Informācija par nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jautājumos
Ņemot vērā Zāļu valsts aģentūrā (turpmāk – ZVA) saņemtos jautājumus, kas saistīti ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr.47 „Farmakovigilances kārtība” 15.4. pantā noteikto nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jautājumos, ZVA sniedz izvērstu skaidrojumu.
Komisijas 2012. gada 19. jūnija Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi 11. panta 1. punkta e) un g) apakšpunkts nosaka, ka zāļu reģistrācijas īpašniekam efektīvi jāsazinās ar valsts kompetentajām iestādēm un Eiropas zāļu aģentūru, tostarp par jauniem riskiem vai par mainītiem riskiem, farmakovigilances sistēmas pamatlietu, riska pārvaldības sistēmām, riska samazināšanas pasākumiem, periodiski atjaunināmiem drošuma ziņojumiem, koriģējošiem un profilaktiskiem pasākumiem un pēcreģistrācijas pētījumiem un būtiskā drošuma informācija pienācīgi jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr.47 „Farmakovigilances kārtība” (turpmāk - Noteikumi) 15.3. apakšpunkts nosaka, ka zāļu reģistrācijas īpašnieks pastāvīgi un nepārtraukti nodarbina par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu, kura dzīvo un strādā Eiropas Savienībā un ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu. Savukārt saskaņā ar 15.4. apakšpunktu zāļu reģistrācijas īpašnieks nosaka nacionālā līmeņa kontaktpersonu par farmakovigilanci, ja atbildīgā persona nedzīvo un nestrādā Latvijā. Nacionālā līmeņa kontaktpersonas kontaktinformāciju, kā arī izmaiņas kontaktinformācijā, (ja tādas ir) nekavējoties iesniedz ZVA.
Noteikumi nosaka, ka par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona dzīvo un strādā Eiropas Savienībā. Vienlaikus zāļu reģistrācijas īpašnieks nodrošina efektīvu un pienācīgu saziņu gan ar aģentūrām, gan pacientiem un ārstniecības personām nacionālā līmenī. Ņemot vērā augstākminēto, lai nodrošinātu efektīvu un pienācīgu saziņu, nacionālā līmeņa kontaktpersonai farmakovigilances jomā ir jāpārvalda valsts valoda.
Jauna tiešsaistes forma paziņošanai par nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jomā – no 2024. gada 1. maija
ZVA ir izstrādājusi tiešsaistes paziņošanas formu, lai atvieglotu un paātrinātu paziņošanas procesu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem vai to pilnvarotajām personām par nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jomā.
Saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr.47 “Farmakovigilances kārtība” 15.4. apakšpunktā noteikto prasību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānosaka nacionāla līmeņa kontaktpersona farmakovigilances jomā, ja par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona (QPPV) nedzīvo un nestrādā Latvijā.
Savukārt ZVA saskaņā ar šo noteikumu 21.9. apakšpunktu ir pienākums uzturēt un atjaunot sarakstu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto kontaktinformāciju par nacionāla līmeņa kontaktpersonām farmakovigilances jomā.
Ņemot vērā iepriekš minēto, ZVA ir izstrādājusi tiešsaistes formu, lai veicinātu paziņošanas procesu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem un nodrošinātu noteikumu izpildi par aktuālas informācijas uzturēšanu.
Aicinām visus reģistrācijas apliecības īpašniekus, kuru QPPV nedzīvo un nestrādā Latvijā, aizpildīt tiešsaistes paziņošanas formu.
Aicinām izmantot šo formu arī turpmāk, ja būs nepieciešams veikt izmaiņas iepriekš sniegtajā informācijā par nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jomā, tajā skaitā reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņas gadījumā.
