Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) 29 января рекомендовало зарегистрировать в Европейском союзе вакцину "Vaxzevria" c условием. Основываясь на научном заключении ЕАЛ, Европейская комиссия выдала свидетельство о регистрации указанной второй вакцины против Covid-19 в ЕС. Эта вакцина предназначена для предотвращения заболевания Covid-19 у людей старше 18 лет.
Актуальная информация о вакцине
Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) 29 января рекомендовало зарегистрировать в Европейском союзе вакцину Vaxzevria c условием. Основываясь на научном заключении ЕАЛ, Европейская комиссия выдала свидетельство о регистрации указанной второй вакцины против Covid-19 в ЕС. Эта вакцина предназначена для предотвращения заболевания Covid-19 у людей старше 18 лет. Согласно предоставленной производителем информации первая поставка этих вакцин Национальной службе здоровья (НСЗ) планируется в феврале этого года.
Комитет ЕАЛС по орфанным лекарственным препаратам (КОЛП) произвел строгую оценку вакцины и единогласно постановил, что имеются достаточно убедительные данные о ее качестве, безопасности и эффективности, чтобы рекомендовать Европейской комиссии выдать свидетельство о регистрации c условием. Это значит, что данная вакцина соответствует установленным в ЕС стандартам и таким образом будет обеспечена стабильная основа для начала кампании по вакцинированию и защите населения в европейском масштабе.
В клинических исследованиях Vaxzevria участвовало примерно 24 тысячи человек, и в ходе исследований вакцина продемонстрировала эффективность на уровне около 60 %, что является высоким показателем для вакцин. Для полной защиты от вируса понадобятся две дозы вакцины, которые нужно вводить с интервалом от 4 до12 недель.
Возраст большинства участников клинических исследований составлял от 18 до 55 лет. ЕАЛС указывает, что на данный момент еще недостаточно сведений, чтобы точно сказать, насколько действенной будет вакцина для людей старше 55 лет. Однако на основании опыта с другими вакцинами и с учетом того факта, что в ходе исследований в этой возрастной группе после вакцинации наблюдался иммунный ответ, предполагается, что и в этой возрастной группе будет действовать обеспеченная вакциной защита. Кроме того, получены доказательства безопасности применения вакцины для этой возрастной группы. Поэтому научные эксперты ЕАЛС считают, что эту вакцину можно применять и для более пожилых людей. Более подробная информация об эффективности вакцины для пожилых людей будет получена и в ходе продолжающихся исследований, в которые включено большее количество участников из этой возрастной группы. Эксперты Латвийского Государственного совета по иммунизации, ознакомившись с предоставленными ЕАЛС данными о результатах формирования иммунного ответа у участников как младше, так и старше 55 лет, также рекомендуют применение вакцины Vaxzevria против Covid-19 для предотвращения заболевания у людей любого возраста начиная с 18 лет.
В отличие от утвержденных ранее и используемых в Латвии вакцин против Covid-19, в которых используется инновационная технология мРНК, разработка вакцины Vaxzevria опиралась на уже известный векторный метод, который применяется в изготовлении вакцин против вируса Эбола и широко исследован. Это значит, что данная вакцина не может инфицировать организм человека, но «дает инструкцию» о том, как защитить организм от Covid-19.
Pегистрация с условиeм – один из регулирующих механизмов ЕС, созданный, чтобы способствовать ранней доступности лекарств, обеспечивая до этого неудовлетворенные медицинские потребности, в том числе в чрезвычайных ситуациях, каковой является и текущая пандемия. Pегистрация с условиeм – это формальное разрешение на применение вакцины, охватывающее все серии вакцины, произведенной для использования в ЕС, и обеспечивающее строгий контроль перед запуском кампаний по вакцинации. Поскольку для вакцины, разработанной Vaxzevria, рекомендуется pегистрация с условиeм, производитель обязан продолжать проведение исследований для предоставления дополнительных данных. Вакцины против Covid-19, разработанные Pfizer/BioNTech и Moderna, также зарегистрированы в ЕС с условиeм.
Согласно информации, полученной НСЗ от производителя, изначально Vaxzevria обещала предoставить Латвии в первом квартале этого года 423 957 доз вакцины. На данный момент по предложенному графику поставок производитель обещает доставить в феврале 72 874 дозы вакцины, также предполагаются существенные изменения объема поставок в последующие месяцы/кварталы. Во втором квартале изначально была обещана поставка 593 539 доз вакцины, а в третьем квартале – 254 374 доз вакцины. Запланированные даты и объемы поставок вакцины против Covid-19 могут меняться и зависят от возможностей производителя её выпустить.
Чтобы населению было удобнее найти надежную и основанную на научных исследованиях информацию о разработке вакцин против Covid-19, на сайте Государственного агентства лекарств www.zva.gov.lv в разделе «Новости о Covid-19» регулярно обновляется и публикуется информация о разработке, оценке и утверждении вакцин, в том числе факты о вакцинах. Информация о значении вакцинации доступна на сайте Центра профилактики и контроля заболеваний www.spkc.gov.lv в разделе «Вакцины против Covid-19».
