Negadījums ar medicīnisko ierīci ir jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kas tieši vai netieši radīja vai varēja radīt ierīces lietotāja vai citas personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus. Par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu ierīces lietotājam trīs dienu laikā pēc negadījuma jāpaziņo Zāļu valsts aģentūrai, kā arī par to jāinformē ražotājs vai ražotāja pilnvarotais pārstāvis, vai izplatītājs.
Lejuplādē ziņojuma veidlapu:
- Fiziskas personas vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisko ierīci;
- Personas, kura patstāvīgi vai pēc ārstniecības personas norādījumiem lieto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, vigilances sistēmas signālziņojums par nopietnu negadījumu vai varbūtēju nopietnu negadījumu, kas saistīts ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci.
Aicinām sūtīt aizpildītu ziņojumu Aģentūrai uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv.
