Aptiekas speciālās atļaujas (licences) darbību var apturēt šādos gadījumos: pēc licences turētāja iniciatīvas uz laiku (jeb anulēt licenci) vai gadījumā, ja ir konstatēti pārkāpumi farmaceitiskajā darbībā.
Aptiekas licenci vienā farmaceitiskās darbības vietā var apturēt uz laiku līdz 6 mēnešiem divas reizes pēc kārtas (kopējais licences apturēšanas termiņš nedrīkst pārsniegt 12 mēnešus, bet izņēmuma gadījumos, norādot motivētu iemeslu – 15 mēnešus).
Licences darbības apturēšana vai licences anulēšana pēc licences turētāja iniciatīvas
Lai apturētu licences darbību uz laiku, licences turētājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) brīvas formas iesniegumu, kurā norāda nepieciešamo licences darbības apturēšanas laiku un pamatojumu.
Nepieciešamības gadījumā licences turētājs var norādīt arī datumu, no kura nepieciešams apturēt licences darbību, jo ZVA lēmums par licences darbības apturēšanu stājas spēkā lēmuma paziņošanas brīdī vai ZVA lēmumā norādītajā termiņā.
Analoģiski iespējams apturēt arī aptiekas licencē norādītās aptiekas filiāles darbību vai speciālās darbības nosacījumu.
Pirms licences darbības apturēšanas termiņa beigām licences turētāja pienākums ir iesniegt iesniegumu licences darbības atjaunošanai vai apturēšanas termiņa pagarināšanai. Ja tas netiek savlaicīgi izdarīts, šāda licences turētāja pienākuma nepildīšana ir uzskatāma par farmaceitiskās darbības pārkāpumu un ZVA ir tiesības lemt par licences anulēšanu.
Ja licences turētājs vēlas pārtraukt farmaceitisko darbību, var iesniegt brīvas formas iesniegumu ar lūgumu ZVA anulēt aptiekai izsniegto licenci. Iesniegumā jānorāda, kā un kādā veidā aptiekas atlikušie zāļu krājumi tiks nodoti kādam citam licences turētājam vai arī, kā tie tiks iznīcināti.
Aptiekas licences darbības apturēšana (licences anulēšana) par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem
Par konstatētiem farmaceitiskās darbības pārkāpumiem aptiekā (aptiekas filiālē) vai par farmācijas jomu regulējošos normatīvos aktos noteikto licences turētāja pienākumu nepildīšanu ZVA ir pienākums lemt par licences darbības apturēšanu šādos gadījumos:
- pārkāptas farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvos aktos noteiktās prasības un ZVA ir saņēmusi no kompetentām valsts iestādēm pamatotu rakstisku priekšlikumu par licences apturēšanu,
- zāles, veterinārās zāles, psihotropās un narkotiskās zāles uzglabā vai izplata telpās, kas nav norādītas licences lietā,
- aptieka nenodrošina licences pielikumā noteiktos speciālās darbības nosacījumus, kas noteikti normatīvajos aktos par aptieku darbību,
- Veselības inspekcija gada laikā atkārtoti konstatējusi, ka netiek ievērots iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītais aptiekas darba laiks vai aptiekas vadītāja darba laiks,
- nav sniegtas ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai nav sniegta normatīvajos aktos noteiktā valsts institūcijām obligāti sniedzamā informācija,
- kompetento iestāžu noteiktajā termiņā nav novērsti konstatētie pārkāpumi vai trūkumi vai ZVA lēmumā noteiktajā termiņā nav izpildīts tās lēmums vai nav novērsti trūkumi,
- personāls, kas ir licences turētāja rīcībā, neatbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvos aktos noteiktajām prasībām,
- licences turētājs nenodrošina iespēju kompetentās iestādes amatpersonām jebkurā laikā veikt zāļu, veterināro zāļu izplatīšanas kontroli vai kavē tās veikšanu,
- licences turētājs vai atbildīgās amatpersonas nav samaksājušas naudas sodu, kas uzlikts par farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem,
- ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta licences turētāja maksātnespēja un ir uzsākta bankrota procedūra,
- aptieka nav nodrošinājusi normatīvajos aktos noteiktās vides pieejamības prasības un Veselības inspekcija ir izteikusi rakstisku brīdinājumu un termiņu trūkumu novēršanai, kas nav ievērots.
ZVA pieņem lēmumu par licences anulēšanu šādos gadījumos:
- gada laikā atkārtoti konstatēti būtiski farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kas saistīti ar risku cilvēku veselībai,
- licences turētājs zāles vai veterinārās zāles iegādājas no personas, kurai atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīviem aktiem nav atļauts izplatīt zāles, veterinārās zāles vai kontrolējamās vielas,
- licences turētājs zāles vai veterinārās zāles izplata bez normatīvajos aktos par zāļu ievešanu un izvešanu, zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu, narkotisko un psihotropo kontrolējamo vielu un zāļu apriti noteiktajām atļaujām (licencē nav norādīts attiecīgais speciālās darbības nosacījums),
- licences darbība ir apturēta un trūkumi, kuri bija par pamatu licences darbības apturēšanai, ZVA noteiktajā termiņā nav novērsti,
- beidzies licences darbības apturēšanas termiņš un licences turētājs nav iesniedzis iesniegumu par licences darbības atjaunošanu vai pārreģistrāciju vai nav novērsis konstatētos trūkumus vai pārkāpumus,
- ZVA saņēmusi kompetento valsts iestāžu rakstisku priekšlikumu licenci anulēt sakarā ar konstatētajiem farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem un trūkumiem,
- konstatēts, ka iesniedzējs ir sniedzis nepatiesas ziņas, kurām ir būtiska nozīme, pieņemot lēmumu par licences izsniegšanu, vai, veicot farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību, iesniedzējs izmanto viltotus dokumentus,
- konstatēts, ka licences turētājs ražo, importē vai izplata viltotas zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles, vai kontrolējamās vielas, vai aktīvās vielas,
- licences aptiekas darbībai turētājs pēc farmaceitiskās darbības vietas maiņas nenodrošina licencē noteiktos speciālās darbības nosacījumus,
- turētājs, kas saņēmis licenci vispārēja tipa aptiekas darbībai, pamatojoties uz konkursu par jaunas vispārēja tipa diennakts aptiekas atvēršanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aptieku izvietojumu, nav nodrošinājis šīs aptiekas darbu visu diennakti.
Papildu informācija
Likums “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”
Ministru kabineta 2011. gada 2. augusta noteikumi Nr. 610 “Aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritēriji”
Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumu Nr. 441 “Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās”
Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 288 “Aptieku darbības noteikumi”
Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”
Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”
Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 326 “Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi”
