Kas ir Nuvaxovid un kam tā tiek lietota?
Kā tiek lietota Nuvaxovid vakcīna?
Kādi Nuvaxovid ieguvumi pierādīti klīniskajos pētījumos?
Vai personas, kuras jau ir pārslimojušas Covid-19, var vakcinēties ar Nuvaxovid?
Vai Nuvaxovid var samazināt vīrusa pārnesi starp personām?
Cik ilgstoša ir Nuvaxovid sniegtā aizsardzība?
Vai ar Nuvaxovid var tikt vakcinēti bērni?
Var ar Nuvaxovid var tikt vakcinētas imūnkompromitētas personas?
Vai ar Nuvaxovid var tikt vakcinētas grūtnieces vai sievietes, kuras veic barošanu ar krūti?
Vai ar Nuvaxovid var tikt vakcinētas personas ar alerģijām?
Kāda ir Nuvaxovid efektivitāte personām dažādās etniskajās un dzimumu grupās?
Kādi riski saistīti ar Nuvaxovid?
Kādēļ EZA ieteica reģistrēt Nuvaxovid?
Kāda informācija vēl gaidāma par Nuvaxovid?
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Nuvaxovid drošu un efektīvu lietošanu?
Cita informācija par Nuvaxovid
Kas ir Nuvaxovid un kam tā tiek lietota?
Nuvaxovid ir vakcīna, kas paredzēta 2019. gada koronavīrusa izraisītās slimības (Covid-19) novēršanai personām no 18 gadu vecuma.
Nuvaxovid satur uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas sastopamā proteīna (pīķa proteīna) paveidu, kas izstrādāts laboratorijā.
Papildu informācija par šo vakcīnu pieejama tās produkta informācijā, kurā ietverta arī lietošanas instrukcija (skat. 24.lpp.)
Kā tiek lietota Nuvaxovid vakcīna?
Nuvaxovid tiek ievadīta augšdelma muskulī divu injekciju veidā ar 3 nedēļu intervālu.
Par vakcīnas piegāžu organizēšanu atbildīgas nacionālās atbildīgās iestādes.
Plašāku informāciju par Nuvaxovid lietošanu aicinām skatīt lietošanas instrukcijā vai jautāt veselības aprūpes speciālistam.
Kā darbojas Nuvaxovid?
Nuvaxovid darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19. Šī vakcīna satur pīķa proteīna paveidu, kas izstrādāts laboratorijā. Tā satur arī “adjuvantu” – vielu, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.
Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošo proteīnu kā organismam nepiederošu un veido pret to dabīgās aizsardzības reakcijas – antivielas un T šūnas.
Ja vakcinētā persona vēlāk nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnsistēma atpazīs uz vīrusa virsmas esošo pīķa proteīnu un būs gatava tam uzbrukt. Antivielas un imūnsistēmas šūnas kopā var aizsargāt pret Covid-19, nogalinot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.
Kādi Nuvaxovid ieguvumi pierādīti klīniskajos pētījumos?
Divos galvenajos klīniskajos pētījumos konstatēts, ka Nuvaxovid efektīvi novērš Covid-19 personām no 18 gadu vecuma. Abos pētījumos kopā iekļauti vairāk nekā 45 000 dalībnieku. Pirmā pētījuma ietvaros aptuveni divas trešdaļas pētījuma dalībnieku saņēma vakcīnu un pārējie saņēma placebo (viltus injekciju), bet otrā pētījumā puse dalībnieku saņēma Nuvaxovid un otra puse – placebo. Pētījuma dalībnieki nezināja, vai saņem Nuvaxovid vai placebo.
Pirmajā pētījumā, kurš veikts Meksikā un Amerikas Savienotajās Valstīs, vismaz 7 dienas pēc otrās Nuvaxovid devas saņemšanas novērotais simptomātisku Covid-19 gadījumu skaits (14 no 17 312 personām) bija par 90,4% mazāks nekā placebo saņēmušo dalībnieku grupā (63 no 8140 personām). Tas nozīmē, ka šajā pētījumā novērotā vakcīnas efektivitāte bija 90,4%.
Otrajā pētījumā, kurš veikts Apvienotajā Karalistē, novērots līdzīgs simptomātisku Covid-19 gadījuma skaita samazinājums Nuvaxovid grupā (10 gadījumi uz 7020 personām), salīdzinot ar placebo grupu (96 gadījumi uz 7019 personām). Šajā pētījumā novērotā vakcīnas efektivitāte bija 89,7%.
Kopumā abu šo pētījumu rezultāti liecina par to, ka Nuvaxovid efektivitāte ir aptuveni 90%. Pētījumu laikā visbiežāk sastopams bija oriģinālais SARS-CoV-2 paveids, kā arī vīrusa alfa un beta paveidi. Pašlaik dati par Nuvaxovid efektivitāti pret citiem augsta riska vīrusa paveidiem, tostarp pret omikrona paveidu, ir ierobežoti.
Vai personas, kuras jau ir pārslimojušas Covid-19, var vakcinēties ar Nuvaxovid?
Personām, kuras Nuvaxovid saņēmušas klīniskajos pētījumos un iepriekš pārslimojušas Covid-19, netika novērotas papildu blakusparādības.
Klīniskajos pētījumos netika iegūts pietiekams datu daudzums, lai izdarītu secinājumus par Nuvaxovid efektivitāti personām, kuras iepriekš pārslimojušas Covid-19.
Vai Nuvaxovid var samazināt vīrusa pārnesi starp personām?
Vēl nav zināma vakcinācijas ar Nuvaxovid ietekme uz SARS-CoV-2 vīrusa izplatību sabiedrībā. Šobrīd nav zināms, cik lielā mērā vakcinētās personas spēj pārnēsāt un izplatīt vīrusu.
Cik ilgstoša ir Nuvaxovid sniegtā aizsardzība?
Šobrīd nav zināms, cik ilgstoša ir Nuvaxovid sniegtā aizsardzība. Klīniskajos pētījumos vakcinētās personās tiks apsekotas līdz 2 gadiem pēc vakcinācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par aizsardzības ilgumu.
Vai ar Nuvaxovid var tikt vakcinēti bērni?
Pašlaik Nuvaxovid lietošana netiek ieteikta personām līdz 18 gadu vecumam. Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir vienojusies ar uzņēmumu par plānu vakcīnas izpētei bērnu populācijā vēlākā laika periodā.
Var ar Nuvaxovid var tikt vakcinētas imūnkompromitētas personas?
Par imūnkompromitētām personām (personām ar novājinātu imūnās sistēmas darbību) pieejami ierobežoti dati. Lai gan imūnkompromitētām personām var nebūt tik laba reakcija pret vakcīnu, nav atklātas konkrētas drošuma bažas. Imūnkompromitētas personas var vakcinēties, jo šīs personas var būt pakļautas augstākam Covid-19 riskam.
Vai ar Nuvaxovid var tikt vakcinētas grūtnieces vai sievietes, kuras veic barošanu ar krūti?
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā, tomēr dati par Nuvaxovid izmantošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Lai gan nav veikti pētījumi barošanas ar krūti laikā, nav sagaidāms, ka vakcīna radītu risku barošanas ar krūti laikā.
Lēmums par vakcīnas izmantošanu grūtniecēm jāpieņem, konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu un apsverot ieguvumus un riskus.
Vai ar Nuvaxovid var tikt vakcinētas personas ar alerģijām?
Šo vakcīnu nedrīkst saņemt personas, kurām ir zināma alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, kas minētas lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Personām, kuras saņēmušas Covid-19 vakcīnas, novēroti atsevišķi anafilakses gadījumi (smagas alerģiskas reakcijas). Tādēļ Nuvaxovid, kā jebkura vakcīna, jāievada ciešā mediķu uzraudzībā, nodrošinot atbilstošas ārstniecības pieejamību. Personām, kurām pēc pirmās Nuvaxovid devas saņemšanas novērota smaga alerģiska reakcija, nedrīkst ievadīt otru šīs vakcīnas devu.
Kāda ir Nuvaxovid efektivitāte personām dažādās etniskajās un dzimumu grupās?
Galvenajos pētījumos ietvertas dažādu dzimumu personas ar dažādu etnisko izcelsmi. Vakcīnas efektivitāte saglabājās dažādās dzimumu un etniskās izcelsmes grupās.
Kādi riski saistīti ar Nuvaxovid?
Pētījumos visbiežāk novērotās Nuvaxovid blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Tās ietvēra galvassāpes, sliktu dūšu vai vemšanu, muskuļu un locītavu sāpes, jutīgumu un sāpes injekcijas vietā, nogurumu un sliktu pašsajūtu. Šīs blakusparādības skāra vairāk kā 1 no 10 vakcinētajām personām.
Apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, drudzis, drebuļi un sāpes ekstremitātēs tika novērotas mazāk kā 1 no 10 vakcinētajām personām. Palielināti limfmezgli, paaugstināts asinsspiediens, izsitumi, ādas apsārtums, nieze injekcijas vietā un niezoši izsitumi bija reti novērotas blakusparādības (skāra mazāk kā 1 no 100 vakcinētajām personām).
Kādēļ EZA ieteica reģistrēt Nuvaxovid?
Nuvaxovid sniedz augsta līmeņa aizsardzību pret Covid-19, kas ir kritiski nepieciešama pašreizējās pandēmijas ietvaros. Galvenie pētījumi liecina, ka vakcīnas efektivitāte ir aptuveni 90%. Vairums blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas un izzuda pāris dienu laikā.
Tādēļ EZA pieņēma lēmumu, ka Nuvaxovid sniegtie ieguvumi atsver tās riskus un tā var ieteikt šīs vakcīnas reģistrāciju ES.
EZA ir ieteikusi reģistrēt Nuvaxovid ar nosacījumiem. Tas nozīmē, ka par vakcīnu gūstami papildu pierādījumi (skatīt tālāk), kuri jāsniedz uzņēmumam. Aģentūra izvērtēs visu pieejamo jauno informāciju un pēc nepieciešamības atjauninās šo pārskatu.
Kāda informācija vēl gaidāma par Nuvaxovid?
Tā kā Nuvaxovid ieteikts piešķirt reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, uzņēmums, kas reģistrējis Nuvaxovid, veiks pētījumus, lai sniegtu papildu pierādījumus par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti.
Arī ES atbildīgo iestāžu koordinētie neatkarīgie pētījumi par Covid-19 vakcīnām sniegs papildu informāciju par šīs vakcīnas ilgtermiņa drošumu un vispārējai sabiedrībai sniegtajiem ieguvumiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Nuvaxovid drošu un efektīvu lietošanu?
Vakcīnas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauti ieteikumi un brīdinājumi, kas veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jāievēro drošai un efektīvai Nuvaxovid lietošanai.
Ieviests arī Nuvaxovid riska vadības plāns, kas satur būtisku informāciju par vakcīnas drošumu, tālāku informācijas iegūšanu un jebkuru potenciālo risku mazināšanu. Šeit pieejams riska vadības plāna kopsavilkums.
Nuvaxovid drošuma pasākumi tiks īstenoti saskaņā ar Eiropas Savienības Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu, lai nodrošinātu jaunas drošuma informācijas ātru apkopošanu un analīzi. Uzņēmums, kas reģistrējis Nuvaxovid, reizi mēnesī iesniegs drošuma ziņojumus.
Kā jebkuru zāļu gadījumā, dati par Nuvaxovid tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņojumi par iespējamām Nuvaxovid blakusparādībām tiek rūpīgi izvērtēti, un tiek veikti nepieciešamie pasākumi pacientu aizsardzībai.
Cita informācija par Nuvaxovid
EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2021. gada 20. decembrī ieteica piešķirt Nuvaxovid visā ES derīgu reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem. Eiropas Komisija ir pieņēmusi lēmumu par reģistrāciju, kas ir spēkā visās ES dalībvalstīs.
Detalizēti ieteikumi par šī produkta lietošanu ir aprakstīti produkta informācijā, kas pieejama visās ES oficiālajās valodās pēc tam, kad Eiropas Komisija pieņēmusi lēmumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
