Ziņojumi par blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūras statistika par saņemtajiem ziņojumiem par Covid-19 vakcīnu blakusparādībām (dati atjaunināti: 03.06.2022.)

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka tāpat kā pēc visu vakcīnu un jebkuru zāļu lietošanas, arī pēc Covid-19 vakcīnu saņemšanas, var tikt novērotas blakusparādības, bet ne visi cilvēki ar tām saskaras. Tomēr ir ļoti būtiski, ka blakusparādību, ko rada vakcīna, nav vairāk un tās nav smagākas kā Covid-19 simptomi un pati slimība, no kuras šīs vakcīnas pasargā.

Šajā sadaļā ZVA vienu reizi trīs mēnešos* publicē aktuālo informāciju par Latvijā saņemtajiem Covid-19 vakcīnu iespējamu blakusparādību ziņojumiem.

Bet tas nenozīmē, ka visos gadījumos ziņotie veselības traucējumi ir obligāti saistīti ar zāļu lietošanu, proti, ka ir apstiprināta blakusparādība.  

* Informācija šajā tīmekļvietnes sadaļā vienu reizi trīs mēnešos tiek atjaunināta tikai kopš 2022. gada jūnija, bet iepriekš (līdz šim datumam) informācija šajā tīmekļvietnes sadaļā tika publicēta katru mēnesi (mēneša sākumā).

Līdz 2022. gada 31. maijam Latvijā saņemts 3451 ziņojums par Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām. 

Līdz šim laikam vakcinācija ar kādu no vakcīnām pret Covid-19 Latvijā ir veikta vairāk nekā 2 miljonus reižu.

Statistikas dati liecina, ka par blakusparādībām ir ziņojis 1 cilvēks no katriem 800 veikto vakcinācijas reižu.

Aptuveni 24 % ziņojumu ir iesnieguši ārsti un 76 % ziņojumu iesnieguši pacienti.

Visbiežāk Latvijā ziņotās blakusparādības

Visbiežāk ZVA saņemti ziņojumi par Covid-19 vakcīnu lietošanas instrukcijās norādītām organisma reakcijām, piemēram, par sāpēm vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, drebuļiem un nogurumu.

Pfizer-BioNTech izstrādātajai vakcīnai “Comirnaty” un Moderna vakcīnai “Spikevax” biežāk ziņots par blakusparādībām pēc otrās devas. Savukārt AstraZeneca vakcīnas (“Vaxzevria”) un Janssen vakcīnas (“Jcovden") saņemšanas gadījumā vairāk cilvēku biežāk blakusparādības novēroja pēc pirmās devas.

Minētie simptomi parasti rodas 8-10 stundu laikā pēc vakcinācijas un parasti izzūd 2 – 3 dienu laikā.

Visu saņemto blakusparādību ziņojumu skaits sadalījumā pa vakcīnu veidiem

(lai aplūkotu Excel tabulu pilnā izmērā, aicinām klikšķināt šeit)

Būtiskie blakusparādību ziņojumi

No visiem līdz 2022. gada 31. maijam saņemtajiem ziņojumiem 795 ziņojumi (jeb 23 % no visiem saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem) klasificēti kā būtiski* ziņojumi. Šāds apzīmējums “būtisks” visā ES tiek izmantots, lai ziņojumus prioritārā kārtībā ievadītu Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) ES vienotajā blakusparādību ziņojumu datubāzē, un tādējādi EZA ātrāk varētu izvērtēt ES/EEZ saņemtos ziņojumus par blakusparādībām. Informējam, ka iesniegtajā blakusparādību ziņojumā norādītos veselības traucējumus un reakciju atbilstību būtiskuma kritērijiem var noteikt tikai, veicot ziņojuma vērtējumu.

Papildu informācija:

ZVA, tāpat kā visu pārējo ES dalībvalstu zāļu aģentūrās, saņemtie iespējamu blakusparādību ziņojumi tiek iedalīti divās kategorijās:
1) ziņojumi par iespējamām būtiskām blakusparādībām un
2) ziņojumi par iespējamām mazāk būtiskām blakusparādībām, bet tas nenozīmē, ka visos gadījumos ziņotie veselības traucējumi ir obligāti saistīti ar zāļu lietošanu, proti, ka ir apstiprināta blakusparādība.   

*Būtiska zāļu blakusparādība ir tāda, kas:  

• rada nepieciešamību pacientu hospitalizēt vai paildzināt esošo hospitalizāciju;   
• izraisa paliekošu vai būtisku darbnespēju vai invaliditāti; 
• ir dzīvībai bīstama;   
• izraisa nāvi;   
• ir iedzimts defekts;   
• ir medicīniski būtiska (blakusparādība neatbilst nevienam no iepriekš minētiem kritērijiem, bet ārsts to uzskata par medicīniski būtisku, vai citi medicīniski nozīmīgi notikumi, kam bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās).  

Savukārt mazāk būtiskas ir visas citas zāļu blakusparādības, kas neatbilst būtisku blakusparādību kritērijiem. 

Zāļu valsts aģentūrā līdz 31. maijam saņemtie Covid-19 vakcīnu iespējamu blakusparādību ziņojumi par īpašās intereses nevēlamiem notikumiem (AESI), kurus uzrauga īpaši rūpīgi (lūdzu, skat. tabulu)

Informācija par Latvijā ziņotajiem letālajiem gadījumiem

Līdz 2022. gada 31. maijam ZVA izvērtējusi 45 Covid-19 vakcīnu blakusparādību ziņojumus, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu vai vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas. No tiem 44 gadījumos nav apstiprināta saistība ar vakcināciju pret Covid-19, viens letāls gadījums ir ticami saistāms ar vakcīnas Vaxzevria (iepriekš zināma kā Covid-19 vakcīna AstraZeneca) lietošanu.

Izvērtējot ziņoto gadījumu, ZVA secinājusi, ka patologanatomiskā ekspertīzē  konstatēto pārmaiņu cēloniskais sakars ar vakcīnas Vaxzevria lietošanu ir vērtējams kā ticams, un šai gadījumā ir konstatēta iespējama vakcīnas Vaxzevria ļoti reti sastopama blakusparādība - trombozes un trombocitopēnijas sindroms (TTS).  

Izvērtēto blakusparādību ziņojumu par personas vecuma grupā no 55 līdz 60 gadiem letālu gadījumu septītajā dienā pēc Covid-19 vakcīnas Vaxzevria pirmās devas saņemšanas ZVA saņēma 2021. gada 21. jūlijā. Vakcinācija veikta 2021. gada aprīlī.

TTS ir ļoti retos gadījumos novērota blakusparādība tikai vīrusa vektora vakcīnām (Vaxzevria un Covid-19 Vaccine Janssen), kas dažos gadījumos noris kopā ar asiņošanu un visbiežāk rodas trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas. TTS ir iekļauts šo vakcīnu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā. Savukārt ne Pfizer-BioNTech vakcīnai Comirnaty, ne Moderna vakcīnai Spikevax (abas ir  mRNS jeb ziņneša vakcīnas) TTS nav iekļauts blakusparādību sarakstā.  

TTS ir būtiski atšķirīgs klīnisks stāvoklis no medicīnā visai bieži sastopamām trombozēm un vienmēr ietver vienlaikus esošu trombocitopēniju (jeb samazinātu trombocītu skaitu asinīs). Medicīnā visai bieži sastopamā tromboze bez vienlaikus esošas trombocitopēnijas nav tas pats, kas vakcīnas Vaxzevria blakusparādība TTS.  

ZVA izvērtēja visu pieejamo informāciju par šo ziņoto letālo gadījumu, ietverot personas slimības vēstures datus, informāciju no Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesta,  no ģimenes ārsta, no Nacionālā veselības dienesta par lietotām zālēm un veiktiem izmeklējumiem, tiesu medicīniskās ekspertīzes slēdzienu, t.sk. tiesu histoloģiskās izpētes datus, un ārsta speciālista (jeb klīniskā eksperta) hematologa viedokli.  

ZVA vērtēšanu veica, balstoties uz zinātniskām metodēm un prasībām, kas ir vienādas visā Eiropas Savienībā (ES), atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas (PVO) izstrādātiem zāļu drošuma uzraudzības (jeb farmakovigilances) standartizētiem cēloniskā sakara vērtēšanas kritērijiem.  

Pārējos  ziņojumos, kuri ir izvērtēti (t.i., 44 ziņojumi)  letāla gadījuma iestāšanos nav iespējams ticami saistīt ar vakcināciju. Visbiežāk izvērtētajos gadījumos letāls iznākums iestājies vairāku nopietnu hronisku dēļ.  

