Medicīnisko ierīču vigilances sistēma un tās mērķis
Medicīnisko ierīču vigilances sistēma ir vienota ziņošanas sistēma Eiropas Savienībā (ES) par negadījumiem, kuros iesaistītas medicīniskās ierīces, korektīvām darbībām, ko veikuši ražotāji vai atbildīgās iestādes un par ziņojumu un informācijas izvērtēšanu.
Vigilances sistēmas mērķis:
- nepieļaut negadījumu atkārtošanos;
- aizsargāt pacientus, izmantojot medicīnisko ierīču lietotāju negadījumu ziņošanas sistēmu visās ES dalībvalstīs;
- nodrošināt dalībvalstīm iespēju vienlaikus atpazīt tirgū un lietošanā esošās neatbilstošās medicīniskās ierīces.
Kādēļ ir svarīgi ziņot par negadījumiem ar medicīniskām ierīcēm?
Medicīnisko ierīču lietotāju negadījumu ziņojumi ir nozīmīgs informācijas avots, kas ļauj medicīniskās ierīces ražotājam uzzināt par iespējamām medicīniskās ierīces darbības problēmām un uzsākt negadījuma izmeklēšanu, lai pārliecinātos, vai konkrētā medicīniskā ierīce ir droša lietošanai ārstniecībā, vai arī nepieciešamas korektīvas darbības līdzīgu negadījumu novēršanai nākotnē.
Lietotāju negadījumu ziņojumi:
1) nodrošina ražotājus ar informāciju par iespējamām medicīniskās ierīces darbības problēmām un iespēju:
- uzkrāt un analizēt datus par problēmām konkrētu medicīnisko ierīču lietošanā, to veidu, izplatību, ietekmi uz personu veselību;
- veikt negadījuma izmeklēšanu;
- veikt medicīnisko ierīču lietošanas riska un ieguvuma pārvērtēšanu;
- nepieciešamības gadījumā noteikt lietošanas ierobežojumus vai aizliegumu;
- nepieciešamības gadījumā veikt ražošanas uzlabojumus, novēršot vai mazinot negadījumu iespējamību nākotnē;
2) ES dalībvalstu medicīnisko ierīču kompetentām iestādēm ziņošana nodrošina iespēju uzkrāt, apkopot, analizēt un apmainīties ar informāciju par identificētiem medicīnisko ierīču lietošanas drošuma apdraudējumiem visā ES, kā arī iespēju iesaistīties negadījuma izmeklēšanā un uzraudzīt ražotāja darbību atbilstību.
Kas veic negadījuma izmeklēšanu?
Medicīniskās ierīces ražotājs ir pilnībā atbildīgs par nepieciešamo izmeklēšanas darbību īstenošanu negadījuma situācijās neatkarīgi no negadījuma atklāšanas un izmeklēšanas vietas, nodrošinot laika atskaites grafiku no ražotāja informēšanas brīža.
Medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs pēc negadījuma signālziņojuma nosūtīšanas negadījuma izmeklēšanas laikā sadarbībā ar medicīniskās ierīces ražotāju vai viņa pilnvaroto pārstāvi turpina negadījuma apstākļu noskaidrošanu, par iegūtajiem pierādījumiem informē aģentūru un nodrošina aģentūras vai citu ekspertu, ražotāja un paziņotās institūcijas pārstāvju brīvu pieeju minētajai ierīcei, kā arī visiem ar konkrēto medicīnisko ierīci saistītajiem dokumentiem.
Kur ir pieejama informācija par medicīnisko ierīču ražotāju plānotajām korektīvajām drošības darbībām?
Informācija par medicīnisko ierīču ražotāju plānotajām korektīvajām drošības darbībām ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (ZVA) mājaslapas sadaļā “Drošuma paziņojumi”. Šī informācija tiek atjaunota vienu reizi nedēļā.
Kas ir atbildīgs par negadījumu ziņošanu Latvijā?
Ziņošanas par negadījumiem ar medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm prasības Latvijā nosaka MK 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 461 “Medicīnisko ierīču noteikumi” un MK noteikumi 2023. gada 10. oktobra Nr. 582 “In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi”, kas paredz, ka medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvarotie pārstāvji, paziņotās struktūras, medicīnisko ierīču izplatītāji, īpašnieki, valdītāji un turētāji, nodrošina ziņošanu un ziņojumu izvērtēšanas pasākumus ar ZVA iesaistīšanos par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas ir radījis vai varēja radīt nopietnus veselības traucējumus pacientam, lietotājam vai trešajai personai veselībai vai apdraudējumu viņu dzīvībai.
Kādi ir ZVA uzdevumi medicīnisko ierīču vigilances jomā?
ZVA pienākums vigilances sistēmas ietvaros ir reģistrēt un novērtēt visus saņemtos negadījumu ziņojumus, kontrolēt, kā notiek negadījumu izmeklēšana un uzraudzīt ražotāju veikto darbību atbilstību. Gadījumā, ja Latvijā notikuša negadījuma izmeklēšanas process sniedz atbilstošus apstiprinājumus par nepieciešamajām korektīvām darbībām, ZVA pienākums ir arī informēt par negadījumu pārējās ES dalībvalstu kompetentās institūcijas un Eiropas Komisiju.
