ES vai EEZ valstī izsniegtas speciālas atļaujas (licences) attiecīgajam uzņēmējdarbības veidam atzīšana
Zāļu izgatavošana, ražošana, importēšana un izplatīšana Latvijā ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciāla atļauja (licence) attiecīgajam uzņēmējdarbības veidam.
Uzņēmumam, kuram Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas nodrošina tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir pienākums par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijā sniegt Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) normatīvos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Šādā gadījumā komersantam nav nepieciešams saņemt speciālo atļauju (licenci).
ES dalībvalstī vai EEZ valstī reģistrēts uzņēmums, kuram mītnes valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai/importēšanai, pirms zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanas Latvijā iesniedz ZVA iesniegumu brīvā formā (iesniegumu iesniedzot klātienē, nosūtot pa pastu (adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV–1003) vai e-parakstītu iesniegumu sūtot uz e-pasta adresi info@zva.gov.lv). Iesniegumā norāda šādu pamatinformāciju:
- ES dalībvalstī vai EEZ valstī piešķirtās speciālās atļaujas (licences) veidu, piešķiršanas datumu, numuru un valsts kompetento iestādi, kura ir piešķīrusi speciālo atļauju (licenci);
- iesniedz ES dalībvalstī vai EEZ valstī izsniegtās licences kopiju un tās tulkojumu;
- ārvalstu komersanta filiāles firmu, reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi, tālruņa un faksa numuru, elektroniskā pasta adresi;
- par labas izplatīšanas praksi atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu (kura ir farmaceits vai kuras kvalifikācija un pieredze līdzīga, atbildīgās amatpersonas kvalifikācija, kāda noteikta normatīvos aktos par zāļu ražošanas kontroli), darbavietas faktisko adresi, tālruņa un faksa numuru un citus saziņas līdzekļus;
- atbildīgo amatpersonu sarakstu nekvalitatīvo zāļu atsaukšanas gadījumā;
- instrukciju sarakstu un trauksmes plānu, kurā norādīta informācija par zāļu izņemšanu no pārdodamajiem krājumiem, zāļu atpakaļnosūtīšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus.
Pēc dokumentu saņemšanas ZVA pārbauda iesniegto informāciju un nepieciešamības gadījumā pieprasa papildu informāciju no iesniedzēja un/vai iesniedzēja mītnes valsts kompetentās iestādes.
Lēmums par licences atzīšanu tiek pieņemts Administratīvā procesa likumā noteiktajos termiņos (no 30 līdz 120 dienām kopš dokumentu iesniegšanas ZVA), informācija par to tiek publicēta ZVA tīmekļa vietnē.
ES dalībvalstī vai EEZ valstī reģistrēta uzņēmuma ārvalstu komersanta filiāle drīkst uzsākt zāļu vairumtirdzniecību Latvijā tikai pēc ZVA pozitīva lēmuma (atļaujas sniegšanas).
Saskaņā ar Farmācijas likuma 17. pantu izplatīt atļauts ir tikai Latvijā reģistrētās un Latvijas Zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, izņemot šā likuma 10. panta 7. punktā, 12. panta 7. un 10. punktā un 20. pantā minētos gadījumus. Eiropas Zāļu aģentūras centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles drīkst izplatīt bez šo zāļu reģistrācijas.
ES dalībvalstī vai EEZ valstī reģistrēta uzņēmuma ārvalstu komersanta filiāle paziņo ZVA zāļu realizācijas datus par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam datumam, reizi gadā (līdz nākošā gada 31. janvārim) sniedz ZVA datus par zāļu daudzumu (attiecas arī uz piegādēm no EEZ un uz EEZ valsti). Dati iesniedzami elektroniski, izmantojot ZVA informācijas sistēmas (ZVAIS) Zāļu patēriņa statistikas moduli. Par ZVAIS datubāzes lietošanu ar ZVA slēdzams līgums, tāpēc nepieciešams iesniegt ZVA iesniegumu minētā līguma noslēgšanai (Ministru kabineta Nr. 416 18., 19. punkts).
Papildus informējam, ka uz zāļu vairumtirgotājiem, kuri izplata zāles Latvijā saskaņā ar ES dalībvalstī vai EEZ valstī izsniegtu licenci, attiecas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” vairumtirgotājam noteiktās prasības, kā arī citi farmācijas nozari regulējošie normatīvie akti.
