Kādēļ muitas noliktavai, kas veic zāļu uzglabāšanu muitas noliktavā ilgāk par 72 stundām, nepieciešama licence zāļu lieltirgotavas (zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā) darbībai?
No 2023. gada 1. janvāra ir spēkā prasība1 saņemt speciālo atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)) (turpmāk - zāļu lieltirgotavas licence) zāļu uzglabāšanai muitas noliktavā tām personām, kas veic zāļu uzglabāšanu muitas noliktavā ilgāk par 72 stundām.
Ja personai jau ir zāļu lieltirgotavas licence, tad jāveic tās pārreģistrēšana, iekļaujot licencē speciālās darbības veidu “muitas noliktavas pakalpojumu sniegšana - zāļu uzglabāšana muitas noliktavā”.
Pirms dokumentu iesniegšanas zāļu lieltirgotavas licences saņemšanai zāļu uzglabāšanai muitas noliktavā, lūdzam ievadīt informāciju un pārliecināties, vai komersanta nosaukums (firma) un juridiskā adrese Organisation Management Service (OMS) datu bāzē atbilst Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrētā reģistrētajai firmai un Valsts adrešu reģistrā reģistrētajai adresei. Papildu informāciju par komersanta reģistrēšanās/datu aktualizēšanas iespējām OMS lūdzu skatīt Zāļu valsts aģentūras (turpmāk-ZVA) tīmekļa vietnē.
Lai šādu zāļu lieltirgotavas licenci saņemtu vai veiktu licences pārreģistrēšanu, ZVA jāiesniedz:
1) Aizpildīts noteiktas formas iesniegums jaunas licences izsniegšanai vai esošās licences pārreģistrēšanai (veidlapa ir pieejama šeit), papildus iesnieguma formas 2.3.7. apakšpunktā norādot, ka tiks veiktas zāļu (psihotropo zāļu un/vai narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu uzglabāšana) uzglabāšanas darbības muitas noliktavā.
2) Informācija par muitas noliktavu:
- atbildīgā persona muitas noliktavā (rīkojums par atbildības noteikšanu par zāļu izplatīšanu (uzglabāšanu), izziņa, profesionālās pieredzes un izglītības apraksts Curriculum Vitae (CV), diploma apliecināta kopija vai izziņa no augstskolas par iegūto izglītību/kvalifikāciju attiecībā uz zāļu izplatīšanu);
- muitas noliktavā nodarbināto darbinieku amata apraksti;
- muitas noliktavā nodarbināto darbinieku apmācību procedūra. Plānoto apmācību plāns;
- muitas noliktavas telpu (turpmāk - telpas) plāns (plāna shēma) ar iezīmētu zāļu uzglabāšanas telpu;
- telpās veicamo darbību apraksts;
- komersanta kvalitātes sistēmas procedūra (Standarta operāciju procedūra (turpmāk – SOP), instrukcija) par zāļu izplatīšanas (uzglabāšanas) darbībām, kuras tiek veiktas, izmantojot muitas noliktavu (par zāļu saņemšanu, nosūtīšanu, uzglabāšanas apstākļu nodrošināšanu atbilstoši zāļu specifikācijai, ražotāja norādītajiem apstākļiem un uzskaiti muitas noliktavā (kvalitātes sistēmas dokuments), nodrošinot zāļu uzglabāšanu drošā vietā atsevišķi no citām precēm), tai skaitā telpu tīrīšanas un uzkopšanas SOP;
- iekārtu, kas nodrošina zāļu uzglabāšanas apstākļus muitas noliktavā, tehniskās apkopes plāns, un ierīču, kas kontrolē zāļu uzglabāšanas apstākļus muitas noliktavā, kalibrēšanas intervāls;
- datorizētās sistēmas apraksts, tai skaitā informācija, kā sistēma lietojama;
- informāciju, kādas no licences 1. pielikumā atļautajos speciālās darbības nosacījumos norādītajām zālēm (psihotropās zāles; psihotropās vielas; narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās zāles; narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas; no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles; imunoloģiskie preparāti; radiofarmaceitiskie preparāti (tai skaitā radionuklīdu komplekti); medicīniskās gāzes; aukstuma ķēdes produkti (nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā); veterinārās zāles; spirts) paredzēts uzglabāt muitas noliktavā.
3) kvīts par valsts nodevas samaksu par licences izsniegšanu un/vai pārreģistrēšanu saskaņā ar Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr.800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” (turpmāk – MK noteikumi Nr. 800) 75.2. apakšpunktu un/vai 76. punktu:
- jaunas licences saņemšanai – 426,86 eur;
- licences pārreģistrēšanas gadījumā - 42,69 eur.
