Svarīgi:Informācija par jauno kārtību no 2022. gada janvāra par farmaceitiskās darbības licencēšanas (t.sk. zāļu ražotāju, zāļu lieltirgotavu, aktīvo vielu ražotāju un importētāju, un izplatītāju reģistrēšanas) procedūrām un informācijas apstrādi Eiropas Zāļu aģentūras uzturētajā Kopienas datubāzē EudraGMDP
Cien, farmācijas nozares komersantu (zāļu ražotāji, aktīvo vielu ražotāji, importētāji, zāļu lieltirgotavas) ievērībai!
Informējam, ka no 2022.gada janvāra stājās spēkā jauna kārtība saistībā ar farmaceitiskās darbības licencēšanas (t.sk. zāļu ražotāju, zāļu lieltirgotavu, aktīvo vielu ražotāju un importētāju, un izplatītāju reģistrēšanas) procedūrām un informācijas apstrādi Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) uzturētajā Kopienas datubāzē EudraGMDP (EudraGMDP datu bāze).
Ņemot vērā EudraGMDP datu bāzes informācijas apstrādes izmaiņas, informāciju par komersanta (juridiskās personas) datiem turpmāk apstrādās tikai EZA, uzturot Organizāciju pārvaldības dienestu - Organisation Management Service (OMS) datu bāzi. Ir iespējama tikai lasāma piekļuve OMS un meklēšana bez “EZA konta”.
Tomēr komersantam ir jānodrošina, ka jūsu organizācijas atbilstošie darbinieki ir reģistrējušies EZA kontam un pieprasījuši SPOR sistēmā lomu jūsu organizācijai, lai uzturētu aktuālus tajā esošos pamatdatus.
Līdz ar to turpmāk, t.i., no 2022.gada, pirms iesniegt Zāļu valsts aģentūrā (Aģentūra) pieteikumu par speciālas atļaujas (licences) saņemšanu vai pārreģistrēšanu, komersantam vispirms (sākotnēji) ir jāreģistrējas EZA OMS (ja tas nav jau izdarīts iepriekš). Būs jānorāda informācija (vai jāpārbauda EZA OMS esošās informācijas aktualitāte) par juridisko personu un tās objektiem (ražotni vai aktīvo vielu, zāļu lieltirgotavu komersanta darbības vietu), ja tā atšķiras no juridiskās personas adreses. Objekts šajā gadījumā – ir katra farmaceitiskās darbības vieta (t.sk. līgumpartneru), kas norādīta licencē un/vai aktīvo vielu komersanta reģistrācijas apliecībā.
Lūdzam ņemt vērā, ka arī turpmāk jebkādu izmaiņu gadījumā datos, kas paziņoti EZA OMS, komersantam vienmēr vispirms būs jāreģistrē šīs izmaiņas OMS (nosūtot EZA attiecīgu izmaiņu pieteikumu) un tikai pēc tam jāpiesakās attiecīgo pakalpojumu (speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai vai zāļu vairumtirdzniecībai (zāļu lieltirgotavas darbībai), speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai vai/un aktīvo vielu ražošanas, importēšanas reģistrācijas apliecības) saņemšanai Aģentūrā.
Aicinām komersantus pārskatīt savu uzņēmumu ievadītos datus EZA OMS jau šobrīd, salīdzināt, vai tie atbilst Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrā ievadītajiem datiem un informācijai, skat., https://info.ur.gov.lv/#/data-search .
Tas ir svarīgi, jo Aģentūra vairs nevar labot datus EZA OMS, kurus uztur EZA saskaņā ar komersantu tai sniegto informāciju.
Licencēs un/vai aktīvo vielu komersanta reģistrācijas apliecībās, sertifikātos tiek norādīti dati par juridisko personu saskaņā ar Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistra komercreģistrā publicēto informāciju. Pretējā gadījumā dati par licences turētāju atšķirsies no licencē norādītās informācijas un EZA OMS ievadītās informācijas, kas var radīt neparedzamus šķēršļus komersanta farmaceitiskai darbībai.
Minētās izmaiņas izriet no jaunā veterināro zāļu tiesiskā regulējuma (Regulas 2019/6 un 2021/16 9. panta h) apakšpunkts), kas paredz šādas izmaiņas EudraGMDP datu bāzē no 2022. gada 28. janvāra:
- EudraGMDP datu bāzes integrācija ar EZA Organizāciju pārvaldības dienestu- Organisation Management Service (OMS);
- Divu šādu EudraGMDP moduļu attiecināšana uz veterināro jomu:
- zāļu vairumtirdzniecības (lieltirgotavas) licences;
- aktīvo farmaceitisko vielu ražotāju reģistrācija (APIReg.).
