Drošības pazīmes ieviešana uz cilvēkiem paredzēto zāļu iepakojuma
Viltoto zāļu direktīva (Direktīva 2011/62/ES) un regula par drošības elementiem uz zāļu iepakojuma (Komisijas Speciālā Regula (ES) 2016/161), kas stājās spēkā 2017. gada 29. februārī, nosaka detalizētus noteikumus par drošības pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojuma. Tostarp divu drošības elementu – unikāla identifikatora (divdimensionāla svītrkoda) un iepakojuma neskartības pazīmes – izvietošanu uz vairuma cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojumu. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem – drošības elementi zālēm, kurām tie nepieciešami, bija jāievieš ne vēlāk kā līdz 2019. gada 9. februārim.
Reģistrācijas apliecības īpašnieki var ieviest drošības pazīmes, tās apvienojot ar citām izmaiņām, kuras skar produkta informāciju vai pārreģistrāciju. Ja līdz 2019. gada 9. februārim zālēm nebūs nepieciešamas citas procedūras, reģistrācijas apliecības īpašnieki ir aicināti ieviest drošības pazīmes saskaņā ar Direktīvas 2001/83 61(3) panta paziņošanas procedūru.
Latvijā nav paredzētas papildu prasības vai nosacījumi, kas jāievēro attiecībā uz unikālo identifikatoru un iesaiņojuma neskartības pazīmi, tāpēc ieskam vadīties pēc Eiropas Komisijas noteiktām prasībām:
- Eiropas Komisijas prezentācija ieinteresētām pusēm - Medicines verification in Europe: What to expect in 2019 (angļu valodā)
- Eiropas Komisijas vadlīnijas - Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union (angļu valodā)
Lai palīdzētu reģistrācijas apliecības īpašniekiem izpildīt jaunās noteikumu prasības, Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir sagatavojusi zāļu iepakojumu drošības elementu īstenošanas (ieviešanas) plānu. Tas satur detalizētu informāciju reģistrācijas apliecības īpašniekiem (un pieteikumu iesniedzējiem) par kārtību, kādā (kā) jāievieš drošības elementi. Tāpat minētais plāns skaidro, cik ilgā laikā tas jāizdara. Ar minētā plāna saturu angļu valodā var iepazīties šeit.
Detalizētāks skaidrojumu un CMDh atbildes uz jautājumiem var skatīt CMDh tīmekļa vietnē.
Papildu informācija
Eiropas Komisijas tīmekļa vietne
Zāļu valsts aģentūras video prezentācija “Regulatorās aktivitātes, ieviešot zāļu drošības pazīmes”
