Zāļu izmaksu efektivitātes novērtēšana

Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam vai tā pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības saņemt Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – Aģentūras) zāļu vispārīgā nosaukuma (jeb aktīvās vielas) ārstnieciskās un izmaksu efektivitātes novērtēšanas atzinumu. Saņemtais atzinums ir sniedzams Nacionālajā veselības dienestā zāļu iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā.

Aģentūra atzinumu sniedz:

zālēm, kuru vispārīgais nosaukums vai vispārīgo nosaukumu kombinācija nav iekļauta Kompensējamo zāļu sarakstā (izņemot gadījumus, ja zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas sastāvā esošie atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi ir iekļauti Kompensējamo zāļu sarakstā un to kompensācija tiek pieteikta tām pašām diagnozēm un pacientu grupām, kurām atsevišķie zāļu vispārīgie nosaukumi tiek apmaksāti saskaņā ar Kompensējamo zāļu sarakstu),
kompensācijas nosacījumu pārskatīšanas gadījumā Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautām zālēm, ja paredzēta šo zāļu kompensācija jaunai diagnozei vai pacientu grupai.

Dokumenti

Lai saņemtu atzinumu par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti, Aģentūrā jāsniedz iesniegums (lejuplādēt iesnieguma veidlapu), pievienojot šādus dokumentus:

klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikācijas, norādot atsauci uz avotu, kas pierāda konkrēto zāļu efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;
farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
pēc iesniedzēja ieskata – finansiālās līdzdalības priekšlikumus ar mērķi uzlabot izmaksu efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta terapiju.

Dokumenti jāsūta Aģentūrai uz e-pastu info@zva.gov.lv (dokumentiem jābūt parakstītiem, izmantojot e-parakstu). Ja esat e-adreses lietotājs, saziņai aicinām izmantot e-adresi.

Ja minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīviem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tie jāiesniedz Aģentūras klientu apkalpošanas centrā, 11. kabinetā (adrese: Jersikas iela 15, Rīga), papīra formātā, nosūtot arī dokumentu elektronisko versiju pa e-pastu.

Sagatavojot atzinumu, Aģentūra veic:

ārstniecisko novērtēšanu, izvērtējot:
- publicētu klīnisko pētījumu rezultātus par terapeitiskās efektivitātes priekšrocībām farmakoterapeitiskās grupas vai diagnozes ietvaros attiecībā uz mirstības rādītāju vai laiku līdz slimības progresijai, hronisko slimību biežuma, invaliditātes iestāšanās un hospitalizācijas gadījumu samazināšanos, veselības stāvokļa uzlabošanos, salīdzinot ar citu pieejamo ārstēšanas veidu;
- atbilstību ārstu profesionālo asociāciju izstrādātajām konkrētu slimību ārstēšanas shēmām (turpmāk – ārstēšanas shēmas) un starptautiskajām ārstēšanas vadlīnijām, kā arī citās valstīs veiktus vērtējumus;
- zāļu vietu attiecīgās slimības ārstēšanas shēmā (piemēram, pirmās vai otrās izvēles zāles, pacientu mērķa grupas);
- zāļu formas un stipruma atbilstību ārstēšanas shēmai;
- iepakojuma lieluma atbilstību ārstēšanas kursam;
ekonomisko novērtēšanu atbilstoši zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;
trešo ieinteresēto personu, ja tādas ir pieaicinātas, viedokļa izvērtēšanu.

Atzinumā tiek norādīta šāda informācija:

zāļu un vispārīgais nosaukums, ATĶ kods, zāļu forma, stiprums un ievadīšanas veids;
slimība, norādot diagnozes kodu atbilstoši SSK klasifikācijai, un pacientu mērķa grupa, ja zāles iesniegtas lietošanai noteiktai pacientu grupai;
slēdziens par zāļu salīdzinošo efektivitāti;
slēdziens par zāļu izmaksu efektivitāti veselības aprūpes sistēmas kontekstā;
īpaši apsvērumi (ja tādi ir), kas jāņem vērā, vērtējot zāles iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā.

Aģentūra atzinumu sniedz elektroniski, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja e-pasta adresi 120 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas, neietverot laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai, kā arī laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai. Ne vēlāk kā piecu darba dienu laikā pēc atzinuma nosūtīšanas iesniedzējam atzinums tiek publicēts Aģentūras tīmekļa vietnē.

Norēķinu kārtība

Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (64.p.) - 1200,00 EUR.

Pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūra uz norādīto e-pasta adresi nosūta:

1.Priekšapmaksas rēķinu apmaksas veikšanai (veicot apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums)

2. Pēc atzinuma sniegšanas rēķinu kā apliecinājumu pakalpojuma izpildei.

Rekvizīti

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15, Rīga LV-1003

PVN reģ. Nr. LV90001836181

Valsts kase

LV24TREL9290579005000

BIC TRELLV 22XXX