Riska pārvaldības plāns (RPP) sniedz informāciju par zāļu drošuma profilu, apraksta farmakovigilances darbības un sniedz skaidrojumu par veiktajiem pasākumiem nolūkā novērst vai mazināt zāļu radīto risku pacientiem (riska mazināšanas pasākumi).
Kādām zālēm jāiesniedz RPP?
Reģistrācijas apliecības īpašniekam RPP jāiesniedz kopā ar zāļu reģistrācijas lietu visām jaunajām zālēm, tostarp ģenēriskām zālēm, un atbildīgās iestādes to izvērtē pirms zāļu reģistrācijas. Ja rodas bažas par risku, kas varētu ietekmēt zāļu riska un guvuma attiecību, atbildīgās iestādes var pieprasīt RPP arī jau reģistrētiem produktiem, kuriem vēl nav ieviests riska pārvaldības plāns.
RPP jāietver informācija par:
- zāļu drošuma profilu, aprakstot būtiskos atklātos un potenciālos riskus;
- plānotajiem pētījumiem un citām darbībām ar nolūku iegūt plašāku informāciju par zāļu drošumu un efektivitāti (farmakovigilances darbības);
- pasākumiem, ar kuriem tiks novērsti vai mazināti zāļu radītie riski pacientiem (riska mazināšanas pasākumi);
- riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanu.
Kad jāiesniedz atjaunināts RPP?
RPP tiek pastāvīgi pilnveidots zāļu dzīves cikla laikā un atjaunināts, kad kļūst pieejama jauna informācija. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz atjaunināts RPP:
- pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) vai nacionālās kompetentās iestādes (ZVA) pieprasījuma;
- pēc izmaiņu veikšanas riska pārvaldības plānā, īpaši, ja izmaiņas veiktas saistībā ar jaunas informācijas saņemšanu, kas var būtiski ietekmēt zāļu riska un guvuma attiecību.
Atsevišķos gadījumos kompetentās iestādes var noteikt arī konkrētu datumu nākamā riska pārvaldības plāna iesniegšanai kā reģistrācijas apliecības nosacījumu.
Kur meklēt informāciju par RPP sagatavošanu un iesniegšanu?
Detalizēta informācija par RPP saturu, formātu un iesniegšanu ir pieejama EMA tīmekļa vietnē un Labas farmakovigilances prakses vadlīniju V modulī (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module V – Risk management systems).
Eiropas Savienības (ES) riska pārvaldības plānu paraugs un norādījumi par formātu Eiropas Savienībā pieejams EMA tīmekļa vietnē: EMA guidance on the format of the risk management plan in the European Union.
Noderīga informācija.
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2)
