Starpniecības darījumi ar zālēm ir visas darbības saistībā ar zāļu pārdošanu vai iepirkšanu (izņemot zāļu vairumtirdzniecību), kuras neietver fizisku rīkošanos ar zālēm, tās ir sarunas, kas norisinās neatkarīgi citas juridiskas vai fiziskas personas vārdā.
Zāļu pirkšana, glabāšana, eksportēšana, pārdošana, nosūtīšana nav starpniecības darījums, bet gan zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā.
Starpniecības darījumus ar zālēm var veikt tikai Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) reģistrēta persona.
Lai reģistrētos starpniecības darījumu ar zālēm veikšanai, lūdzam sākotnēji iesniegt ZVA:
1) “Iesniegumu personas reģistrēšanai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm”;
2) Attiecībā uz personu, kas būs atbildīga par starpniecības darījumiem ar zālēm:
- atbildīgās personas dzīvesgājuma apraksts (Curriculum vitae), iekļaujot informāciju par izglītību un iepriekšējo darba pieredzi;
- izglītību apliecinošu dokumentu kopijas;
- rīkojums, ar kuru persona iecelta par atbildīgo personu par starpniecības darījumu ar zālēm īstenošanu, kā arī informācija par noslēgtu darba līgumu;
- atbildīgās amatpersonas amata apraksts;
- informācija par darbiniekiem, kas vēl būs iesaistīti starpniecības darījumu ar zālēm īstenošanā, informācija par atbildīgās personas aizvietošanu (ja aizvietotāja nebūs, lūdzam norādīt, kā tiks veikta aizvietošana, piemēram, situācijās, kad jāveic atbalsta funkcija zāļu atsaukšanas gadījumā vai citā ārkārtas situācijā);
- informācija par to, vai visi starpniecības darījumu veikšanā iesaistītie darbinieki ir piedalījušies mācībās par piemērojamiem Eiropas Savienības un valstu tiesību aktiem un jautājumiem, kas saistīti ar viltotām zālēm;
3) Rakstiski sagatavotu starpnieka kvalitātes sistēmas dokumentāciju (procedūras/instrukcijas):
- sūdzību apstrādes procedūra;
- procedūra kompetento iestāžu un tirdzniecības atļaujas turētāju informēšanai par iespējami viltotām zālēm;
- zāļu atsaukšanas atbalsta procedūrai;
- procedūrai, kurā pārliecinās, vai attiecībā uz starpniecības darījumos iesaistītajām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja;
- procedūrai, kurā pārbauda, vai piegādātājam vairumtirdzniecības izplatītājam ir izplatīšanas atļauja, vai piegādātājiem ražotājiem vai importētājiem ir ražošanas atļauja un vai klientiem ir atļauja piegādāt zāles attiecīgajā dalībvalstī;
- rīcības aprakstam darījumu ar zālēm uzskaitei. Uzskaites dati par visiem zāļu starpniecības darījumiem jāglabā pirkšanas/pārdošanas rēķinu formā vai datorā, vai jebkurā citā formā, un tajos jānorāda vismaz šāda informācija: datums; zāļu nosaukums; starpniecības darījumos norādītais daudzums; piegādātāja un saņēmēja nosaukums un adrese; un partijas numurs vismaz tiem produktiem, uz kuriem norādītas drošības pazīmes;
- riska pārvaldības rīcības apraksts.
Iesniegšanas veidi
ZVA Klientu apkalpošanas centrā (11. kabinetā), pa pastu (adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003) vai e-parakstītu iesniegumu lūdzam sūtīt izmantojot eAdresi vai e-pastu: info@zva.gov.lv.
Norēķinu kārtība
Pēc dokumentu saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā uz Jūsu iesniegumā norādīto e-pasta adresi tiks nosūtīts rēķins par dokumentācijas ekspertīzi atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (33. p.):
- dokumentācijas ekspertīze (1 dokumentācijas ekspertīze) (33.1.p.) – 70,00 EUR
- dokumentācijas ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā (1 dokumentācijas ekspertīze) (33.2.p.) – 20,00 EUR
Ja saistībā ar komersanta reģistrāciju ir nepieciešams veikt pārbaudi (inspekcijas), par tās veikšanu tiek sagatavots papildus rēķins atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (38.p.):
- pirmā pārbaudes diena (38.1.p.) - 1000,00 EUR
- katra pārbaudes nākamā diena (38.2.p.) - 500,00 EUR
Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu, komersants saskaņā ar Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumu Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” 9. punktā noteikto sedz Zāļu valsts aģentūras izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu.
Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Reģistrācijas apliecību kopā ar pieņemto lēmumu Zāļu valsts aģentūra nosūtīs uz iesniegumā norādīto e-pasta adresi (vai eAdresi).
Papildu informācija
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”.
Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumu Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis''
