Zāles, kurām ir piemērota papildu uzraudzība
Eiropas Savienība (ES) ir ieviesusi veidu, kā identificēt zāles, kuras tiek uzraudzītas īpaši rūpīgi. Šo zāļu lietošanas instrukcijā ir attēlots melns apgriezts trīsstūris ar pievienotu sekojošu tekstu:
Zālēm, kuru aprakstā un lietošanas instrukcijā ir attēlots melns apgriezts trīsstūris, ir piemērota papildu uzraudzība. Tas gan nenozīmē, ka minētās zāles nav drošas. Eiropas Savienībā (tostarp arī Latvijā) legālajā tirgū pieejamās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas. Savukārt zāles, kuru dokumentācijā attēlots melns trīsstūris, uzrauga vēl rūpīgāk nekā citas. Galvenokārt tas ir saistīts ar to, ka par šīm zālēm ir mazāk pieejamas informācijas nekā par citām zālēm, piemēram, zāles ir tikko laistas tirgū vai nav pietiekamu datu par šo zāļu iedarbību ilgstošas lietošanas laikā.
Tādēļ veselības aprūpes speciālisti un pacienti tiek papildus lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Papildu uzraudzība tiek piemērota šādos gadījumos:
- zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas Eiropas Savienībā reģistrēta pēc 2011. gada 1. janvāra;
- bioloģiskas izcelsmes zāles, piemēram, vakcīnas vai no asins plazmas iegūtas zāles, kas Eiropas Savienībā reģistrētas pēc 2011. gada 1. janvāra;
- zāles reģistrētas ar nosacījumu (reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsniedz papildus dati pēcreģistrācijas periodā) vai zāles ir reģistrētas izņēmuma kārtā (ir noteikti iemesli, kādēļ RAĪ nevar iesniegt plašu nepieciešamo datu kopumu);
- RAĪ jāveic papildu pētījumi, piemēram, lai sniegtu datus par zāļu ilgstošu lietošanu vai par retām blakusparādībām, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā.
Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu papildu uzraudzību var piemērot arī citos gadījumos.
Zāļu saraksti, kurām ir papildu uzraudzība:
- Eiropā centralizēti reģistrētas zāles
- Latvijā nacionāli reģistrētas zāles (atjaunināts 05.01.2022.)