Valsts nodevas samaksa tiek veikta uz Valsts kases kontu LV48TREL1060000921500 (maksājumā norādot: iesniedzēja farmaceitiskās darbības komersanta nosaukumu (firmu), licences veidu (zāļu lieltirgotava) un saņēmēju (Valsts kase)).
4) Valsts ieņēmumu dienesta izsniegta atļauja muitas noliktavas darbībai.
Kā iesniegt iesniegumu?
Sūtot e-parakstītu iesniegumu (dokumentus) uz ZVA E-adresi, e-pasta adresi: info@zva.gov.lv vai ZVA Klientu apkalpošanas centrā (11. kabinetā).
Visi dokumenti ZVA tiek iesniegti parakstīti ar drošu elektronisko parakstu, ko paraksta komersanta paraksttiesīgā amatpersona. Ja dokumentus paraksta pilnvarotā persona, tad nepieciešams komersanta paraksttiesīgās amatpersonas pilnvarojums parakstīt dokumentus un/vai pārstāvēt komersantu ZVA.
ZVA rīcība pēc dokumentu saņemšanas
Atbilstoši Farmācijas likuma 64.1 panta 3. punktam lēmums par licences izsniegšanu vai atteikums izsniegt licenci (norādot atteikuma iemeslus) ZVA jāpieņem 90 dienu laikā.
Zāļu lieltirgotavas licences pārreģistrācija tiek veikta Administratīvā procesa likumā noteiktajā termiņā (līdz 30 dienām, ja nepieciešama ilgāka faktu konstatācija vai papildu informācijas no iesniedzēja saņemšana, termiņu var pagarināt līdz četriem mēnešiem).
Pēc iesnieguma saņemšanas ZVA pārliecinās, vai iesniegums ir pareizi aizpildīts un tam pievienoti visi nepieciešamie dokumenti.
Ja nepieciešams, ZVA pieprasa precizēt iesniegtos dokumentus vai iesniegt papildus.
Pēc visu nepieciešamo dokumentu saņemšanas un to sākotnējās izvērtēšanas ZVA nosūta iesniegtos dokumentus Veselības inspekcijai, kas veic pārbaudi licences pretendenta plānotajā muitas noliktavā, lai pārliecinātos, ka telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst veicamo darbību apjomam un raksturam, kā arī Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētajām labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm.
Par veikto pārbaudi (inspekciju) Veselības inspekcijā tiek sagatavots pārbaudes akts, kas tiek nosūtīts iesniedzējam un ZVA. Nepieciešamības gadījumā Veselības inspekcija nosaka termiņu pārbaudes ietvaros konstatēto trūkumu un nepilnību novēršanai.
Pirms ZVA lēmuma par licences izsniegšanu pieņemšanas, jautājums tiek skatīts ZVA Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas sēdē.
Norēķinu kārtība
Valsts nodeva par licences saņemšanu muitas noliktavai.
Pirms licences izsniegšanas komersantam jāsamaksā valsts nodeva 426,86 euro apmērā atbilstoši MK noteikumu Nr. 800 75.2. apakšpunkta prasībām, licences pārreģistrēšanas gadījumā: 42, 69 eiro.
Valsts nodevas samaksa tiek veikta uz Valsts kases kontu LV48TREL1060000921500 (maksājumā norādot: iesniedzēja farmaceitiskās darbības komersanta nosaukumu (firmu), licences veidu (zāļu lieltirgotava) un saņēmēju (Valsts kase)).
Muitas noliktavas darbības uzsākšana
Zāļu lieltirgotavas licence, kurā norādīta speciāla darbība: zāļu uzglabāšana muitas noliktavā, stājas spēkā 10. dienā pēc ZVA lēmuma pieņemšanas.
Pēc zāļu lieltirgotavas licences izsniegšanas informācija par izsniegto licenci tiks publicēta ZVA tīmekļa vietnē un Eiropas Savienības datubāzē par cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā licencēm (Eudra GMDP datubāze).
Pēc zāļu lieltirgotavas licences saņemšanas licences turētājam viena gada laikā ir jāuzsāk licencētā darbība, par to informējot ZVA.
Svarīgi zināt!
Saskaņā ar MK noteikumu Nr. 416 145.7. apakšpunktu Veselības inspekcija kontrolē muitas noliktavas un zāļu pagaidu uzglabāšanas vietas. Pārbauda muitas noliktavas, pirms speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas vai saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu, lai novērtētu telpu, aprīkojuma un iekārtu, kā arī personāla atbilstību minēto noteikumu 12.4. un 12.7. apakšpunktam.
Papildu informācija
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”
Eiropas Savienības Pamatnostādnes par labu izplatīšanas praksi (LIP)
EudraGMDP ''Wholesale Distributor Authorisation''
[1] Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”
