Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) ir farmakovigilances dokuments, kurā veikts zāļu guvuma-riska līdzsvara novērtējums noteiktā laika periodā un kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) zāļu pēcreģistrācijas perioda noteiktos laika posmos regulāri iesniedz izvērtēšanai kompetentajā iestādē (Zāļu valsts aģentūra - ZVA/Eiropas Zāļu aģentūra - EMA). PSUR mērķis ir sniegt zāļu guvuma-riska attiecības visaptverošu un kritisku analīzi, balstoties uz jaunu, būtisku informāciju, kas tiek vērtēta kumulatīvās drošuma informācijas kontekstā. Šīs vērtēšanas rezultātā tiek izdarīti secinājumi, vai nepieciešama tālāka izpēte vai izmaiņas attiecīgo zāļu informācijā vai reģistrācijas apliecībā.
Kādu informāciju satur PSUR?
PSUR ziņojumu sagatavošanā tiek izmantota informācija par zāļu efektivitāti un drošumu, kas iegūta no tādiem avotiem kā:
- klīnisko un neklīnisko pētījumu dati;
- spontānie ziņojumi (piemēram, no reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datubāzes);
- zāļu patēriņa un lietošanas dati;
- novērojuma pētījumi, tostarp reģistri;
- zinātniskā literatūra.
PSUR sagatavošana un iesniegšana
Informācija par PSUR ziņojumu sagatavošanu, iesniegšanu un vērtēšanu atrodama Labas farmakovigilancs prakses vadlīniju VII modulī. Šis PSUR formāts ir obligāta prasība visām zālēm neatkarīgi no to reģistrācijas likumīgā pamata un procedūras. Visi PSUR ziņojumi, gan tie, kas tiks vērtēti PSUSA (Periodic Safety Update Report (PSUR) single assessment) procedūrā vai WS (Work Sharing), gan tie, ko vērtēs nacionālā kompetentā iestāde, jāiesniedz PSUR Repozitorijā. Plašāka informācija par PSUR Repozitoriju, reģistrēšanos sistēmas lietošanai un norādes par ziņojumu iesniegšanu Repozitorijā ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Industrijas pārstāvjiem piekļuve PSUR repozitorijam ir atrodama šeit.
Kad iesniegt PSUR? EURD saraksts
EURD saraksts ir juridiski saistošs. EURD saraksts tiek regulāri atjaunots pēc PRAC, CHMP vai CMDh ieteikumiem, kas balstīti uz būtisku jaunu drošuma informāciju, vai RAĪ priekšlikumiem, kā arī tiek papildināts ar jaunām reģistrētām vielām. Vielas no šī saraksta var tikt izņemtas vai tam pievienotas pēc nepieciešamības. EURD saraksts tiek atjaunināts katru mēnesi, tādēļ RAĪ jāseko līdzi saraksta aktuālajai versijai. PSUR jāiesniedz arī nekavējoties pēc atbildīgo iestāžu pieprasījuma.
Zālēm, kas reģistrētas nacionālajā procedūrā tikai Latvijā (kā vienīgajā Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī) un kas nav iekļautas EURD sarakstā, PSUR iesniegšanas biežumu un termiņus nosaka kompetentā iestāde – ZVA.
EURD saraksts atrodams EMA tīmekļa vietnē - EMA: Periodic safety update reports.
Vai visām zālēm nepieciešams iesniegt PSUR?
Prasība iesniegt PSUR neattiecas uz visām zālēm, to nosaka uz risku balstīta pieeja. RAĪ var tikt atbrīvoti no regulāras PSUR iesniegšanas, ja zāļu reģistrācijas likumīgais pamats ir Article 10.1 ģenēriskās zāles, 10.a plaši lietotas zāles, 14. homeopātiskas zāles, vai tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles. Šīm zālēm PSUR jāiesniedz tikai, ja tas noteikts reģistrācijas apliecībā, vai pēc kompetentās iestādes pieprasījuma (ja EURD sarakstā nav norādīta regulāra PSUR iesniegšana, vai viela nav minēta EURD sarakstā).
PSUR vienotā vērtēšana (PSUSA)
ES likumdošanā ir ieviests ES vienotās vērtēšanas princips attiecībā uz vielām, kas ir reģistrētas vairāk nekā vienā dalībvalstī. Vienotās vērtēšanas procedūra (PSUSA – Periodic Safety Update Reports Single Assessment) tiek īstenota kopš 2012. gada 2. jūlija (centralizēti reģistrētām zālēm). Šobrīd PSUSA procedūras tiek veiktas arī nacionāli reģistrētām zālēm (tostarp zālēm, kas reģistrētas savstarpējās atzīšanas un decentralizētā procedūrā). Plašāku informāciju skatīt EMA tīmekļa vietnē.
Noderīga informācija
Guideline on good pharmacovigilance practices Module VII - Periodic safety update report
EMA: Periodic safety update reports
EMA: Outcomes of periodic safety update report single assessments