Līdz 2022. gada 31. maijam ZVA kopumā ir saņemti 53 blakusparādību ziņojumi, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu vai vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas. 8 ziņoto gadījumu vērtēšana šobrīd vēl turpinās, jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita informācija.

Kā notiek ziņojumu izvērtēšana un vakcīnu un jebkuru citu zāļu drošuma uzraudzība?

• Ikvienu ZVA saņemto blakusparādību ziņojumu izvērtē ZVA eksperti, kas ir ārsti un farmaceiti.
• Vispirms eksperti pārbauda, vai ziņots par lietošanas instrukcijā norādītām blakusparādībām, un izvērtē ziņoto blakusparādību raksturu.
• Ja ziņots par būtiskām blakusparādībām, tad eksperti veic padziļinātu iesniegtā ziņojuma zinātnisku izvērtēšanu, vadoties pēc zinātniskiem principiem jeb metodikas cēloņsaistības noteikšanas algoritmiem.
• Ja nepieciešams, tad eksperti sazinās ar iesniegumā norādīto ārstu un/vai ziņojuma iesniedzēju, lai precizētu papildu informāciju, kas varētu būt nozīmīga ziņojuma izvērtēšanai, piemēram, informācija par citām vienlaikus lietotām zālēm, līdzšinējo veselības stāvokli, veiktajiem izmeklējumiem u.c.
• Ja nepieciešams, tad būtisku iespējamu blakusparādību izvērtēšanā tiek lūgts  klīnisko ekspertu, Latvijas vadošo ārstu-speciālistu viedoklis.
• Visi Latvijā un ikvienā ES dalībvalstī saņemtie blakusparādību ziņojumi tiek ievadīti kopējā ES dalībvalstu blakusparādību ziņojumu datubāzē Eudravigilance.
• Kad šajā datubāzē par konkrētām zālēm vai aktīvo vielu uzkrājas vairāki ziņojumi par vienu un to pašu reakciju no visas ES, tiek identificēts statistisks zāļu drošuma signāls, kas tiek zinātniski izvērtēts EZA Drošuma  komitejā, kurā strādā visu ES dalībvalstu zāļu aģentūru zāļu drošuma uzraudzības speciālisti. Eksperti kopīgi noskaidro ziņojumos ietverto reakciju iespējamo cēloņsaistību ar zālēm. Ne vienmēr tā apstiprinās. Bet, ja  apstiprinās, tā tiek atzīta par blakni jeb blakusparādību un ar to tiek  papildināti zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas zālēm visā ES. Vairāk informācijas par Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzību aicinām skatīt sadaļā “Ikmēneša drošuma pārskati par Covid-19 vakcīnām”.

 
Svarīgi! Viens saņemtais blakusparādību ziņojums ir tikai kā gabaliņš no puzles un tā izvērtējums vēl neliecina par drošuma problēmu zālēm. Lai iegūtu pilnu ainu par reakciju un noteiktu tās saistību ar zālēm (vai tā ir vai nav blakusparādība), nepieciešami dati arī no citiem ziņojumiem visā Eiropā un pasaulē.

Visās ES dalībvalstīs saņemto zāļu blakusparādību ziņojumu zinātniskā izvērtēšana ir vienāda un tiek īstenota pēc vienota zāļu drošuma uzraudzības standarta.

Tas nozīmē, ka ZVA zinātniski izvērtē ziņotās blakusparādības (reakcijas) cēloņsaistību ar zālēm, balstoties uz zinātniskām metodēm un prasībām, kas ir vienādas visā ES.

Zāļu iespējamu blakusparādību ziņojums nav sūdzība. Zāļu blakusparādību ziņojums ir dalīšanās ar informāciju par iespējamu blakusparādību (jeb veselības traucējumiem) un iesaistīšanās zāļu drošuma uzraudzībā (kuru izvērtēšanas rezultātā var tikt papildinātas lietošanas instrukcijas, zāļu apraksti, sniegti brīdinājumi veselības aprūpes speciālistiem par piesardzību lietošanā).  

Informācija par visā ES un Eiropas ekonomikas zonā (EEZ) saņemtiem zāļu blakusparādību ziņojumiem ikvienam ES iedzīvotājam ir publiski pieejama tīmekļvietnē www.adrreports.eu. Vēršam uzmanību, ka šajā datubāzē ir iekļauti visi EEZ saņemtie ziņotie gadījumi neatkarīgi no tā, vai tajos ziņotie veselības traucējumu ir vai nav cēloniski saistāmi ar zālēm.