Zāļu valsts aģentūra (turpmāk tekstā ZVA) ir Latvijas Republikas Veselības ministrijas pārraudzībā esoša valsts iestāde, kuras mērķis ir īstenot kvalitatīvus un pamatotus pakalpojumus veselības aprūpē izmantojamo ārstniecības līdzekļu, cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, kā arī farmaceitiskās darbības uzņēmumu novērtēšanā atbilstoši valsts un sabiedrības interesēm veselības aprūpes nozarē.
No 2013. gada 1. janvāra aģentūra darbojas saskaņā ar Publisko aģentūru likumu un Likumu par budžetu un finanšu vadību kā valsts budžeta nefinansēta iestāde, savu darbību nodrošinot tikai no ieņēmumiem par sniegtajiem maksas pakalpojumiem bez valsts budžeta dotācijas saņemšanas. Aģentūras budžetu saskaņā ar Publisko aģentūru likumu apstiprina Ministru kabinets.
Zāļu valsts aģentūras mērķis ir īstenot kvalitatīvus un pamatotus pakalpojumus veselības aprūpē izmantojamo ārstniecības līdzekļu, cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, kā arī farmaceitiskās darbības uzņēmumu novērtēšanā atbilstoši valsts un sabiedrības interesēm veselības aprūpes nozarē.
Lai īstenotu mērķi, ZVA veic šādus uzdevumus:
- vērtē un reģistrē zāles, veic zāļu kvalitātes ekspertīzi, veido un aktualizē Latvijas zāļu reģistru;
- veic farmakovigilanci;
- izsniedz atļaujas zāļu klīnisko pētījumu veikšanai, vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, kā arī vērtē pieteiktos zāļu lietošanas novērojumus;
- izsniedz zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta, izplatīšanas un iegādes (savas darbības nodrošināšanai) atļaujas, kā arī atļaujas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropisko vielu un prekursoru sarakstos iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai un apmācībai;
- regulāri apkopo un izplata informāciju par zāļu patēriņu;
- izsniedz prekursoru operatoru reģistrācijas kartes un speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem;
- reģistrē Latvijā ražotas medicīniskās ierīces, izsniedz atļaujas speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā, kā arī veic medicīnisko ierīču vigilanci;
- izsniedz atļaujas medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai;
- izsniedz atbilstības sertifikātus audu, šūnu un orgānu ieguves (izmantošanas) vietām, ārstniecības iestāžu asins kabinetiem, asins sagatavošanas nodaļām un Valsts asinsdonoru centram;
- izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai;
- izsniedz zāļu labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātus;
- vērtē un pārbauda aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
- vērtē un pārbauda zāļu un aktīvo vielu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;
- reģistrē aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus;
- reģistrē personas, kas veic starpniecības darījumus ar cilvēkiem paredzētajām zālēm;
- novērtē medicīnisko tehnoloģiju izmaksu efektivitāti;
- apstiprina ārstniecībā izmantojamās medicīniskās tehnoloģijas, reģistrē apstiprinātās medicīniskās tehnoloģijas, veido un uztur apstiprināto medicīnisko tehnoloģiju uzskaites un no valsts budžeta līdzekļiem apmaksājamo medicīnisko tehnoloģiju datubāzi;
- piedalās Eiropas Ekonomikas zonas valstu zāļu aģentūru un medicīnisko ierīču aģentūru kopējās sistēmās, sadarbojas ar Eiropas institūcijām un starptautiskām organizācijām, iesaistoties darba dalīšanā, ievērojot vienotus standartus un procedūras;
- sadarbojas ar ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām, nozares nevalstiskajām organizācijām, ārvalstu un starptautiskajām institūcijām, kā arī nodrošina savstarpēju informācijas apmaiņu aģentūras darbības jomās;
- veic kompetentai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka Eiropas Savienības normatīvie akti;
- strādā Eiropas valstu zāļu aģentūru kopējā sistēmā (European Medicines Network), iesaistoties darbu dalīšanā, ievērojot kopējos standartus un procedūras, un sadarbojas ar Eiropas un starptautiskām organizācijām.
