Svarīgi:Informācija par jauno kārtību no 2022. gada janvāra par farmaceitiskās darbības licencēšanas (t.sk. zāļu ražotāju, zāļu lieltirgotavu, aktīvo vielu ražotāju un importētāju, un izplatītāju reģistrēšanas) procedūrām un informācijas apstrādi Eiropas Zāļu aģentūras uzturētajā Kopienas datubāzē EudraGMDP
Cien, farmācijas nozares komersantu (zāļu ražotāji, aktīvo vielu ražotāji, importētāji, zāļu lieltirgotavas) ievērībai!
Informējam, ka no 2022.gada janvāra stājās spēkā jauna kārtība saistībā ar farmaceitiskās darbības licencēšanas (t.sk. zāļu ražotāju, zāļu lieltirgotavu, aktīvo vielu ražotāju un importētāju, un izplatītāju reģistrēšanas) procedūrām un informācijas apstrādi Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) uzturētajā Kopienas datubāzē EudraGMDP (EudraGMDP datu bāze).
Ņemot vērā EudraGMDP datu bāzes informācijas apstrādes izmaiņas, informāciju par komersanta (juridiskās personas) datiem turpmāk apstrādās tikai EZA, uzturot Organizāciju pārvaldības dienestu - Organisation Management Service (OMS) datu bāzi. Ir iespējama tikai lasāma piekļuve OMS un meklēšana bez “EZA konta”.
Tomēr komersantam ir jānodrošina, ka jūsu organizācijas atbilstošie darbinieki ir reģistrējušies EZA kontam un pieprasījuši SPOR sistēmā lomu jūsu organizācijai, lai uzturētu aktuālus tajā esošos pamatdatus.
Līdz ar to turpmāk, t.i., no 2022.gada, pirms iesniegt Zāļu valsts aģentūrā (Aģentūra) pieteikumu par speciālas atļaujas (licences) saņemšanu vai pārreģistrēšanu, komersantam vispirms (sākotnēji) ir jāreģistrējas EZA OMS (ja tas nav jau izdarīts iepriekš). Būs jānorāda informācija (vai jāpārbauda EZA OMS esošās informācijas aktualitāte) par juridisko personu un tās objektiem (ražotni vai aktīvo vielu, zāļu lieltirgotavu komersanta darbības vietu), ja tā atšķiras no juridiskās personas adreses. Objekts šajā gadījumā – ir katra farmaceitiskās darbības vieta (t.sk. līgumpartneru), kas norādīta licencē un/vai aktīvo vielu komersanta reģistrācijas apliecībā.
Lūdzam ņemt vērā, ka arī turpmāk jebkādu izmaiņu gadījumā datos, kas paziņoti EZA OMS, komersantam vienmēr vispirms būs jāreģistrē šīs izmaiņas OMS (nosūtot EZA attiecīgu izmaiņu pieteikumu) un tikai pēc tam jāpiesakās attiecīgo pakalpojumu (speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai vai zāļu vairumtirdzniecībai (zāļu lieltirgotavas darbībai), speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai vai/un aktīvo vielu ražošanas, importēšanas reģistrācijas apliecības) saņemšanai Aģentūrā.
Aicinām komersantus pārskatīt savu uzņēmumu ievadītos datus EZA OMS jau šobrīd, salīdzināt, vai tie atbilst Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrā ievadītajiem datiem un informācijai, skat., https://info.ur.gov.lv/#/data-search .
Tas ir svarīgi, jo Aģentūra vairs nevar labot datus EZA OMS, kurus uztur EZA saskaņā ar komersantu tai sniegto informāciju.
Licencēs un/vai aktīvo vielu komersanta reģistrācijas apliecībās, sertifikātos tiek norādīti dati par juridisko personu saskaņā ar Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistra komercreģistrā publicēto informāciju. Pretējā gadījumā dati par licences turētāju atšķirsies no licencē norādītās informācijas un EZA OMS ievadītās informācijas, kas var radīt neparedzamus šķēršļus komersanta farmaceitiskai darbībai.
Minētās izmaiņas izriet no jaunā veterināro zāļu tiesiskā regulējuma (Regulas 2019/6 un 2021/16 9. panta h) apakšpunkts), kas paredz šādas izmaiņas EudraGMDP datu bāzē no 2022. gada 28. janvāra:
- EudraGMDP datu bāzes integrācija ar EZA Organizāciju pārvaldības dienestu- Organisation Management Service (OMS);
- Divu šādu EudraGMDP moduļu attiecināšana uz veterināro jomu:
- zāļu vairumtirdzniecības (lieltirgotavas) licences;
- aktīvo farmaceitisko vielu ražotāju reģistrācija (APIReg.).
2021.gada oktobrī EZA organizētais vebinārs par OMS pakalpojumiem tika ierakstīts un publicēts EZA tīmekļa vietnē un YouTube kanālā. Sīkākai informācijai: https://www.ema.europa.eu/en/events/integration-eudragmdp-oms-webinar-industry, kur sadaļā “Documents” pieejamas vebināra prezentācijas un atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem, bet sadaļā “Video recordings” pieejams vebināra ieraksts.
Papildu informācija pieejama šeit.
Kādēļ nepieciešama licence zāļu lieltirgotavas (zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā) darbībai?
Zāļu lieltirgotavas licence nepieciešama, lai varētu nodarboties ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu vairumtirdzniecībā.
Kas nepieciešams, lai saņemtu licenci?
Pirms dokumentu iesniegšanas licences cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā (zāļu lieltirgotavas darbībai) saņemšanai, lūdzam ievadīt informāciju un pārliecināties, vai komersanta nosaukums (firma) un juridiskā adrese Organisation Management Service (OMS) datu bāzē atbilst Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrētā reģistrētajai firmai un Valsts adrešu reģistrā reģistrētajai adresei. Papildu informāciju par informācijas aktualizēšanas iespējām OMS lūdzu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē.
Lai saņemtu licenci cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā (zāļu lieltirgotavas darbībai), Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) jāiesniedz aizpildītsIesniegums atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kuram jāpievieno dokumenti, kas apliecina, ka iesniedzēja rīcībā ir:
1) piemērotas un atbilstošas biroja un noliktavas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas (tai skaitā kontroles iekārtas), lai nodrošinātu zāļu vai veterināro zāļu (ja tādas paredzēts izplatīt) izplatīšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu;
2) par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgā amatpersona (farmaceits ar vismaz viena gada pieredzi darbā zāļu lieltirgotavā (zāļu vairumtirdzniecībā) vai persona ar kvalifikāciju, kāda noteikta atbildīgajai amatpersonai normatīvajos aktos par zāļu ražošanas kontroli, ar vismaz viena gada pieredzi darbā zāļu lieltirgotavā (zāļu vairumtirdzniecībā)) vai atbildīgās amatpersonas aizvietotājs (farmaceits ar vismaz viena gada pieredzi darbā zāļu lieltirgotavā (zāļu vairumtirdzniecībā));
3) saskaņā ar Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētajām labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm izstrādātas un apstiprinātas standartprocedūras;
4) izveidota zāļu lieltirgotavas tīmekļa vietne, kurā tiks publicēta informācija par izplatāmajām zālēm.
Kā iesniegt iesniegumu?
ZVA Klientu apkalpošanas centrā (11. kabinetā), sūtot pa pastu uz adresi: Jersikas iela 15, Rīga, LV -1003 vai sūtot e-parakstītu iesniegumu uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv.
Visi dokumenti ZVA tiek iesniegti ar komersanta paraksttiesīgās amatpersonas oriģinālo parakstu vai parakstīti ar drošu elektronisko parakstu. Ja dokumentus paraksta pilnvarotā persona, tad nepieciešams komersanta paraksttiesīgās amatpersonas pilnvarojums parakstīt dokumentus un/vai pārstāvēt komersantu ZVA.
ZVA rīcība pēc dokumentu saņemšanas
Atbilstoši Farmācijas likuma 64.1. panta 3.punktam lēmums par licences izsniegšanu vai atteikums izsniegt licenci (norādot atteikuma iemeslus) ZVA jāpieņem 90 dienu laikā.
Pēc iesnieguma saņemšanas ZVA pārliecinās, vai iesniegums ir pareizi aizpildīts un tam pievienoti visi nepieciešamie dokumenti.
Ja nepieciešams, ZVA pieprasa precizēt iesniegtos dokumentus vai iesniegt papildus. Pēc visu nepieciešamo dokumentu saņemšanas un to sākotnējās izvērtēšanas ZVA veic komersanta atbilstības novērtēšanu (inspekciju) licences pretendenta plānotajā farmaceitiskās darbības vietā, lai pārliecinātos, ka telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst veicamo darbību apjomam un raksturam, kā arī Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētajām labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm.
Par veikto pārbaudi (inspekciju) tiek sagatavots Zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes kontrolziņojums un nosūtīts iesniedzējam, kuram pēc kontrolziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu.
Pirms lēmuma par licences izsniegšanu pieņemšanas, jautājums tiek skatīts ZVA Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas sēdē.
Zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšana
Speciālā atļauja (licence) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā stājas spēkā 10 dienā pēc ZVA lēmuma pieņemšanas.
Pēc speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā izsniegšanas informācija par izsniegto licenci tiks publicēta ZVA tīmekļa vietnē un Eiropas Savienības datubāzē par cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā licencēm (Eudra GMDP datubāze).
Pēc licences saņemšanas licences turētājam viena gada laikā ir jāuzsāk licencētā darbība, par to informējot ZVA.
Pēc paziņojuma par darbības uzsākšanu saņemšanas ZVA tiek ieplānota nākamās pārbaudes (inspekcijas) veikšana, lai ZVA inspektori pārliecinātos, ka farmaceitiskā darbība tiek veikta saskaņā ar labas izplatīšanas prakses prasībām.
Labas izplatīšanas prakses sertifikāts jaunām zāļu lieltirgotavām var tikt izsniegts pēc pirmās to darbības pārbaudes, kas var tikt veikta aptuveni 3-6 mēnešu laikā pēc zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas (vairāk skat. “Industrijai > Lieltirgotavas un brokeri > Lieltirgotavas darbība”).
Saskaņā ar Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 18.punktu zāļu vairumtirgotājs paziņo Aģentūrai zāļu realizācijas datus par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam datumam parvisām zālēm, kuras izplata lieltirgotava, t.i., gan par zālēm, kuras ir paredzētas Latvijas tirgum, gan arī par tām zālēm, kuras tiek iepirktas un netiek izplatītas Latvijas teritorijā, bet tiek izvestas uz Eiropas Savienību, EEZ vai eksportētas uz trešajām valstīm. Dati iesniedzami elektroniski, izmantojot Aģentūras informācijas sistēmas (ZVAIS) Zāļu patēriņa statistikas moduli. Par ZVAIS datubāzes lietošanu ar Aģentūru slēdzams līgums.
Valsts nodeva par zāļu lieltirgotavas licences saņemšanu
Pirms zāļu lieltirgotavas licences izsniegšanas komersantam jāsamaksā valsts nodeva 426,86 euro apmērā atbilstoši Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr.800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75.2.apakšpunkta prasībām. Valsts nodevas samaksa tiek veikta uz Valsts kases kontu LV48TREL1060000921500 (maksājumā norādot: iesniedzēja farmaceitiskās darbības komersanta nosaukumu (firmu), licences veidu (zāļu lieltirgotava) un saņēmēju (Valsts kase)).
Maksājumi par ZVA sniegtajiem pakalpojumiem
Par pārbaudes (inspekcijas) veikšanu tiek sagatavots papildu rēķins atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (38.p.):
- pirmā pārbaudes diena (38.p.1.) - 1000,00 EUR
- katra pārbaudes nākamā diena (38.p.2.) - 500,00 EUR
Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu, komersants saskaņā ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 9.punktā noteikto sedz Zāļu valsts aģentūras izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu.
Pēc pakalpojuma sniegšanas uz iesniegumā norādīto e-pasta adresi ZVA nosūtīs rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu zāļu lieltirgotavai jāveic reizi gadā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (28.p.) – 700,00 EUR.
Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu licences izsniegšanas gadā zāļu lieltirgotavai piemērota netiks.
Papildu informācija
Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumu Nr. 441 “Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās”
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”
Wholesale Distributor Authorisation
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr.436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrāža 48.-51. punkts.