2021.gada oktobrī EZA organizētais vebinārs par OMS pakalpojumiem tika ierakstīts un publicēts EZA tīmekļa vietnē un YouTube kanālā. Sīkākai informācijai: https://www.ema.europa.eu/en/events/integration-eudragmdp-oms-webinar-industry, kur sadaļā “Documents” pieejamas vebināra prezentācijas un atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem, bet sadaļā “Video recordings” pieejams vebināra ieraksts.
Papildu informācija pieejama šeit.
Papildu informācijai
Lai Aģentūra varētu licencē norādīto informāciju (licences turētāja firma, juridiskā adrese) korekti savietot ar EudraGMDP datu bāzē esošo informāciju, lūdzam pārliecināties, vai Komersanta nosaukums (firma) un juridiskā adrese Organisation Management Service (OMS) datu bāzē atbilst Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrētā reģistrētajai firmai un Valsts adrešu reģistrā reģistrētajai adresei. Papildu informāciju par informācijas aktualizēšanas iespējām OMS lūdzu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē.
Kad nepieciešama licences pārreģistrēšana?
Ja ir notikušas izmaiņas licencē vai tās pielikumos norādītajā informācijā, licences turētājs piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas iesniedz Zāļu valsts aģentūra (ZVA) Iesniegumu atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) saņemšanas (Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" 4. pielikums) ar lūgumu pārreģistrēt licenci. Iesniegumam pievieno dokumentus, kas apliecina veiktās izmaiņas. Visi dokumenti iesniedzami ZVA ar komersanta parakstiesīgās amatpersonas oriģinālo parakstu (dokumenti papīra formātā) vai parakstīti ar drošu elektronisko parakstu. Ja dokumentus paraksta pilnvarotā persona (piem., atbildīgā amatpersona), tad nepieciešams komersanta parakstiesīgās amatpersonas pilnvarojums parakstīt dokumentus vai pārstāvēt komersantu ZVA.
Kā notiek licences pārreģistrēšana?
Ja izmaiņas saistītas ar atbildīgās amatpersonas maiņu vai atteikšanos no atsevišķām licencē norādītājām darbībām, licenci pārreģistrē, neveicot atbilstības novērtēšanu. Aģentūra lēmumu par licences pārreģistrēšanu pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā un termiņos.
Ja licences turētājs vēlas uzsākt papildu darbības (speciālās darbības nosacījumus) vai maina farmaceitiskās darbības vietu (telpas), ZVA 30 dienu laikā pēc iesnieguma (dokumentu) saņemšanas un izvērtēšanas veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi zāļu lieltirgotavā.
ZVA plānoto atbilstības novērtēšanas pārbaudes laiku saskaņo ar komersantu (licences turētāju).
Zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes kontrolziņojums
Pēc atbilstības novērtēšanas pārbaudes (inspekcijas) tiek sagatavots ziņojums, kurš tiek nosūtīts komersantam. Kontrolziņojumā norāda pārbaudē konstatētos trūkumus, kas tiek klasificēti kategorijās – "kritiski", "būtiski" vai "citi". Definīcijas trūkumu klasifikācijai ir pieejamas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 13. pielikumā.
Attiecīgi kontrolziņojumā norāda:
- informāciju par licences turētāju un licencē ietverto informāciju;
- atbilstības novērtēšanas pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
- secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;
- informāciju par konstatēto faktu atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja konstatēta neatbilstība farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai neatbilstība narkotisko un psihotropo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu, pantu vai punktu;
- konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;
- ja atbilstību novērtē sakarā ar licences pārreģistrēšanu:
- datumu, kad veikta iepriekšējā pārbaude vai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšana;
- informāciju par to, vai iepriekšējā kontroles ziņojumā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;
- informāciju par uzliktajiem administratīvajiem sodiem par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības normatīvo aktu pārkāpumiem vai narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprites normatīvo aktu pārkāpumiem pēc iepriekšējās pārbaudes, norādot arī amatpersonas, kuras sodītas, un ziņas par naudas soda samaksu;
7.priekšlikumu par attiecīgas licences izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu vai anulēšanu;
8. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī ziņojuma sastādīšanas datumu.
Pēc kontrolziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par licences izsniegšanu/pārreģistrēšanu).
Valsts nodeva par zāļu lieltirgotavas licences pārreģistrēšanu
Par zāļu lieltirgotavas licences pārreģistrēšanu komersantam jāsamaksā valsts nodeva 42,69 euro apmērā atbilstoši Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr.800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 76.punkta un 75.2.apakšpunkta prasībām. Valsts nodevas samaksa tiek veikta uz Valsts kases kontu LV48TREL1060000921500, maksājumā norādot: komersanta firmu, licences numuru un par ko tiek maksāta valsts nodeva (par licences pārreģistrēšanu), saņēmēju (Valsts kase).
Papildu informācija
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”
Pamatnostādnes (2013. gada 5. novembris) par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi
