Atbilstības novērtēšana

Ārstniecības iestādes iesniedzamie dokumenti

1) Lai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) varētu novērtēt asins kabinetu atbilstību Ministru Kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumu Nr. 1037 "Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem, ievešanas un izvešanas nosacījumiem, kā arī kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai (turpmāk Noteikumi) prasībām, ZVA  jāiesniedz:

1. Iestādes vadītāja parakstīts iesniegums, kurā norādīts:

• nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;
• norēķinu rekvizīti - uzņēmuma/PVN maksātāja reģistrācijas numurs, bankas nosaukums, bankas kods, norēķinu konta numurs;
• atbildīgās personas vārds, uzvārds, kvalifikācija un kontaktinformācija;
• to ārstniecības iestāžu saraksts, kuras asins kabinets apgādā ar asinīm un asins komponentiem.

2. Aizpildīts "Pieteikums ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai" un tajā minētie dokumenti.

Pieteikumā iekļauti dati un informācija, kas ir būtiski atbilstības novērtēšanas procedūras norisei, kā arī dokumenti, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu 8.1.6. un 8.2. punktiem.

Pieteikums ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai

Dokumentus var iesniegt elektroniski e-pasta adresē info@zva.gov.lv vai Aģentūras e-adresē, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu.

Informācija par drošu elektronisko parakstu pieejama: https://www.eparaksts.lv/lv/

Dokumentu nosūtīšana Aģentūrai e-adresē juridisko spēku dokumentam nepiešķir, bet tikai garantē tā piegādi. Aģentūras e-adresē iesniegtie dokumenti ir jāparaksta ar drošu elektronisko parakstu, līdzīgi, kā tas tiktu darīts, izmantojot citus saziņas kanālus, piemēram, sūtot pa e-pastu.

2) Lai ZVA varētu novērtēt Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļas atbilstību Ministru kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumu Nr. 1037 "Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem, ievešanas un izvešanas nosacījumiem, kā arī kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai" (turpmāk Noteikumi) prasībām, ZVA jāiesniedz:

1. Iestādes vadītāja parakstīts iesniegums, kurā norādīts:

• nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;
• norēķinu rekvizīti - uzņēmuma/PVN maksātāja reģistrācijas numurs, bankas nosaukums, bankas kods, norēķinu konta numurs;
• atbildīgās personas vārds, uzvārds, kvalifikācija un kontaktinformācija;
• to ārstniecības iestāžu saraksts, kuras Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas apgādā ar asinīm un asins komponentiem;
• informācija par līguma noslēgšanu par plazmas piegādi no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai, norādot līguma numuru, datumu, ražotāja firmu, reģistrācijas numuru komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai numuru; 
• informācija par pagaidu vai pārvietojamu vietni, kas ir asins sagatavotāja pārziņā un ko izmanto asiņu un asins komponentu savākšanai ārpus asins sagatavotāja telpām (turpmāk - mobilā vietne), ja tāda ir;

2. Aizpildīts "Pieteikums ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai" un tajā minētie dokumenti.

Pieteikumā iekļauti dati un informācija, kas ir būtiski atbilstības novērtēšanas procedūras norisei, kā arī dokumenti, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu 8.1.6. un 8.2. punktiem.

Pieteikums ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai

Dokumentus var iesniegt elektroniski e-pasta adresē info@zva.gov.lv vai Aģentūras e-adresē, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu.

Informācija par drošu elektronisko parakstu pieejama: https://www.eparaksts.lv/lv/

Dokumentu nosūtīšana Aģentūrai e-adresē juridisko spēku dokumentam nepiešķir, bet tikai garantē tā piegādi. Aģentūras e-adresē iesniegtie dokumenti ir jāparaksta ar drošu elektronisko parakstu, līdzīgi, kā tas tiktu darīts, izmantojot citus saziņas kanālus, piemēram, sūtot pa e-pastu.

Pēc iesnieguma un pieteikuma saņemšanas ZVA veic iesniegto dokumentu ekspertīzi un nepieciešamības gadījumā pieprasa iesniegt papildu dokumentāciju vai informāciju. Pēc prasītās informācijas saņemšanas ZVA veic pārbaudi ārstniecības iestādē, lai pārliecinātos, vai asins sagatavošanas nodaļas/asins kabineta telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru Kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumu Nr. 1037 "Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem, ievešanas un izvešanas nosacījumiem, kā arī kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai" prasībām.

Norēķinu kārtība

Asins sagatavošanas nodaļai:

• asins sagatavošanas nodaļas atbilstības novērtēšana, 1 dokumentācijas ekspertīze (39.3.p.) -  150,00 eiro
• asins sagatavošanas nodaļas atbilstības pārbaude vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē, 1 darbības vieta (39.4.p.) – 400,00 eiro

Asins  kabinetam:

• asins kabineta atbilstības novērtēšana, 1 dokumentācijas ekspertīze (39.5.p.) – 100,00 eiro
• asins kabineta atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē, 1 darbības vieta (39.6.p.) – 250,00 eiro

Valsts Asinsdonoru centram:

• asins donoru centra atbilstības novērtēšana,  1 dokumentācijas ekspertīze (39.1.p.) – 200,00 eiro
• asins donoru centra atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē, 1 darbības vieta (39.2.p.) – 500,00 eiro

Ja iesniegts iesniegums un pieteikums jaunas atļaujas saņemšanai sakarā ar darbības izmaiņām, kuru  būtība nav saistīta ar darbības vietas telpu maiņu, darbības jomas paplašināšanu, vai citām nozīmīgām izmaiņām, kuru izvērtēšanai  nepieciešams veikt jaunu atbilstības novērtēšanu- asiņu, audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana, 1 dokumentācijas ekspertīze (39.7.p.) – 75,00 eiro.

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15, Rīga LV-1003

PVN reģ. Nr. LV90001836181

Valsts kase

LV24TREL9290579005000

BIC TRELLV 22XXX

Par katru veikto pārbaudi tiek sagatavots pārbaudes kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi.

Definīcijas trūkumu klasifikācijai

• Kritisks trūkums – trūkums, kas rada nozīmīgu tiešu risku izraisīt kaitējumu  recipientam, pacientam vai dzīvam donoram;
• Būtisks trūkums  – trūkums:
  • kas rada netiešu risku izraisīt kaitējumu recipientam, pacientam vai dzīvam donoram, tai skaitā veicot darbības, kas neatbilst ZVA izsniegtajā atļaujā minētajiem nosacījumiem vai darbības, kas neatbilst atļautajiem procesiem, vai pašas iestādes apstiprinātām procedūrām;
  • kas norāda uz būtisku neatbilstību normatīvo aktu prasībām;
  • kas norāda nespēju nodrošināt nepieciešamās procedūras cilvēka izcelsmes biomateriālu izlaidei vai  atbildīgās personas nespēju veikt normatīvos aktos prasītos pienākumus;
  • vairāki “citi” trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu normatīvo aktu punktu vai visi kopā var veidot “būtisku trūkumu”.
• Cits trūkums – trūkums, kas nav klasificēts ne kā kritisks, ne kā būtisks, bet tomēr ārstniecības iestādes prakse, nepilnības dokumentos un/vai pierakstos var radīt neatbilstību normatīvo aktu prasībām vai negatīvi ietekmēt sabiedrības viedokli par miruša cilvēka ķermeņa, cilvēka orgānu, audu un šūnu izmantošanu, asins ziedošanu. Vai arī trūkumi, par kuriem inspekcijas laikā nav iegūta pietiekoša informācija, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus. Vairāki citi trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu prasību, piemēram, konkrētu normatīvo aktu punktu prasībām, vai tiem ir sistemātisks raksturs, arī var tikt klasificēti kā būtisks trūkums.

Iestādei pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai par atbilstības sertifikāta izsniegšanu.

Likuma "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" 4.¹ pants nosaka, ka tiesības izmantot audus vai orgānus ir ārstniecības iestādei, kurai ir Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izsniegta audu vai orgānu izmantošanas atļauja. Papildu informācija ir pieejama šeit.

Ārstniecības iestādes iesniedzamie dokumenti

Lai ZVA varētu novērtēt atbilstību Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumu Nr. 1176 "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība" (turpmāk Noteikumi) prasībām, ZVA jāiesniedz:

1. Iestādes vadītāja parakstīts iesniegums, kurā norādīts:

• audu centra nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā adrese;
• norēķinu rekvizīti - uzņēmuma/PVN maksātāja reģistrācijas numurs, bankas nosaukums, bankas kods, norēķinu konta numurs;
• atbildīgās personas vārds, uzvārds, kvalifikācija, praktiskā pieredze un kontaktinformācija;
• informācija par noslēgtajiem līgumiem ar citām ārstniecības iestādēm par audu vai šūnu iegūšanu, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī par līgumiem, uz kuriem pamatojoties tiek plānots audu un šūnu eksports un imports.

