Speciālās darbības nosacījumi ir aptieku darbības veidi. Lai aptieka veiktu konkrētus speciālās darbības nosacījumus, ir jāizpilda normatīvos aktos noteiktas īpašas prasības attiecībā uz dokumentāciju, telpām, aprīkojumu vai personālu. Speciālās darbības nosacījumus var veikt arī aptiekas filiālē.
Speciālās darbības nosacījumi tiek norādīti speciālās atļaujas (licences) pielikumā.
Speciālās darbības nosacījumu (SDN) veidi un prasības to veikšanai
- Psihotropo zāļu izplatīšana – jābūt ieceltai atbildīgai amatpersonai par šī SDN veikšanu un personai, kura aizvietos atbildīgo amatpersonu tās prombūtnē un atbildēs par to izplatīšanu. Aptiekā jānodrošina īpaša slēdzama atvilktne vai skapis to uzglabāšanai.
- Psihotropo vielu izplatīšana – prasības tādas pašas, kādas attiecas uz psihotropām zālēm.
- Narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana – jābūt ieceltai atbildīgai amatpersonai par šī SDN veikšanu un personai, kura aizvietos atbildīgo amatpersonu tās prombūtnē un atbildēs par to izplatīšanu. Aptiekā jānodrošina slēdzams seifs vai pie grīdas/sienas piestiprināts slēdzams metāla skapis to uzglabāšanai. Seifs jāaprīko ar skaņas vai gaismas signalizāciju uz durvju atvēršanu. Seifu drīkst ierīkot atsevišķā telpā, zāļu uzglabāšanas telpā, administratīvajā telpā vai zāļu izgatavošanas telpā. Izņēmuma gadījumos seifu drīkst novietot preču pieņemšanas telpā.
- Narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana – prasības tādas pašas, kādas attiecas uz narkotiskām un tām pielīdzinātām psihotropām zālēm.
- Zāļu izgatavošana aptiekā – jābūt ieceltai atbildīgai amatpersonai par šī SDN veikšanu. Lai veiktu šo SDN, aptiekā jābūt vismaz 2 darbiniekiem – viens zāles gatavo, otrs veic pagatavojumu kvalitātes kontroli. Zāļu izgatavošana jāveic atsevišķā speciāli iekārtotā un aprīkotā telpā, kurā ir atsevišķas darba vietas šķidro, mīksto un cieto zāļu formu izgatavošanai, zāļu un attīrītā ūdens analīzei, zāļu fasēšanai. Ja izgatavo gan nesterilās, gan sterilās zāļu formas, tad sterilo zāļu formu izgatavošanai nepieciešam īpaši aprīkota un iekārtota atsevišķa telpa, nodrošinot aseptiskus apstākļus, kā arī palīgtelpas zāļu izgatavošanas procesa nodrošināšanai.
SDN, ko var veikt tikai vispārēja tipa aptieka:
- Veterināro zāļu izplatīšana – jābūt ieceltai atbildīgai amatpersonai, kurai ir derīgs veterināro zāļu izplatīšanas sertifikāts (izsniedz Pārtikas un veterinārais dienests), par šī SDN veikšanu. Atbildīgās amatpersonas prombūtnē aptieka nedrīkst izplatīt veterinārās zāles. Veterinārās zāles jāuzglabā un jāizplata atsevišķi no cilvēkiem paredzētām zālēm.
- Strādā visu diennakti – jābūt ieceltai atbildīgai amatpersonai par šī SDN veikšanu, kas organizē aptiekas diennakts darbu. Lai veiktu šo SDN, aptiekā jānodarbina vairāk par 2 darbiniekiem. Apmeklētāju apkalpošanai nakts laikā pie aptiekas ieejas ir jābūt ierīkotam īpašam lodziņam preču izsniegšanai un apmaksas saņemšanai.
- Bezrecepšu zāļu izplatīšana, izmantojot tīmekļa vietni – jābūt ieceltai atbildīgai amatpersonai par šī SDN veikšanu un jāizveido īpaša normatīvajos aktos noteiktām prasībām atbilstoša aptiekas tīmekļa vietne, kura atbilst Reklāmas likuma prasībām. Jāizstrādā un jāpublicē bezrecepšu zāļu izplatīšanas noteikumi klientiem, kā arī aptiekas iekšējā kārtība par bezrecepšu zāļu izplatīšanas darba organizēšanu. Tīmekļa vietnes atbilstību pārbauda Veselības inspekcija.
- Bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana, izmantojot tīmekļa vietni – prasības tādas pašas, kādas attiecas uz bezrecepšu zāļu izplatīšanu tīmekļa vietnē. Tīmekļa vietnes atbilstību pārbauda Pārtikas un veterinārais dienests.
Citas būtiskas prasības saistībā ar SDN veikšanu
Psihotropās zāles, psihotropās vielas, narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās zāles un narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas nedrīkst izplatīt atbildīgās personas prombūtnē (piemēram, atvaļinājuma, slimības laikā).
Atverot jaunu aptieku vai uzsākot aptiekas darbību jaunā farmaceitiskās darbības vietā, pamatojoties uz spēkā esošo licenci, obligāti jāuzsāk arī psihotropo zāļu un narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana.
Ja aptiekai vai aptiekas filiālei izsniegtās speciālās atļaujas (licences) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) pielikumā nav norādīts speciālās darbības nosacījums – zāļu izgatavošana aptiekā, attiecīgā aptieka vai aptiekas filiāle slēdz līgumu par zāļu izgatavošanu ar aptieku vai aptiekas filiāli, kuras speciālās atļaujas (licences) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) pielikumā ir norādīts speciālās darbības nosacījums “zāļu izgatavošana aptiekā”.
Ja aptieka veic SDN “zāļu izgatavošana aptiekā”, tad lai veiktu izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli, aptiekā ir īpaši aprīkota darba vieta ar analītiskajā darbā izmantojamām ierīcēm, aparatūru un aprīkojumu. Aptiekas vadītājs, ņemot vērā aptiekas darba specifiku, izstrādā analītiskajam darbam nepieciešamo ierīču, aparatūras un aprīkojuma sarakstu. Šī saraksta sastādīšanā izmanto Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” 3. pielikumu. Sarakstu saskaņo ar Zāļu valsts aģentūru (ZVA).
Biežāk uzdotie jautājumi
Vai aptieka var atteikties no speciālās darbības nosacījuma veikšanas?
Jā, var. Ja aptieka vairs neplāno veikt kādu no licences pielikumā norādītajiem speciālās darbības nosacījumiem, ir jāiesniedz Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 5. pielikumā paredzētais iesniegums licences pārreģistrēšanai, iesniegumā norādot attiecīgās izmaiņas. Nepieciešamības gadījumā var arī uz laiku apturēt licences pielikumā norādītā speciālās darbības nosacījuma darbību, iesniedzot ZVA brīvas formas iesniegumu, kurā norādīts nepieciešamais SDN darbības apturēšanas periods (no-līdz) un apturēšanas pamatojums.
Papildu informācija
Likums “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”
Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumu Nr. 441 “Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās”
Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 288 “Aptieku darbības noteikumi”
Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”
Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 326 “Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi”
Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumu Nr. 319 “Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām”
