Svarīgi:Informācija par jauno kārtību no 2022. gada janvāra par farmaceitiskās darbības licencēšanas (t.sk. zāļu ražotāju, zāļu lieltirgotavu, aktīvo vielu ražotāju un importētāju, un izplatītāju reģistrēšanas) procedūrām un informācijas apstrādi Eiropas Zāļu aģentūras uzturētajā Kopienas datubāzē EudraGMDP
Cien, farmācijas nozares komersantu (zāļu ražotāji, aktīvo vielu ražotāji, importētāji, zāļu lieltirgotavas) ievērībai!
Informējam, ka no 2022. gada janvāra stājās spēkā jauna kārtība saistībā ar farmaceitiskās darbības licencēšanas (t.sk. zāļu ražotāju, zāļu lieltirgotavu, aktīvo vielu ražotāju un importētāju, un izplatītāju reģistrēšanas) procedūrām un informācijas apstrādi Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) uzturētajā Kopienas datubāzē EudraGMDP (EudraGMDP datu bāze).
Ņemot vērā EudraGMDP datu bāzes informācijas apstrādes izmaiņas, informāciju par komersanta (juridiskās personas) datiem turpmāk apstrādās tikai EZA, uzturot Organizāciju pārvaldības dienestu - Organisation Management Service (OMS) datu bāzi. Ir iespējama tikai lasāma piekļuve OMS un meklēšana bez “EZA konta”.
Tomēr komersantam ir jānodrošina, ka jūsu organizācijas atbilstošie darbinieki ir reģistrējušies EZA kontam un pieprasījuši SPOR sistēmā lomu jūsu organizācijai, lai uzturētu aktuālus tajā esošos pamatdatus.
Līdz ar to turpmāk, t.i., no 2022. gada, pirms iesniegt Zāļu valsts aģentūrā (Aģentūra) pieteikumu par speciālas atļaujas (licences) saņemšanu vai pārreģistrēšanu, komersantam vispirms (sākotnēji) ir jāreģistrējas EZA OMS (ja tas nav jau izdarīts iepriekš). Būs jānorāda informācija (vai jāpārbauda EZA OMS esošās informācijas aktualitāte) par juridisko personu un tās objektiem (ražotni vai aktīvo vielu, zāļu lieltirgotavu komersanta darbības vietu), ja tā atšķiras no juridiskās personas adreses. Objekts šajā gadījumā – ir katra farmaceitiskās darbības vieta (t.sk. līgumpartneru), kas norādīta licencē un/vai aktīvo vielu komersanta reģistrācijas apliecībā.
Lūdzam ņemt vērā, ka arī turpmāk jebkādu izmaiņu gadījumā datos, kas paziņoti EZA OMS, komersantam vienmēr vispirms būs jāreģistrē šīs izmaiņas OMS (nosūtot EZA attiecīgu izmaiņu pieteikumu) un tikai pēc tam jāpiesakās attiecīgo pakalpojumu (speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai vai zāļu vairumtirdzniecībai (zāļu lieltirgotavas darbībai), speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai vai/un aktīvo vielu ražošanas, importēšanas reģistrācijas apliecības) saņemšanai Aģentūrā.
Aicinām komersantus pārskatīt savu uzņēmumu ievadītos datus EZA OMS jau šobrīd, salīdzināt, vai tie atbilst Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistrā ievadītajiem datiem un informācijai, skat., https://info.ur.gov.lv/#/data-search .
Tas ir svarīgi, jo Aģentūra vairs nevar labot datus EZA OMS, kurus uztur EZA saskaņā ar komersantu tai sniegto informāciju.
Licencēs un/vai aktīvo vielu komersanta reģistrācijas apliecībās, sertifikātos tiek norādīti dati par juridisko personu saskaņā ar Latvijas Republikas Uzņēmumu reģistra komercreģistrā publicēto informāciju. Pretējā gadījumā dati par licences turētāju atšķirsies no licencē norādītās informācijas un EZA OMS ievadītās informācijas, kas var radīt neparedzamus šķēršļus komersanta farmaceitiskai darbībai.
Minētās izmaiņas izriet no jaunā veterināro zāļu tiesiskā regulējuma (Regulas 2019/6 un 2021/16 9. panta h) apakšpunkts), kas paredz šādas izmaiņas EudraGMDP datu bāzē no 2022. gada 28. janvāra:
- EudraGMDP datu bāzes integrācija ar EZA Organizāciju pārvaldības dienestu- Organisation Management Service (OMS);
- Divu šādu EudraGMDP moduļu attiecināšana uz veterināro jomu:
- zāļu vairumtirdzniecības (lieltirgotavas) licences;
- aktīvo farmaceitisko vielu ražotāju reģistrācija (APIReg.).
2021.gada oktobrī EZA organizētais vebinārs par OMS pakalpojumiem tika ierakstīts un publicēts EZA tīmekļa vietnē un YouTube kanālā. Sīkākai informācijai: https://www.ema.europa.eu/en/events/integration-eudragmdp-oms-webinar-industry, kur sadaļā “Documents” pieejamas vebināra prezentācijas un atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem, bet sadaļā “Video recordings” pieejams vebināra ieraksts.
Papildu informācija pieejama šeit.
Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai. Lūdzam ņemt vērā, ka cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam atļauts ražot veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai importēšanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana. Zāļu valsts aģentūra (ZVA) par izsniegto speciālo atļauju (licenci) informē Pārtikas un veterināro dienestu, un tas zāļu ražotāju reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā.
Ražošanas licence nepieciešama gan pilna, gan daļēja ražošanas procesa veikšanai, t.i., jebkurai darbībai, kas ietver zāļu formas izgatavošanu, primāro vai sekundāro iepakošanu (t.sk. pārmarķēšanu vai pārpakošanu), sēriju sertificēšanu un vai kvalitātes kontroli. Zāļu ražošanā un to ražošanas kontrolē, zāļu ražotājs ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.
Dokumentu iesniegšana speciālās atļaujas (licences) saņemšanai
Lai saņemtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai, nepieciešams ZVA iesniegt Iesniegumu atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai (pārreģistrēšanai) un Ministru kabineta noteikumos Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" 1. pielikumā norādītos dokumentus, kā arī jāiesniedz ražotnes apraksts, kas sagatavots saskaņā ar Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 2. pielikumu.
Šo iesniegumu un dokumentus lūdzam iesniegt ZVA klātienē (Klientu apkalpošanas centrā – 11. kabinetā), nosūtīt pa pastu (adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā LV-1003) vai e-parakstītu iesniegumu sūtīt uz e-pastu: info@zva.gov.lv.
Pēc licencēšanas dokumentu saņemšanas veic iesniegto dokumentu izvērtēšanu atbilstoši normatīvo aktu prasībām. Nepieciešamības gadījumā tiek lūgts iesniegt papildu dokumentus (informāciju).
Pēc dokumentu izvērtēšanas ZVA informē zāļu ražošanas uzņēmumu par pārbaudes (inspekcijas) veikšanu uzņēmuma farmaceitiskās darbības veikšanas vietā un šo pārbaudi veic 60 dienu laikā, lai pārliecinātos, ka tas savā darbības vietā ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.
Par katru veikto pārbaudi (inspekciju) tiek sagatavots inspekcijas kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi. Definīcijas trūkumu klasifikācijai ir pieejamas LRP Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” 1. pielikumā.
Uzņēmumam pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildus informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par licences izsniegšanu/pārreģistrēšanu vai LRP sertifikāta izsniegšanu).
Licencēšanai saņemtie zāļu ražošanas uzņēmuma dokumenti un kontroles ziņojums par pārbaudes veikšanu tiks izskatīti ZVA Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas sēdē.
