Medicīniskās ierīces klīniskais pētījums ir jebkāds sistemātisks pētījums, kurā iekļauta viena vai vairākas pētāmās personas un ko veic, lai novērtētu ierīces drošumu vai veiktspēju.
Veiktspējas pētījums ir pētījums, ko veic, lai noteiktu vai apliecinātu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču analītisko vai klīnisko veiktspēju.
Ar medicīniskajām ierīcēm saistīto klīnisko pētījumu kārtību nosaka Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 455 “Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība”.
Noteikumi īsteno no 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/745 par medicīnas ierīcēm un 2017/746 par in vitro medicīnas ierīcēm normām izrietošās saistības.
Šie noteikumi nosaka medicīnisko ierīču klīnisko un veiktspējas pētījumu:
- ētikas komitejas sastāvu, darbību un atzinumu sniegšanas kārtību,
- atļauju izsniegšanas kārtību pētījumu veikšanai,
- iesaistīto personu (sponsoru, pētnieku) pienākumus un atbildības,
- pētāmo personu aizsardzību,
- izpētes uzraudzības un ziņošanas prasības.
Klīnisko pētījumu atļaušana
Medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas ierīču veiktspējas pētījumu veikšanai sponsoram ir jāsaņem Zāļu valsts aģentūras (ZVA) atļauja, izņemot:
- attiecībā uz pētāmām I klases ierīcēm vai attiecībā uz neinvazīvām IIa klases un IIb klases ierīcēm,
- veiktspējas pētījumiem, kuros ķirurģiski invazīvu paraugu ņemšana tiek veikta vienīgi veiktspējas pētījuma nolūkā, un tad, ja paraugu vākšana nenozīmē nopietnu klīnisku risku pētāmajai personai.
Dokumentu iesniegšana
Lai saņemtu ZVA atļauju:
- klīniskā pētījuma veikšanai, sponsors iesniedz aģentūrā klīniskā pētījuma pieteikumu (pieteikuma veidlapa), pievienojot Regulas Nr. 2017/745 15. pielikuma II nodaļā minēto dokumentāciju,
- veiktspējas pētījuma veikšanai, sponsors iesniedz aģentūrā veiktspējas pētījuma pieteikumu (pieteikuma veidlapa), pievienojot Regulas Nr. 2017/746 13. pielikuma A daļas 2. un 3. iedaļā un 14. pielikumā minētos dokumentus.
- klīniskā un veiktspējas pētījuma būtisku izmaiņu veikšanai, sponsors iesniedz aģentūrā veiktspējas pētījuma pieteikumu (pieteikuma veidlapa), pievienojot attiecīgās dokumentācijas atjauninātu versiju.
Pieteikumu iesniegšanai lūdzam izmantot ZVA e-pasta adresi: info@zva.gov.lv.
Norēķinu kārtība
Par šo pakalpojumu jāveic apmaksa atbilstoši ZVA maksas pakalpojumu cenrādim:
- par pirmreizēju medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma dokumentācijas ekspertīzi (57.p.) - 1500,00 EUR,
- par medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma būtisku izmaiņu dokumentācijas ekspertīzi (58.p.) - 900,00 EUR.
Lai saņemtu rēķinu, lūdzam nosūtīt Maksājuma pieteikumu uz e-pastu rekini@zva.gov.lv. Pēc Maksājuma pieteikuma saņemšanas uz Jūsu norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kases Rīgas norēķinu centrs
LV24 TREL 9290 5790 0500 0
BIC TRELLV 22
Normatīvie akti un vadlīnijas
Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 455 “Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība”
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) vadlīniju dokumenti
Klīnisko pētījumu uzraudzība
