Pirms laišanas apgrozībā

Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par medicīniskās ierīces laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu

• Paziņojums

Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu.

• Paziņojums

Iesniegums medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšanai

• Iesniegums

I klases medicīnisko ierīču ražotāji un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, kā arī Regulas Nr. 2017/745 22. panta 1. punktā minētie ierīču komplektētāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) iesniegumu, kurā norāda šādu informāciju:

1. nosaukums (komersanta firma);
2. reģistrācijas numurs un VRN (ja tāds ir piešķirts);
3. juridiskā adrese;
4. ražotnes vai filiāles (ja tāda ir) adrese;
5. tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese;
6. ražoto vai komplektēto medicīnisko ierīču vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nosaukums, pamata identifikators UDI-DI un paredzētais nolūks.

10 darba dienu laikā ZVA jāinformē par MI  ražošanas vai laišanas tirgū pārtraukšanu un par citām ZVA iesniegtās informācijas izmaiņām.

Pamatojoties uz ražotāja iesniegumu, ZVA izsniedz Brīvās tirdzniecības sertifikātus Latvijā ražotām medicīniskajām ierīcēm vai in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

• Saskaņā ar MK 2023. gada 15. augusta noteikumu Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi"  9. punktu un MK 2023. gada 10. oktobra noteikumu Nr. 582 “In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi” 8. punktu, personas, kuras Latvijas Republikas teritorijā uzsāk laist tirgū IIa, IIb un III klases medicīniskās ierīces,  B, C un D klases, kā arī A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) iesniedz aizpildītu paziņošanas veidlapu (1. pielikums) un pievieno EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī spēkā esošu paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu kopijas vai aizpilda to elektroniski informācijas sistēmā LATMED. Viens paziņojums satur informāciju par viena ražotāja vienā sertifikātā iekļautajām medicīniskajām ierīcēm;
• Jānodrošina IIa, IIb, III klases, B, C un D klases, kā arī A, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamība no laišanas tirgū brīža līdz nonākšanas pie pircēja un nepieciešamības gadījumā – medicīnisko ierīču izņemšana no tirgus;
• Jāuzskaita visi darījumi (izņemot darījumus ar patērētājiem – fiziskajām personām) ar medicīniskajām ierīcēm (datums, darījuma otra puse, darījuma būtība un darījumā iesaistītās medicīniskās ierīces identificējoša informācija);
• Medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz ZVA brīvā formā rakstītu iesniegumu, nosūtot to uz e-pastu info@zva.gov.lv.

Iesniegumā jānorāda šāda informācija:

• uzņēmuma nosaukums (komersanta firma);
• reģistrācijas numurs un VRN (ja tāds ir piešķirts);
• juridiskā adrese;
• tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese;
• izplatīto medicīnisko ierīču vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāja(-u) nosaukums un juridiskā adrese;
• izplatīto medicīnisko ierīču vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas klase(-es) (konkrēti ierīču nosaukumi nav jānorāda).

Ja pilnvarotais pārstāvis ir reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā, tas pirms medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanas tirgū sniedz ZVA šādu informāciju (kā arī nekavējoties informē par izmaiņām šajā informācijā):

1. nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī vienotais reģistrācijas numurs (turpmāk – VRN) (ja tāds ir piešķirts);
2. reģistrētās komercdarbības vietas adrese;
3. ražotājs, kura vārdā medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tiek laistas tirgū, – nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī VRN (ja tāds ir piešķirts);
4. ražotāja rakstisks pilnvarojums, kas minēts regulu Nr. 2017/745 un Nr. 2017/746  11. panta 3. punktā;
5. informācija par ražotāja I klases medicīniskajām ierīcēm, in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kā arī procedūru komplektiem, ko paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas teritorijā, – nosaukums, preču zīme (ja ir), Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras kods, modifikācijas (ja ir), paredzētais nolūks, specifiskie parametri (sastāvs, izmēri un cita būtiska informācija), pamata identifikators (UDI-DI).

