Zāles, tai skaitā pētāmās zāles, drīkst eksportēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – ZVA) izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā ir norādīts speciālās darbības nosacījums – zāļu eksports, vai speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kā arī persona, kurai ir tiesības pārstāvēt licences turētāju.
ZVA, pamatojoties uz zāļu ražotāja, eksportētāja vai importētājas valsts kompetentās institūcijas iesniegumu, izsniedz paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu. Šis paziņojums ir paredzēts zāļu importētāja pārstāvim, kurš piedalās starptautiskos piedāvājumos (tenderos) saskaņā ar uzaicinājuma nosacījumiem. Šis paziņojums nozīmē, ka konkrētās zāles Latvijas Republikā (eksportētājvalstī) ir reģistrētas un tās ir atļauts izplatīt. Katram paziņojumā minētajam produktam pēc iesniedzēja un zāļu reģistrācijas īpašnieka, ja tās ir dažādas personas, pieprasījuma Zāļu valsts aģentūra izsniedz produkta sertifikātu .
Paziņojuma par produkta reģistrācijas statusu izsniegšanas kārtību nosaka Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” IV. nodaļas “Zāļu eksports” 33., 35., 37., 38. un 38.3 punkti.
ZVA paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu izsniedz 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.
Dokumentu iesniegšana produkta sertifikāta pieprasījumam
1. Lai saņemtu paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu, persona iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu paziņojuma saņemšanai. Iesniegumam jābūt parakstītam ar drošu elektronisko parakstu (a) vai papīra formātā (b):
a) Izmantojot e-pastu info@zva.gov.lv, vēstuli lūdzam parakstīt ar drošu elektronisko parakstu (radīts ar drošiem elektroniskā paraksta radīšanas līdzekļiem un apliecināms ar kvalificētu sertifikātu).
b) Papīra formātā parakstīto iesniegumu var iesniegt ZVA klātienē (11. kabinetā) vai nosūtīt pa pastu, ZVA adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā LV-1003.
2. Iesniegumam jāsatur visa informācija, kas pieprasīta Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” 37. punktā.
3. Paziņojumam par produkta reģistrācijas statusu nepieciešamie dati elektroniskā formātā nosūtot tos uz e-pasta adresi: info@zva.gov.lv
Norēķinu kārtība
Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (12.p.) – 41,00 EUR.
Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kases Rīgas norēķinu centrs
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22
Papildu informācija
