Klīnisko pārbaužu iesniegumi iesniedzami Eiropas Zāļu aģentūras Klīnisko pētījumu informācijas sistēmā (CTIS).
Norēķinu kārtība
Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras (ZVA) maksas pakalpojumu cenrādim (uz klīnisko pārbaužu un būtisku grozījumu atļaušanu un Ikgadējo pētāmo zāļu drošuma ziņojumu vērtēšanu, ja Latvija ir drošuma ziņotāja dalībvalsts attiecas Cenrāža punkti 43, 45., 46. un 47):
Nr. | Maksas pakalpojuma veids | Mērvienība | Cena bez PVN (euro) | PVN (euro) | Cena kopā ar PVN (euro) | |
43. | Zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana¹ | |||||
43.1. | zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana | 1 dokumentācijas ekspertīze | 4000,54 | 0,00 | 4000,54 | |
43.2. | zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I daļas dokumentācijas izskatīšana | 1 dokumentācijas ekspertīze | 2500,85 | 0,00 | 2500,85 | |
43.3. | zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās II daļas dokumentācijas izskatīšana | 1 dokumentācijas ekspertīze | 1499,64 | 0,00 | 1499,64 | |
43.4. | maziejaukšanās klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana | 1 dokumentācijas ekspertīze | 2200,89 | 0,00 | 2200,89 | |
43.5. | maziejaukšanās klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I daļas dokumentācijas izskatīšana | 1 dokumentācijas ekspertīze | 1200,07 | 0,00 | 1200,07 | |
43.6. | maziejaukšanās klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās II daļas dokumentācijas izskatīšana | 1 dokumentācijas ekspertīze | 999,81 | 0,00 | 999,81 | |
43.7. | zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana, ja Latvija ir ziņotāja dalībvalsts | 1 dokumentācijas ekspertīze | 4000,54 | 0,00 | 4000,54 | |
45. | Zāļu klīniskās pārbaudes I daļas dokumentācijas būtiskie grozījumi1 | |||||
45.1. | protokola būtiska grozījuma vai pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana | 1 grozījums | 499,96 | 0,00 | 499,96 | |
45.2. | protokola būtiska grozījuma izskatīšana vai pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana, ja Latvija ir ziņotāja dalībvalsts | 1 grozījums | 590,58 | 0,00 | 590,58 | |
45.3. | pētāmo zāļu dokumentācijas būtiska grozījuma izskatīšana | 1 grozījums | 262,38 | 0,00 | 262,38 | |
46. | Zāļu klīniskās pārbaudes II daļas dokumentācijas būtiskie grozījumi¹ | |||||
46.1. | informētās piekrišanas grozījuma izskatīšana | 1 grozījums | 400,00 | 0,00 | 400,00 | |
46.2. | ar klīniskās pārbaudes norises vietu saistītas dokumentācijas grozījuma izskatīšana | 1 grozījums | 400,00 | 0,00 | 400,00 | |
47. | Ikgadējā pētāmo zāļu drošuma ziņojuma izskatīšana, ja Latvija ir drošuma ziņotāja dalībvalsts¹ | 1 ziņojums | 526,54 | 0,00 | 526,54 | |
Pēc pieteikuma validācijas uz CTIS sistēmā sadaļā Proof of payment of fee norādīto e-pasta adresi ZVA nosūtīs rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Nr. | Maksas pakalpojuma veids | Mērvienība | Cena bez PVN (euro) | PVN (euro) | Cena kopā ar PVN (euro) |
44. | Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 | ||||
44.1. | viens centrs | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 3700,00 | 0,00 | 3700,00 |
44.2. | katrs nākamais centrs | 1 klīnisko pētījumu centrs | 2000,00 | 0,00 | 2000,00 |
Aģentūra piemēro atlaidi 90 procentu apmērā no noteiktās summas bezpeļņas organizācijas, neatkarīgas ekspertu grupas, augstākās izglītības vai zinātniskās institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem par Cenrāža pielikuma 43., 45., 46. un 47. punktā minēto pakalpojumu.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Datu aizsardzība
Līdz ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa Regulas (ES) 2016/79 par fizisku personu datu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti stāšanos spēkā 2018. gada maijā klīnisko pētījumu sponsoriem cita starpā jāvērš uzmanība uz to, lai klīnisko pētījumu pētāmo personu piekrišanas dokumentos attiecībā uz personas datu apkopošanu, apstrādi un izmantošanu būtu norādīta šāda informācija:
1. a) pārziņa un attiecīgā gadījumā pārziņa pārstāvja identitāte un kontaktinformācija;
b) attiecīgā gadījumā – datu aizsardzības speciālista kontaktinformācija;
c) apstrādes nolūki, kam paredzēti personas dati, kā arī apstrādes juridiskais pamats;
d) pārziņa vai trešās personas leģitīmās intereses, ja apstrāde pamatojas uz 6. panta 1.f) apakšpunktu: apstrāde ir vajadzīga pārziņa vai trešās personas leģitīmo interešu ievērošanai, izņemot, ja datu subjekta intereses vai pamattiesības un pamatbrīvības, kurām nepieciešama personas datu aizsardzība, ir svarīgākas par šādām interesēm, jo īpaši, ja datu subjekts ir bērns;
e) personas datu saņēmēji vai saņēmēju kategorijas, ja tādi ir;
f) attiecīgā gadījumā – informācija, ka pārzinis paredz nosūtīt personas datus uz trešo valsti vai starptautisku organizāciju.
2. a) laikposms, cik ilgi personas dati tiks glabāti, vai, ja tas nav iespējams, kritēriji, ko izmanto minētā laikposma noteikšanai (piem., likumdošanā noteiktais laiks);
b) tas, ka pastāv tiesības pieprasīt pārzinim piekļuvi datu subjekta personas datiem un to labošanu vai dzēšanu, vai apstrādes ierobežošanu attiecībā uz datu subjektu, vai tiesības iebilst pret apstrādi, kā arī tiesības uz datu pārnesamību, ievērojot Fizisko personu datu apstrādes likuma 31. panta noteikumus;
c) tiesības jebkurā brīdī atsaukt piekrišanu, neietekmējot tādas apstrādes likumīgumu, kuras pamatā ir pirms atsaukuma sniegta piekrišana;
d) tiesības iesniegt sūdzību uzraudzības iestādei un attiecīgās iestādes kontaktinformācija.
3. Ja pārzinis paredz personas datus turpmāk apstrādāt citā nolūkā, kas nav nolūks, kādā personas dati tika vākti, pārzinis pirms minētās turpmākās apstrādes informē datu subjektu par minēto citu nolūku un sniedz tam visu attiecīgo papildu informāciju.
