Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar medicīniskām ierīcēm, biovigilanci

Zāļu blakne ir kaitīga un nevēlama organisma reakcija, ko izraisījusi zāļu lietošana.

Blaknes var būt dažādas, to raksturu var noteikt gan lietoto zāļu īpašības, gan ikviena pacienta veselības īpatnības.

Vienkāršāko blakņu piemēri ir galvassāpes, drudzis, nogurums, ādas izsitumi, slikta dūša, vemšana, caureja, reibonis. Dažas blaknes var parādīties tūlīt pēc zāļu lietošanas, bet citas - tikai pēc īsāka vai garāka laika.

Parasti vairums zāļu blakņu ir vieglas un pāriet dažu dienu laikā, organismam pierodot pie zālēm. Tomēr dažiem cilvēkiem blaknes ir nopietnākas, tāpēc var būt nepieciešams mainīt ārstēšanas veidu vai retos gadījumos pat sākt papildārstēšanu.

Lai gan vairums cilvēku zāles lieto bez problēmām, tomēr saistībā ar zāļu lietošanu vienmēr pastāv zāļu blakņu rašanās risks.
Jāapzinās, ka veselības traucējumi zāļu lietošanas laikā ne vienmēr nozīmē, ka tieši lietotās zāles izraisījušas nevēlamo reakciju. To var radīt arī pati ārstētā slimība, jauna slimība, kas pacientam radusies, vai arī citas zāles, ko viņš ir lietojis.

Katram zāļu iepakojumam ir pievienota lietošanas instrukcija, ar ko vienmēr noteikti jāiepazīstas, pirms sāk lietot zāles. Zināmās blaknes, kas var rasties zāļu lietošanas laikā, aprakstītas lietošanas instrukcijas sadaļā "Iespējamās blakusparādības". Ja personai nav pieejama zāļu lietošanas instrukcija, to elektroniski var atrast Aģentūras mājaslapas sadaļā "Zāļu reģistrs".

Ievadot meklēšanas laukā zāļu nosaukumu, ir iespējams aplūkot informāciju par konkrēto medikamentu, arī zāļu lietošanas instrukciju. Tomēr zāļu lietotājam var rasties arī blaknes, kas nav konstatētas līdz šim, un šādos gadījumos ir īpaši būtiski informēt savu ārstējošo ārstu un iesniegt zāļu blakusparādību ziņojumu Aģentūrai.

Zāļu lietošanas instrukcijā tiek sniegta informācija par iespējamām blaknēm un to varbūtību. Piemēram, ļoti reta blakne skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku. Ļoti bieži sastopama blakne skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas lieto šīs zāles.

Ja esat noraizējies/usies par konstatēto iespējamo zāļu blakni, aicinām sazināties ar savu ģimenes ārstu (vai citu ārstējošo ārstu) vai farmaceitu, lai saņemtu padomu par turpmāko rīcību. Ne vienmēr aizdomas par blakni nozīmē, ka tā ir zāļu iedarbības sekas, tādēļ Aģentūra iesaka vienmēr ziņot par novērotām blaknēm savam ārstam vai farmaceitiem, lai saņemtu arī padomu par pareizāko blaknes ārstēšanu, ja tāda radusies.

Latvijā par pacientiem novērotām iespējamām zāļu blaknēm ziņo ārsti, farmaceiti un zāļu ražotāju pārstāvji (jeb zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki). Arī pacientiem ir tiesības iesniegt ziņojumu par, viņuprāt, konstatētu zāļu blakni.

Nē. Aģentūra apzinās, ka pacientam var būt grūti noteikt, vai zāles izraisījušās iespējamo blakni vai arī ir bijuši citi iemesli. Lai sniegtu ziņojumu par zāļu blakni, pacientam jābūt tikai aizdomām par to, ka blakne ir saistīta ar zāļu lietošanu.