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka, pamatojoties uz medicīnisko ierīču vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāja iesniegumu, ZVA izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātu latviešu un angļu valodā Latvijā ražotām medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras marķētas ar CE marķējumu. Brīvās tirdzniecības sertifikātu ZVA izsniedz 30 dienu laikā pēc iesnieguma un tam pievienoto dokumentu saņemšanas.

Iesniegums brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšanai ražotājiem ir pieejams ZVA mājaslapas sadaļā “Pirms laišanas apgrozībā”

Ja iesnieguma sniedzējs ir ražotāja pārstāvis, tad iesniegumam jāpievieno arī pilnvarojuma dokumenta kopija, kā arī citi dokumenti saskaņā ar pamatotu ZVA pieprasījumu.

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (56.p.) - 55,50 EUR.

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

Papildu informācija

Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi”

Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumi Nr. 582 “In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi”.

Saskaņā ar MK 2023. gada 15. augusta noteikumu Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" un MK 2023. gada 10. oktobra noteikumu   Nr. 582 “In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi” 6. punktu Regulas 2017/745 1. pielikuma 23. iedaļā un Regulas 2017/746 1. pielikuma 20. iedaļā norādītā informācija lietotājiem un pacientiem tiek nodrošināta valsts valodā.

Minētā informācija un cita medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācija var nebūt valsts valodā tikai gadījumos, ja ierīci ir paredzēts lietot tikai ārstniecības iestādē un to var lietot tikai atbilstoši kvalificētas un apmācītas ārstniecības personas, ar nosacījumu, ka ir saņemta konkrētās ārstniecības iestādes piekrišana konkrētās valodas izmantošanai medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācijā.

Ikvienai importētai precei, kuras marķējumā, lietošanas instrukcijā, garantijas dokumentos vai tehniskajā pasē ietvertā informācija ir svešvalodā, jāpievieno šīs informācijas tulkojums latviešu valodā. Ja līdztekus valsts valodai lietota arī svešvaloda, tekstam valsts valodā ierādāma galvenā vieta, un formas vai satura ziņā tas nedrīkst būt mazāks vai šaurāks par tekstu svešvalodā. To paredz Valsts valodas likums.

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) nereti saņem medicīnisko ierīču izplatītāju, ražotāju, importētāju un citu komersantu jautājumus ar lūgumu skaidrot prasības samazinātas Pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk arī – PVN) likmes piemērošanai medicīniskām ierīcēm, kā arī pieprasījumus vērtēt, vai konkrētām medicīniskajām ierīcēm vai ierīču grupām ir piemērojama samazināta PVN likme. Tas norāda, ka radusies zināma neizpratne par valsts iestāžu atbildības sadalījumu konsultāciju jomā saistībā ar samazinātas PVN likmes piemērošanu medicīniskām ierīcēm.

Ņemot vērā, ka ZVA neīsteno valsts pārvaldes funkcijas valsts nodokļu, nodevu un citu valsts noteikto obligāto maksājumu iekasēšanā, Aģentūra nav tiesīga vērtēt informāciju un sniegt atzinumus par to, vai konkrētas medicīniskās ierīces vai medicīnisko ierīču veidi atbilst kritērijiem, kas noteikti Pievienotās vērtības nodokļa likumā, un vai tām ļauts piemērot samazinātu PVN likmi.

Lai mazinātu komersantu un ZVA darbinieku slogu, taupītu resursus, kas tiek tērēti gatavojot vēstules ar informācijas pieprasījumiem ZVA, aicinām jautājumos, kas saistīti ar nodokļu piemērošanu medicīniskajām ierīcēm, sazināties tieši ar Valsts ieņēmumu dienestu, kas ir par nodokļu administrēšanu atbildīgā institūcija Latvijā, zvanot pa informatīvo tālruni 76120000 vai rakstot e-pastu: vid.konsultanti@vid.gov.lv vai vēršoties personīgi VID klientu apkalpošanas centros.

Saskaņā ar 2012. gada 31. jūlija Ministru kabineta noteikumu Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” 4.7. un 4.8. punktos noteikto, ZVA funkcijās ietilpst Latvijā ražotu medicīnisko ierīču reģistrācija, atļauju izsniegšana speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā, medicīnisko ierīču vigilances veikšana, kā arī atļauju izsniegšana medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai.