Informējam, ka zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (reģistrācijas īpašnieka) maiņa (jaunais reģistrācijas īpašnieks ir cita juridiska persona) ir nacionālas izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kuras nacionālā, savstarpējās atzīšanas (MRP) un decentralizētā (DCP) procedūrā reģistrētām zālēm izvērtē Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Reģistrācijas īpašnieka maiņas ekspertīze pēc pozitīvas primārās ekspertīzes tiek veikta 30 dienu laikā.
Lai veiktu reģistrācijas īpašnieka maiņu, esošajam reģistrācijas īpašniekam jāiesniedz ZVA iesniegums par II tipa (A.z) izmaiņām. Tajā jānorāda šādi dati un informācija:
- zāļu nosaukums un zāļu reģistrācijas numurs
- esošā reģistrācijas īpašnieka vārds, uzvārds vai firma un adrese un jaunā reģistrācijas īpašnieka vārds, uzvārds vai firma un adrese
- apliecinājums par pilnīgas un pirms nodošanas atjaunotas zāļu reģistrācijas lietas (dokumentācijas) vai tās kopijas pieejamību un nodošanu jaunajam reģistrācijas īpašniekam
- jaunā reģistrācijas īpašnieka apliecinājums par spēju nodrošināt reģistrācijas īpašnieka pienākumu izpildi atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvos aktos par zāļu reģistrēšanu, ražošanu, kontroli, ievešanu, izvešanu, izplatīšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām, reklamēšanu, farmakovigilances kārtību un klīnisko izpēti, apliecinājumā norādot:
- par farmakovigilanci atbildīgo kvalificēto personu (Qualified Person for pharmacovigilance), tās darbības vietas adresi, e-pasta adresi, tālruni (saziņai arī ārpus darbalaika), tās kvalifikāciju un īsu darbības un pieredzes aprakstu
- ja par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona (Qualified Person for pharmacovigilance) nedzīvo un nestrādā Latvijā, nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jomā, kura dzīvo un strādā Latvijā, un norāda tās kontaktinformāciju – vārdu, uzvārdu, darbības vietas adresi, e-pasta adresi, tālruni, tai skaitā saziņai ārpus darbalaika (papildu iesniegumā pievienotajam apliecinājumam lūdzam aizpildīt tiešsaistes paziņošanas formu par nacionālā līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jomā)
- zinātnisko dienestu, kas saskaņā ar normatīviem aktiem par zāļu reklamēšanu ir atbildīgs par informāciju, kura tiek sniegta par zālēm, – dienesta adresi, e-pasta adresi, tālruni un faksa numuru
- zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija, kurā norādīts jaunais reģistrācijas īpašnieks
- datums, kad persona, kurai paredzēts izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību, pārņems iepriekšējā reģistrācijas īpašnieka pienākumus
Lūdzam ņemt vērā, ka dokumenti ir jāparaksta gan esošajam, gan jaunajam reģistrācijas apliecības īpašniekam. Informējam, ka zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņa ir bezmaksas pakalpojums.
Piezīme
Ja zāles ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas (MRP) vai decentralizētā (DCP) procedūrā reģistrācijas īpašnieka maiņa ir nacionālas izmaiņas, bet izmaiņas farmakovigilances sistēmā (C.I.8.a) un, ja attiecināms, zāļu nosaukuma maiņa (IB tipa A.2) ir jāveic kā MRP/DCP izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā.
Vairāk informācijas par prasībām reģistrācijas īpašnieka maiņai lasiet Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” (82. un 83. punktos).
Dokumentu iesniegšana reģistrācijas īpašnieka maiņai:
- Pieteikuma forma un pamatojoša dokumentācija zāļu reģistrācijai jāiesniedz elektroniski Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP), ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā;
- Pieteikuma formas veidlapa ir pieejama eSubmission: EU Electronic Application Forms.
Papildu informācija
Video prezentācija "Prasības iesniedzamajai dokumentācijai reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņas gadījumā" (2018. gada 1. jūnijā Zāļu valsts aģentūrā rīkots seminārs)