Ziņošanai par zāļu blaknēm ir būtiska nozīme, jo ziņojumi palīdz Aģentūra uzraudzīt Latvijā lietoto zāļu drošumu. Tādējādi iespējams konstatēt jaunas ar zāļu lietošanu saistītas drošuma problēmas un jaunu iespējamu zāļu kaitējumu.
Saņemot ziņojumu par blakni, Aģentūras eksperti vērtē gadījumu un spriež, vai ir pamats domāt par jaunu drošuma problēmu, vai par līdzīgiem gadījumiem ir iepriekš ziņots.

Aģentūra gūst zāļu drošuma informāciju arī no starptautiskām datubāzēm, kas tiek izmantotas jaunu drošuma problēmu identifikācijai. To vidū arī datus no citiem ziņojumiem, klīniskiem un epidemioloģiskiem pētījumiem visā pasaulē.

Ja tiek identificēta jauna ar zāļu lietošanu saistīta drošuma problēma, Aģentūras eksperti var prasīt attiecīgu zāļu ražotāju papildināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju ar jaunu informāciju. Šo jauno informāciju dara zināmu arī veselības aprūpes speciālistiem, lai nodrošinātu, ka pacienti tiek informēti zāļu lietošanas gadījumā.

Pacientiem ir tiesības ziņot par visām novērotām zāļu blaknēm. Tomēr Aģentūrai vissvarīgākā ir informācija par būtiskām iespējamām blaknēm, proti, tām, kas ir apdraudējušas personas dzīvību; kuru dēļ bijusi nepieciešama personas hospitalizācija vai tās paildzināšana; vai kuras izraisījušas personas nepārejošu vai smagu invaliditāti vai darbnespēju; vai ir iedzimts defekts, kā arī par neparedzētām iespējamām zāļu blaknēm, proti, blaknēm, kas pēc rakstura, smaguma pakāpes vai iznākuma neatbilst zāļu aprakstam.

Aicinām ziņot arī par veselības traucējumiem, kas rodas, zāles lietojot neatbilstoši zāļu lietošanas instrukcijai (pārdozēšana, nepareiza lietošana, ļaunprātīga lietošana), kā arī par zāļu efektivitātes trūkumu. Saistībā ar zāļu efektivitātes trūkumu jāziņo, ja tas novērots, piemēram, antibiotiskiem līdzekļiem - ārstējot dzīvību apdraudošas slimības, kā arī ja tas novērots vakcīnām un kontraceptīviem līdzekļiem. Konstatējot zāļu terapeitiskās darbības iespējamu trūkumu atsevišķai personai, nav pamata nekavējoties secināt, ka zāles kopumā ir neefektīvas.

Visi saņemtie ziņojumi tiek ievadīti Eiropas Zāļu aģentūras datu bāzē "EudraVigilance", kas paredzēta ziņojumu par iespējamām blaknēm apkopošanai.

Aģentūras eksperti rūpīgi vērtē un analizē ziņojumos ietverto informāciju, lai aplūkotu saistību starp zālēm un blakni. Aģentūras eksperti vērtē, vai risks ir pamatots, parasts vai nopietns un vai Aģentūrai nepieciešams veikt kādas darbības, lai novērstu jebkādu iespējamu kaitējumu ikviena pacienta un sabiedrības veselībai.

Būtiski norādīt, ka jebkurai Aģentūras sniegtai informācijai tiek garantēta drošība un konfidencialitāte. Nekāda informācija, kas varētu identificēt ziņotāju vai personu, kurai konstatēta zāļu blakne, netiks nodota tālāk bez ziņotāja/personas atļaujas.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām tieši Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski interneta vietnē www.zva.gov.lv, klikšķinot uz izvēlnes “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar medicīniskām ierīcēm”, pēc tam izvēloties sadaļu “Pacientiem” un aizpildot “Pacienta ziņojuma e-veidlapu”. Ja nepieciešama papildu informācija par blakusparādību ziņojuma aizpildīšanai, zvaniet pa tālr.  67078400.