2. Aizpildīts "Pieteikums audu centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai" un tajā minētie dokumenti.

Pieteikumā iekļauti dati un informācija, kas ir būtiski atbilstības novērtēšanas procedūras norisei, kā arī dokumenti, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu 8.2 un 8.3. punktiem.

Pieteikums audu centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai

Ja pieteikumā ir norādītas importa darbības, tad pēc tam, kad ir veikti nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu, ka audu un šūnu imports atbilst šajos noteikumos noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem un importētos audus un šūnas varētu izsekot no donora līdz recipientam un otrādi, papildus:

• ir jāiesniedz Noteikumu 8.³ un 8.⁴ punktos noteiktie dokumenti;
• jāpārliecinās, ka pēc ZVA pieprasījuma būs pieejami Noteikumu 8.⁵punktā norādītie dokumenti;
• jāpārliecinās, ka ZVA iesniegtais līgums ar trešās valsts piegādātāju atbilst Noteikumu 94. punktā noteiktajām prasībām.

Dokumentus var iesniegt elektroniski e-pasta adresē info@zva.gov.lv vai Aģentūras e-adresē, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu.

Informācija par drošu elektronisko parakstu pieejama: https://www.eparaksts.lv/lv/

Dokumentu nosūtīšana Aģentūrai e-adresē juridisko spēku dokumentam nepiešķir, bet tikai garantē tā piegādi. Aģentūras e-adresē iesniegtie dokumenti ir jāparaksta ar drošu elektronisko parakstu, līdzīgi, kā tas tiktu darīts, izmantojot citus saziņas kanālus, piemēram, sūtot pa e-pastu.

Pēc iesnieguma un pieteikuma saņemšanas ZVA veic iesniegto dokumentu ekspertīzi un nepieciešamības gadījumā pieprasa iesniegt papildu dokumentāciju vai informāciju. Pēc prasītās informācijas saņemšanas ZVA veic pārbaudi ārstniecības iestādē, lai pārliecinātos vai audu centra/ieguves organizācijas telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumu Nr. 1176 “Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” prasībām.

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim par dokumentācijas ekspertīzi un pārbaudes veikšanu.

Audu centram vai ieguves organizācijai:

• audu, šūnu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana,  1 dokumentācijas ekspertīze (39.1.p.) – 200,00 eiro

• audu, šūnu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē, 1 darbības vieta (39.2.p.) – 500,00 eiro

• ja iesniegts iesniegums un pieteikums jaunas atļaujas saņemšanai sakarā ar darbības izmaiņām, kuru  būtība nav saistīta ar darbības vietas telpu maiņu, darbības jomas paplašināšanu, vai citām nozīmīgām izmaiņām, kuru izvērtēšanai  nepieciešams veikt jaunu atbilstības novērtēšanu- asiņu, audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana, 1 dokumentācijas ekspertīze (39.7.p.) – 75,00 eiro.

Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu (uz audu centru vai ieguves vietu), komersants saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 641 (9.p.) apmaksā izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu.

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15, Rīga LV-1003

PVN reģ. Nr. LV90001836181

Valsts kase

LV24TREL9290579005000

BIC TRELLV 22XXX

Par katru veikto pārbaudi tiek sagatavots pārbaudes kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi.

Definīcijas trūkumu klasifikācijai

• Kritisks trūkums – trūkums, kas rada nozīmīgu tiešu risku izraisīt kaitējumu  recipientam, pacientam vai dzīvam donoram;
• Būtisks trūkums  – trūkums:
  • kas rada netiešu risku izraisīt kaitējumu recipientam, pacientam vai dzīvam donoram, tai skaitā veicot darbības, kas neatbilst ZVA izsniegtajā atļaujā minētajiem nosacījumiem vai darbības, kas neatbilst atļautajiem procesiem, vai pašas iestādes apstiprinātām procedūrām;
  • kas norāda uz būtisku neatbilstību normatīvo aktu prasībām;
  • kas norāda nespēju nodrošināt nepieciešamās procedūras cilvēka izcelsmes biomateriālu izlaidei vai  atbildīgās personas nespēju veikt normatīvos aktos prasītos pienākumus;
  • vairāki “citi” trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu normatīvo aktu punktu vai visi kopā var veidot “būtisku trūkumu”.
• Cits trūkums – trūkums, kas nav klasificēts ne kā kritisks, ne kā būtisks, bet tomēr ārstniecības iestādes prakse, nepilnības dokumentos un/vai pierakstos var radīt neatbilstību normatīvo aktu prasībām vai negatīvi ietekmēt sabiedrības viedokli par miruša cilvēka ķermeņa, cilvēka orgānu, audu un šūnu izmantošanu, asins ziedošanu. Vai arī trūkumi, par kuriem inspekcijas laikā nav iegūta pietiekoša informācija, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus. Vairāki citi trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu prasību, piemēram, konkrētu normatīvo aktu punktu prasībām, vai tiem ir sistemātisks raksturs, arī var tikt klasificēti kā būtisks trūkums.

