Ražotāja darbība

Informējam, ka no 2022.gada janvāra stājās spēkā jauna kārtība saistībā ar farmaceitiskās darbības licencēšanas (t.sk. zāļu ražotāju, zāļu lieltirgotavu, aktīvo vielu ražotāju un importētāju,  un izplatītāju reģistrēšanas) procedūrām un informācijas apstrādi Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) uzturētajā Kopienas datubāzē EudraGMDP (EudraGMDP datu bāze).

Ņemot vērā EudraGMDP datu bāzes informācijas apstrādes izmaiņas, informāciju par komersanta (juridiskās personas) datiem turpmāk apstrādās tikai EZA, uzturot Organizāciju pārvaldības dienestu - Organisation Management Service (OMS) datu bāzi. Ir iespējama tikai lasāma piekļuve OMS un meklēšana bez “EZA konta”.

Tomēr komersantam ir jānodrošina, ka jūsu organizācijas atbilstošie darbinieki ir reģistrējušies EZA kontam un pieprasījuši SPOR sistēmā lomu jūsu organizācijai, lai uzturētu aktuālus tajā esošos pamatdatus.

Līdz ar to turpmāk, t.i., no 2022.gada, pirms iesniegt Zāļu valsts aģentūrā (Aģentūra) pieteikumu par speciālas atļaujas (licences) saņemšanu vai pārreģistrēšanu, komersantam vispirms (sākotnēji) ir jāreģistrējas EZA OMS (ja tas nav jau izdarīts iepriekš). Būs jānorāda informācija (vai jāpārbauda EZA OMS esošās informācijas aktualitāte) par juridisko personu un tās objektiem (ražotni vai aktīvo vielu, zāļu lieltirgotavu komersanta darbības vietu), ja tā atšķiras no juridiskās personas adreses. Objekts šajā gadījumā – ir katra farmaceitiskās darbības vieta (t.sk. līgumpartneru), kas norādīta licencē un/vai aktīvo vielu komersanta reģistrācijas apliecībā.

Lūdzam ņemt vērā, ka arī turpmāk jebkādu izmaiņu gadījumā datos, kas paziņoti EZA OMS, komersantam vienmēr vispirms būs jāreģistrē šīs izmaiņas OMS (nosūtot EZA attiecīgu izmaiņu pieteikumu) un tikai pēc tam jāpiesakās attiecīgo pakalpojumu (speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai vai zāļu vairumtirdzniecībai (zāļu lieltirgotavas darbībai), speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai vai/un aktīvo vielu ražošanas, importēšanas reģistrācijas apliecības) saņemšanai Aģentūrā.

Aicinām komersantus pārskatīt savu uzņēmumu ievadītos datus EZA OMS jau šobrīd, salīdzināt, vai tie atbilst Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrā ievadītajiem datiem un informācijai, skat.,  https://info.ur.gov.lv/#/data-search .

Tas ir svarīgi, jo Aģentūra vairs nevar labot datus EZA OMS, kurus uztur EZA saskaņā ar komersantu tai sniegto informāciju.  

Licencēs un/vai aktīvo vielu komersanta reģistrācijas apliecībās, sertifikātos tiek norādīti dati par juridisko personu saskaņā ar Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistra komercreģistrā publicēto informāciju. Pretējā gadījumā dati par licences turētāju atšķirsies no licencē norādītās informācijas un EZA OMS ievadītās informācijas, kas var radīt neparedzamus šķēršļus komersanta farmaceitiskai darbībai.

Minētās izmaiņas izriet no jaunā veterināro zāļu tiesiskā regulējuma (Regulas 2019/6 un 2021/16 9. panta h) apakšpunkts), kas paredz šādas izmaiņas EudraGMDP datu bāzē no 2022. gada 28. janvāra:

• EudraGMDP datu bāzes integrācija ar EZA Organizāciju pārvaldības dienestu- Organisation Management Service (OMS);
• Divu šādu EudraGMDP moduļu attiecināšana uz veterināro jomu:

         - zāļu vairumtirdzniecības (lieltirgotavas) licences;
         - aktīvo farmaceitisko vielu ražotāju reģistrācija (APIReg.).

2021.gada oktobrī EZA organizētais  vebinārs par OMS pakalpojumiem tika ierakstīts un publicēts EZA tīmekļa vietnē un YouTube kanālā. Sīkākai informācijai: https://www.ema.europa.eu/en/events/integration-eudragmdp-oms-webinar-industry, kur sadaļā “Documents” pieejamas vebināra prezentācijas un atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem, bet sadaļā “Video recordings” pieejams vebināra ieraksts.

Papildu informācija pieejama šeit.