA iesniegumus pieņem gan papīra, gan elektroniski parakstītu dokumentu formā (ar drošu elektronisku parakstu un laika zīmogu). E-pasta adrese elektroniski parakstīto dokumentu saņemšanai – info@zva.gov.lv.
Kādi dokumenti jāpievieno iesniegumam?
1. Atļaujas pieprasītāja apliecinājums, ka reģistrācijas iesniegums par konkrētajām zālēm ir iesniegts EMA vai zāles atrodas klīniskajā izpētē;
2. Atļaujas pieprasītāja izstrādāta zāļu lietošanas programma. Lietošanas programmā jāietver visa ārstniecības personai būtiskā informācija. Minētās programmas aprakstā ir iekļauta informācija par attiecīgajām zālēm un to lietošanu:
• zāļu apraksta (ja tāds ir), zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projekts valsts valodā. Marķējuma teksts uz paša zāļu iepakojuma drīkst būt svešvalodā, bet nedrīkst saturēt ārstu vai pacientu maldinošu informāciju;
• pacientam paredzētā informācija, tajā skaitā veidlapas paraugs par informēto piekrišanu atbilstoši Pacientu tiesību likumam;
• pacientu grupas apraksts, tajā skaitā paredzamais pacientu skaits Latvijā, informācija par to, vai attiecīgās zāles lieto citās valstīs, prognozējamais lietošanas ilgums un zāļu iepakojumu skaits;
• ārstniecības personas un atļaujas saņēmēja pienākumi, tajā skaitā pacienta uzraudzība, datu vākšana, zāļu blakusparādību uzraudzība, kārtība, kādā ārstniecības persona ziņo par zāļu blakusparādībām, esošā un plānotā klīniskā izpēte (norāda arī sponsoru, klīniskās izpētes vietu Latvijā un ārvalstīs).
Piešķirot atļauju Līdzjūtības zālēm, ZVA atļaujas derīguma termiņu un iepakojumu skaitu var nenorādīt, ņemot vērā programmas aprakstā norādīto informāciju par paredzamo pacientu skaitu, zāļu lietošanas ilgumu un iepakojumu skaitu.
3. Ārstniecības iestādes argumentēts zāļu lietošanas pamatojums, kurā citā starpā jāiekļauj medicīniskie vai epidemioloģiskie dati par pacientu vai pacientu grupas (speciāla ārstēšanas programma) atbilstību Regulas Nr. 726/2004 83. panta 2. punktā minētiem kritērijiem:
- hroniska vai stipri novājinoša slimība vai slimība, kuru uzskata par dzīvību apdraudošu;
- ārstējot pacientus ar Latvijas nacionālajā reģistrācijas procedūrā, savstarpējās atzīšanas reģistrācijas procedūrā un decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm vai Eiropas Savienības centralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm nevar iegūt apmierinošu ārstēšanas rezultātu.
Ja atļaujas iesniedzējs apliecina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta 2. punktā minēto prasību izpildi un norāda ārstniecības iestādi (nosaukumu un reģistrācijas numuru Veselības inspekcijas ārstniecības iestāžu reģistrā), kurā paredzēts īstenot šo noteikumu 94.3 3.3. apakšpunktā minēto programmu, attiecīgo zāļu lietošanas pamatojumu var iesniegt vēlāk – līdz attiecīgo zāļu piegādes brīdim ārstniecības iestādē.
4. Ja nepieciešams, EMA iesniegtā reģistrācijas iesnieguma un tam pievienoto datu un dokumentu kopija;
5. EMA Zāļu komitejas atzinums (ja tāds ir) un citas Eiropas Kopienas dalībvalsts kompetentās iestādes atzinums (ja tāds ir) par attiecīgajām zālēm.
Jaunas ārstniecības iestādes pievienošanās zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ programmai:
Ja konkrētām Līdzjūtības zālēm ZVA ir iepriekš izsniegusi zāļu izplatīšanas atļauju, bet programmai vēlas pievienoties jauna ārstniecības iestāde, Atļaujas pieprasītājs iesniedz iesniegumu ZVA, kuram pievieno jaunās ārstniecības iestādes pieprasījumu un norādi par Līdzjūtības zāļu programmu, kurai vēlas pievienoties.
Pacientu tiesības un blakusparādību novērošana
Zāles drīkst izsniegt tikai pēc ārsta pieprasījuma konkrētiem pacientiem ārstniecības iestādē, stingri ievērojot iepriekš minēto dokumentu prasības. Tā kā Līdzjūtības zāļu programmas ir ar augstu risku pacientam, ZVA iesaka visos gadījumos veikt arī pacienta informēšanas procedūru un parakstīt atbilstošu dokumentu. Īpaša uzmanība ir jāvērš zāļu blakusparādību uzraudzībai.
Par programmas norisi ZVA jāinformē vienu reizi ceturksnī un jāsniedz ZVA informācija par programmas plānotu vai priekšlaicīgu pabeigšanu. Ziņojot par zāļu blakusparādībām, jārīkojas saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumi Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība"17.1., 17.2. un 17.3. apakšpunktiem.
Dokumenti
Veidlapas nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai:
Iesniegums individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai (Iesniedz Atļaujas pieprasītājs).
Aicinām gadījumā, ja kāds konkrēts dokuments uz iesnieguma sagatavošanas brīdi pietrūkst, pavadvēstulē norādīt šī dokumenta trūkuma iemeslu vai paredzamo dokumenta iesniegšanas laiku.
Norēķinu kārtība
Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:
- Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā) (15.p.)
- pirmais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (15.1.p) - 0,71 EUR
- katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (15.2.p) - 0,71 EUR
- Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos) (16.p.)
- pirmais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (16.1.p) - 21,00 EUR
- katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā (1 dokumentācijas ekspertīze) (16.1.p) - 7,00 EUR
- Ja iesniedzējs iesniegumā ir atzīmējis, ka atļauju vēlas saņemt papīra formā, tad papildus piemēro maksu saskaņā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (64.p.) - 1,50 EUR (par vienu dokumenta lapu)
Lai saņemtu priekšapmaksas rēķinu, lūdzam Maksājuma pieteikumu sūtīt Aģentūrai uz e-pastu: rekini@zva.gov.lv.
Pēc maksājuma pieteikuma saņemšanas uz Jūsu norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu.
Veicot rēķina apmaksu ar pārskaitījumu, par “maksājuma mērķi” obligāti ir jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Papildu informācija
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;
Farmācijas likums;
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”;
Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumi Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība";
Informācija par zāļu lietošanu līdzjūtības dēļ EMA tīmekļa vietnē.