Iestādei pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai par atļaujas izsniegšanu.

ZVA ir tiesīga veikt pārbaudes (inspekcijas) trešo valstu (kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ)) audu centros, ja Latvijā tiek importēti audi, kas iegūti vai apstrādāti valstīs, kas neatrodas EEZ un to importēšanu veiks Latvijā autorizēts importētājs audu centrs.

Likuma "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" 4.¹ pants nosaka, ka tiesības izmantot audus vai orgānus ir ārstniecības iestādei, kurai ir Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izsniegta audu vai orgānu izmantošanas atļauja. Papildu informācija ir pieejama šeit.

Ārstniecības iestādes iesniedzamie dokumenti

Lai ZVA varētu novērtēt atbilstību Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumu Nr. 70 „Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām” (turpmāk Noteikumi) prasībām, ZVA jāiesniedz:

1. Ārstniecības iestādes vadītāja parakstīts iesniegums, kurā norādīts:

• ārstniecības iestādes nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā un faktiskā adrese;
• norēķinu rekvizīti - uzņēmuma/PVN maksātāja reģistrācijas numurs, bankas nosaukums, bankas kods, norēķinu konta numurs;
• par sadarbību ar aģentūru atbildīgās ārstniecības personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija (tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese);
• plānotās orgānu izmantošanas darbības;
• apliecinājums par ārstniecības iestādes atbilstību Noteikumu prasībām attiecīgo orgānu izmantošanas darbību veikšanai;

2. Aizpildīts "Pieteikums orgānu ieguves organizācijas un transplantācijas centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai" un tajā minētie dokumenti.

Pieteikumā iekļauti dati un informācija, kas ir būtiski atbilstības novērtēšanas procedūras norisei, kā arī dokumenti, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu 8.2 un 8.3. punktiem.

Pieteikums orgānu ieguves organizācijas un transplantācijas centra atbilstības novērtēšanai vai darbības nosacījumu maiņai

Dokumentus var iesniegt elektroniski e-pasta adresē info@zva.gov.lv vai Aģentūras e-adresē, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu.

Informācija par drošu elektronisko parakstu pieejama: https://www.eparaksts.lv/lv/

Dokumentu nosūtīšana Aģentūrai e-adresē juridisko spēku dokumentam nepiešķir, bet tikai garantē tā piegādi. Aģentūras e-adresē iesniegtie dokumenti ir jāparaksta ar drošu elektronisko parakstu, līdzīgi, kā tas tiktu darīts, izmantojot citus saziņas kanālus, piemēram, sūtot pa e-pastu.

Pēc iesnieguma un pieteikuma saņemšanas ZVA veic iesniegto dokumentu ekspertīzi un nepieciešamības gadījumā pieprasa iesniegt papildus dokumentāciju vai informāciju. Pēc prasītās informācijas saņemšanas ZVA veic pārbaudi ārstniecības iestādē, lai pārliecinātos vai audu centra/ieguves organizācijas telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumu Nr. 70 “Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām” prasībām. 

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim par dokumentācijas ekspertīzi un pārbaudes veikšanu.

Orgānu ieguves organizācijai un transplantācijas centram:

• orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana,  1 dokumentācijas ekspertīze (39.1.p.) – 200,00 eiro
• orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē, 1 darbības vieta (39.2.p.) – 500,00 eiro

• ja iesniegts iesniegums un pieteikums jaunas atļaujas saņemšanai sakarā ar darbības izmaiņām, kuru  būtība nav saistīta ar darbības vietas telpu maiņu, darbības jomas paplašināšanu, vai citām nozīmīgām izmaiņām, kuru izvērtēšanai  nepieciešams veikt jaunu atbilstības novērtēšanu- asiņu, audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana, 1 dokumentācijas ekspertīze (39.7.p.) – 75,00 eiro

Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu (uz audu centru vai ieguves vietu), komersants saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem Nr. 641 (9.p.) apmaksā izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu.

