Zāļu valsts aģentūra kopš 2025. gada 1. janvāra piedāvā jaunu pakalpojumu – zinātniskas konsultācijas medicīnisko ierīču ražotājiem par jautājumiem, kas skar medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanu, klīnisko izvērtēšanu un veiktspējas izvērtēšanu.
Zinātniskas konsultācijas mērķi:
- Sniegt medicīnisko ierīču ražotājiem zinātnisku, metodisku un klīnisku palīdzībusaistībā ar medicīnisko ierīču jomu reglamentējošo normatīvo aktu prasību īstenošanu;
- Sniegt medicīnisko ierīču ražotājiem atzinumu jomās, kas attiecas uz medicīnisko ierīču klasificēšanu, klīniskiem pētījumiem, klīnisko izvērtēšanu un pēctirgus klīnisko pēckontroli, veiktspējas pētījumiem, veiktspējas izvērtēšanu un pēctirgus veiktspējas pēckontroli;
- Palīdzēt medicīnisko ierīču ražotājiem apzināt bažas un radušos jautājumus saistībā ar medicīnisko ierīču veiktspēju, drošumu, riskiem un klīniskajiem ieguvumiem.
Zinātniskas konsultācijas tiek sniegtas, pamatojoties uz iesniedzēja pieteikumā norādītajiem jautājumiem un iesniegto dokumentāciju, ņemot vērā atbilstošās pašreizējās zinātniskās un regulatorās prasības. Iesniedzējiem, kuri vēršas pēc zinātniskās konsultācijas, jāņem vērā, ka neviena zinātniskā konsultācija nav juridiski saistoša.
Sniegtā konsultācija neatbrīvo iesniedzēju no atbildības par medicīnisko ierīču jomu reglamentējošo normatīvo aktu prasību ievērošanu un izpildi. Aģentūra nesniedz medicīnisko ierīču tehniskās dokumentācijas un kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentācijas iepriekšēju vērtējumu nākotnē iesniedzamiem pieteikumiem par atbilstības novērtēšanu paziņotajās struktūrās (notified bodies) vai kompetentajās iestādēs (Veselības inspekcijā) tirgus uzraudzības pasākumu ietvaros.
Konsultācijas tiek sniegtas rakstiskā formātā. Izņēmuma gadījumā pirms konsultācijas pieprasīšanas vai pēc Aģentūras konsultācijas saņemšanas iespējama to izskaidrošana sanāksmes veidā. Ar e-pasta starpniecību iesniedzējs var lūgt organizēt sanāksmi, uzdodot konkrētus jautājumus.
Konsultācijas veids
Zinātniskā konsultācija var tikt sniegta saistībā ar šādām jomām:
- Regulatorie jautājumi;
- Klasificēšanas noteikumi;
- Klīniskās attīstības stratēģija;
- Pirmsklīniskie dati;
- Klīniskie dati;
- Līdzvērtīgums (ekvivalence);
- Zinātniskais derīgums (in vitro diagnostika);
- Analītiskā veiktspēja (in vitro diagnostika);
- Klīniskā veiktspēja (in vitro diagnostika);
- Pēctirgus uzraudzība un vigilance.
Jautājumiem, kas iesniegti zinātniskās konsultācijas saņemšanai, jābūt konkrētiem un precīziem. Aģentūra sniegs zinātnisko konsultāciju tikai par iesniedzēja konkrētiem jautājumiem. Uzdodot jautājumu, iesniedzējam jānorāda arī savs viedoklis (pozīcija) un tā pamatojums, kā arī atsauces uz atbilstošo dokumentāciju.
Lūdzam ņemt vērā, ka Aģentūra turpinās sniegt regulatora rakstura konsultācijas (piem., kādi dokumenti jāiesniedz pirms medicīniskās ierīces tirgū laišanas uzsākšanas un kādi ir dokumentu izskatīšanas termiņi) tāpat kā līdz šim – bez maksas.
Zinātniskās konsultācijas pieprasīšana
- Aizpildiet un iesniedziet Iesnieguma veidlapu. Nosūtiet to uz info@zva.gov.lv, temata ailītē norādot “Zinātniskā konsultācija” un medicīniskās ierīces nosaukumu.
- 7 dienu laikā uz Jūsu norādīto e-pasta adresi saņemsiet atbildi par Aģentūras iespēju sniegt zinātnisko konsultāciju.
- Ja Aģentūra piekritīs sniegt konsultāciju, Jums tiks nosūtīts arī rēķins un lūgums nosūtīt pilno dokumentāciju uz e-pasta adresi info@zva.gov.lv
- Zinātniskā konsultācija (dokuments ar atbildēm uz katru jautājumu) tiks nosūtīta uz Jūsu norādīto e-pasta adresi ne vēlāk kā 8 nedēļu laikā pēc maksājuma un pilnās dokumentācijas saņemšanas.
- Ja iesniedzējam ir kādi jautājumi pēc Aģentūras konsultācijas (atbildes) saņemšanas, iesniedzējs var lūgt papildu skaidrojumu par sniegto konsultāciju, tomēr konsultācijas secinājumi netiks atkārtoti pārskatīti.
Maksa
Viena zinātniska konsultācija par jautājumiem, kas skar medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanu, klīnisko izvērtēšanu un veiktspējas izvērtēšanu – EUR 2000,00 (8.1. apakšpunkts)