ZVA 90 dienu laikā no dokumentu iesniegšanas tiks sagatavots lēmums par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu ražošanas uzņēmumam vai atteikumu (norādot atteikuma iemeslus).
Norēķinu kārtība
Uz iesnieguma atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai (pārreģistrēšanai) iesniegšanas brīdi ir veicama valsts nodevas apmaksa saskaņā ar Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75.3. apakšpunktu 711,44 EUR apmērā uz Valsts kases (reģistrācijas numurs: 90000050138) kontu: LV48TREL1060000921500 BIC kods TRELLV22.
Lai Zāļu valsts aģentūra varētu korekti identificēt valsts nodevas apmaksu lūdzam maksājuma uzdevumā norādīt:
- komersanta/licences turētāja farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu;
- licences veidu (aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmums u.c.);
- licences numuru;
- saņēmēju.
Pēc licencēšanas dokumentu saņemšanas Zāļu valsts aģentūra izsniedz (nosūta pa e-pastu vai pastu) komersantam vai licences turētājam (zāļu ražotājam) izrakstītu rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (30.p.):
- dokumentācijas ekspertīze pilnīga vai daļēja ražošanas vai importēšanas procesa novērtēšanai (1 dokumentācijas ekspertīze ) (30.1.p.) – 600,00 EUR
- daļēja zāļu ražošanas procesa vai aktīvo vielu ražošanas uzņēmuma (attiecas arī uz jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanu, balstoties uz neierastu procesu) iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze (1 dokumentācijas ekspertīze ) (30.2.p.) – 450,00 EUR
- uzņēmuma, kas etilspirtu tikai fasē, iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze (1 dokumentācijas ekspertīze ) – 300,00 EUR
Par pārbaudes (inspekcijas) veikšanu tiek sagatavots papildus rēķins atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (35.p.):
- pirmā pārbaudes diena (35.1.p) - 2000,00 EUR
- katra pārbaudes nākamā diena (35.2.p.) - 1000,00 EUR
Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu, komersants saskaņā ar Noteikumu Nr. 641 9.punktā noteikto sedz Zāļu valsts aģentūras izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu.
Licenci kopā ar Zaļu valsts aģentūras lēmumu iesniedzējs saņem elektroniska dokumenta veidā.
Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
Pēc lēmuma pieņemšanas
Speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai stājas spēkā 10 dienā pēc ZVA lēmuma pieņemšanas.
Pēc speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai izsniegšanas informācija par izsniegto licenci tiks publicēta ZVA tīmekļa vietnē un Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm (Eudra GMDP datubāze).
Pēc ZVA lēmuma par licences izsniegšanu zāļu ražošanas uzņēmums uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas un par darbības uzsākšanu divu darbdienu laikā paziņo ZVA.
Pēc šāda paziņojuma saņemšanas tiek plānota nākamās pārbaudes (inspekcijas) veikšana saskaņā ar Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumu Nr.800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 45.punktu, lai ZVA inspektori pārliecinātos, ka farmaceitiskā darbība tiek veikta saskaņā ar labas ražošanas prakses prasībām.
Atbilstoši Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 18. un 19. punktam, zāļu ražotājam ir jāpaziņo ZVA zāļu realizācijas datus par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam datumam, reizi gadā (līdz nākamā gada 31.janvārim) jāpaziņo ZVA datus par zāļu realizāciju. Dati iesniedzami elektroniski, izmantojot ZVA informācijas sistēmas (ZVAIS) Zāļu patēriņa statistikas moduli. Par ZVAIS datubāzes lietošanu ar ZVA slēdzams līgums, tāpēc nepieciešams iesniegt ZVA iesniegumu, minētā līguma noslēgšanai.
Papildu informācija
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība"
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"
Ministru Kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"
Ministru Kabineta 2007. gada 15. maija noteikumi Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"
Eiropas Savienības datubāze ar ražošanas un importēšanas licencēm
Eiropas Komisijas norādījumi par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi
Pamatnostādnes (2013. gada 5. novembris) par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi