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15, Rīga LV-1003

PVN reģ. Nr. LV90001836181

Valsts kase

LV24TREL9290579005000

BIC TRELLV 22XXX

Par katru veikto pārbaudi tiek sagatavots pārbaudes kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi.

Definīcijas trūkumu klasifikācijai:

• Kritisks trūkums – trūkums, kas rada nozīmīgu tiešu risku izraisīt kaitējumu  recipientam, pacientam vai dzīvam donoram;
• Būtisks trūkums  – trūkums:
  • kas rada netiešu risku izraisīt kaitējumu recipientam, pacientam vai dzīvam donoram, tai skaitā veicot darbības, kas neatbilst ZVA izsniegtajā atļaujā minētajiem nosacījumiem vai darbības, kas neatbilst atļautajiem procesiem, vai pašas iestādes apstiprinātām procedūrām;
  • kas norāda uz būtisku neatbilstību normatīvo aktu prasībām;
  • kas norāda nespēju nodrošināt nepieciešamās procedūras cilvēka izcelsmes biomateriālu izlaidei vai  atbildīgās personas nespēju veikt normatīvajos aktos prasītos pienākumus;
  • vairāki “citi” trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu normatīvo aktu punktu vai visi kopā var veidot “būtisku trūkumu”.
• Cits trūkums – trūkums, kas nav klasificēts ne kā kritisks, ne kā būtisks, bet tomēr ārstniecības iestādes prakse, nepilnības dokumentos un/vai pierakstos var radīt neatbilstību normatīvo aktu prasībām vai negatīvi ietekmēt sabiedrības viedokli par miruša cilvēka ķermeņa, cilvēka orgānu, audu un šūnu izmantošanu, asins ziedošanu. Vai arī trūkumi, par kuriem inspekcijas laikā nav iegūta pietiekoša informācija, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus. Vairāki citi trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu prasību, piemēram, konkrētu normatīvo aktu punktu prasībām, vai tiem ir sistemātisks raksturs, arī var tikt klasificēti kā būtisks trūkums.

Iestādei pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas Aģentūra var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai par atļaujas izsniegšanu.

Augstskolas iesniedzamie dokumenti

1) Lai ZVA varētu novērtēt atbilstību Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumu Nr. 70 "Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām"(turpmāk Noteikumi) prasībām, ZVA jāiesniedz:
1. Rektora parakstīts iesniegums, kurā norādīts:
•    augstskolas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā un faktiskā adrese;
•    norēķinu rekvizīti - uzņēmuma/PVN maksātāja reģistrācijas numurs, bankas nosaukums, bankas kods, norēķinu konta numurs;
•    par sadarbību ar ZVA atbildīgās personas vārds, uzvārds, amats, kontaktinformācija (tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese);
•    apliecinājums par augstskolas atbilstību šo noteikumu prasībām attiecībā uz orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studiju programmu īstenošanai;
2. Aizpildīts "Pieteikums cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas atbilstības novērtēšanai augstskolā" un tajā minētie dokumenti.
Pieteikumā iekļauti dati un informācija, kas ir būtiski atbilstības novērtēšanas procedūras norisei, kā arī dokumenti, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu 84.2 punktu.

Pieteikums cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas atbilstības novērtēšanai augstskolā

Dokumentus var iesniegt elektroniski e-pasta adresē info@zva.gov.lv vai Aģentūras e-adresē, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu.

Informācija par drošu elektronisko parakstu pieejama: https://www.eparaksts.lv/lv/

Dokumentu nosūtīšana Aģentūrai e-adresē juridisko spēku dokumentam nepiešķir, bet tikai garantē tā piegādi. Aģentūras e-adresē iesniegtie dokumenti ir jāparaksta ar drošu elektronisko parakstu, līdzīgi, kā tas tiktu darīts, izmantojot citus saziņas kanālus, piemēram, sūtot pa e-pastu.

2) Lai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) varētu novērtēt atbilstību Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumu Nr. 1176 "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība" (turpmāk Noteikumi) prasībām, ZVA jāiesniedz:
1. Rektora parakstīts iesniegums, kurā norādīts:
•    augstskolas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā un faktiskā adrese;
•    norēķinu rekvizīti - uzņēmuma/PVN maksātāja reģistrācijas numurs, bankas nosaukums, bankas kods, norēķinu konta numurs;
•    par sadarbību ar ZVA atbildīgās personas vārds, uzvārds, amats, kontaktinformācija (tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese).
2. Aizpildīts "Pieteikums cilvēka audu un šūnu izmantošanas atbilstības novērtēšanai augstskolā" un tajā minētie dokumenti.
 Pieteikumā iekļauti dati un informācija, kas ir būtiski atbilstības novērtēšanas procedūras norisei, kā arī dokumenti, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu 113.2 punktu.

Pieteikums cilvēka audu un šūnu izmantošanas atbilstības novērtēšanai augstskolā

Dokumentus var iesniegt elektroniski e-pasta adresē info@zva.gov.lv vai Aģentūras e-adresē, ja tie parakstīti ar drošu elektronisko parakstu.

Informācija par drošu elektronisko parakstu pieejama: https://www.eparaksts.lv/lv/

Dokumentu nosūtīšana Aģentūrai e-adresē juridisko spēku dokumentam nepiešķir, bet tikai garantē tā piegādi. Aģentūras e-adresē iesniegtie dokumenti ir jāparaksta ar drošu elektronisko parakstu, līdzīgi, kā tas tiktu darīts, izmantojot citus saziņas kanālus, piemēram, sūtot pa e-pastu.

Pēc iesnieguma un pieteikuma saņemšanas ZVA veic iesniegto dokumentu ekspertīzi un nepieciešamības gadījumā pieprasa iesniegt papildus dokumentāciju vai informāciju. Pēc prasītās informācijas saņemšanas ZVA veic pārbaudi augstskolā, lai pārliecinātos vai cilvēka audu un šūnu/orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumu Nr. 70 “Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām” un/vai Ministru kabineta  2013.gada 22. oktobra noteikumu Nr. 1176 "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība" prasībām.

Norēķinu kārtība

Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim par dokumentācijas ekspertīzi un pārbaudes veikšanu:

• audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana (40.1.p.) – 100,00 eiro
• audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības pārbaude augstskolā (40.2.p.) - 250,00 eiro
• ja iesniegts iesniegums un pieteikums jaunas atļaujas saņemšanai sakarā ar darbības izmaiņām, kuru  būtība nav saistīta ar darbības vietas telpu maiņu, darbības jomas paplašināšanu, vai citām nozīmīgām izmaiņām, kuru izvērtēšanai  nepieciešams veikt jaunu atbilstības novērtēšanu- audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana, 1 dokumentācijas ekspertīze (40.3.p.) – 75,00 eiro.

Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Rekvizīti

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15, Rīga LV-1003

PVN reģ. Nr. LV90001836181

Valsts kase

LV24TREL9290579005000

BIC TRELLV 22XXX

Par katru veikto pārbaudi tiek sagatavots pārbaudes kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi.

Definīcijas trūkumu klasifikācijai:
•    Kritisks trūkums – trūkums, kas rada nozīmīgu tiešu risku izraisīt kaitējumu  dzīvam donoram, studējošajiem, augstskolas mācībspēkiem un darbiniekiem, vai cilvēka audi un šūnas, orgāni vai miruša cilvēka ķermenis ir izmantots pret viņa dzīves laikā izteikto gribu;
•    Būtisks trūkums  – trūkums:
o    kas rada netiešu risku izraisīt kaitējumu dzīvam donoram, studējošajiem,  augstskolas mācībspēkiem un darbiniekiem, tai skaitā veicot darbības, kas neatbilst ZVA izsniegtajā atļaujā minētajiem nosacījumiem vai darbības, kas neatbilst atļautajiem procesiem, vai pašas iestādes apstiprinātām procedūrām;
o    kas norāda uz būtisku neatbilstību normatīvo aktu prasībām;
o    vairāki “citi” trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu normatīvo aktu punktu vai visi kopā var veidot “būtisku trūkumu”.
•    Cits trūkums – trūkums, kas nav klasificēts ne kā kritisks, ne kā būtisks, bet tomēr augstskolas prakse, nepilnības dokumentos un/vai pierakstos var radīt neatbilstību normatīvo aktu prasībām vai negatīvi ietekmēt sabiedrības viedokli par miruša cilvēka ķermeņa, cilvēka orgānu, audu un šūnu izmantošanu. Vai arī trūkumi, par kuriem inspekcijas laikā nav iegūta pietiekoša informācija, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus. Vairāki citi trūkumi, kas attiecas uz vienu un to pašu prasību, piemēram, konkrētu normatīvo aktu punktu prasībām, vai tiem ir sistemātisks raksturs, arī var tikt klasificēti kā būtisks trūkums.

Iestādei pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas aģentūra var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai par atļaujas izsniegšanu.