Как уже сообщалось, 21 декабря 2020 года в ЕС была зарегистрирована первая вакцина против Covid-19 – Comirnaty, разработанная компаниями Pfizer и BioNTech. В свою очередь, 6 января в ЕС была зарегистрирована вакцина Moderna против Covid-19. Обе эти вакцины уже используются для вакцинации против Covid-19 в Латвии. Вакцинация против Covid-19 в Латвии является добровольной и оплачивается государством.
Инструкция по применению вакцины "Vaxzevria"
Инструкция по применению вакцины «Vaxzevria» доступно здесь.
Русский перевод инструкции по применению вакцины предназначен только для информационных целей. Источник информации: ''Государственное агентство по лекарствам Эстонии''.
Вопросы и ответы о вакцине "Vaxzevria"
Что представляет собой вакцина Vaxzevria против COVID-19, и для чего ее применяют?
Вакцина Vaxzevria против COVID-19 – это вакцина, предназначенная для предотвращения коронавирусной инфекции COVID-19 у лиц в возрасте от 18 лет и старше. Коронавирусную инфекцию COVID-19 вызывает вирус SARS-CoV-2. Вакцина Vaxzevria против COVID-19 содержит другой вирус (из семейства аденовирусов), который прошел процесс модификации таким образом, что в результате в нем содержится ген, необходимый для производства белка SARS-CoV-2. Вакцина Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19 не содержит сам вирус и не может вызвать COVID-19. Подробную информацию о данной вакцине вы найдете в информации о продукте, которая включает инструкцию по применению лекарственного препарата (листок-вкладыш).
Как применять вакцину Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19?
Вакцина Vaxzevria против COVID-19 вводится в виде двух инъекций, обычно в мышцу плеча. Вторую дозу следует ввести через 4–12 недель после первой. За поставку вакцины медицинским учреждениям отвечают государственные учреждения. Дополнительная информация о применении вакцины Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19 доступна в инструкции по применению препарата (листок-вкладыш), также можно задать вопросы врачу или фармацевту.
Как действует вакцина Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19?
Вакцина Vaxzevria против COVID-19 воздействует на организм, готовя его к защите от коронавирусной инфекции COVID-19. Вакцина содержит другой вирус (аденовирус), который прошел процесс модификации таким образом, что в результате в нем содержится ген, необходимый для производства шиповидного белка SARS-CoV-2. Это белок на поверхности вируса SARS-CoV-2, который необходим вирусу для проникновения в клетки организма.
После введения вакцина доставляет ген SARS-CoV-2 в клетки организма. Клетки будут использовать данный ген для производства шиповидного белка. Затем иммунная система человека распознает указанный белок как чужеродный, вырабатывает антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца), чтобы атаковать его. Если позднее человек вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус и будет готова защитить от него организм. Содержащийся в вакцине аденовирус не может воспроизводиться и не вызывает заболевание.
Подходит ли вакцина Vaxzevria для людей старше 55 лет?
В настоящее время продолжаются исследования по сбору данных об эффективности вакцины у людей старше 55 лет, но уже известно, что вакцина безопасна и обеспечит защиту для людей старше 55 лет. Эксперты Государственного совета по иммунизации Латвии уже рекомендуют использовать вакцину Vaxzevria для предотвращения заболевания Covid-19 у людей всех возрастов от 18 лет.
Какие преимущества вакцины Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19 выявлены в ходе исследований?
Объединенные результаты четырех клинических исследований, которые проводились в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, показали, что вакцина Vaxzevria против COVID-19 безопасна и эффективна в предотвращении COVID-19 у людей в возрасте от 18 лет. Всего в указанных исследованиях приняло участие около 24 000 человек. Одна половина получила вакцину, а другая – контрольную инъекцию (имитацию инъекции или другую вакцину, не имеющую отношения к COVID). Люди не знали, получили ли они исследуемую вакцину или контрольную инъекцию.
Агентство основывало свой расчет эффективности вакцины на результатах исследования COV002 (которое проводилось в Великобритании) и исследования COV003 (проводилось в Бразилии). В ходе двух других исследований зарегистрировано менее 6 случаев заболевания COVID-19 в каждом исследовании, чего недостаточно для оценки профилактического эффекта от применения вакцины. Кроме того, поскольку вакцину следует вводить в виде двух стандартных доз, а вторую дозу нужно вводить через 4–12 недель после первой, Агентство сосредоточило свое внимание на результатах, относящихся к людям, которые получили вакцину по указанной стандартной схеме.
Данные результаты показали снижение на 59,5 % числа случаев коронавирусной инфекции COVID-19 с симптомами у людей, получивших вакцину (64 человека из 5258 заболели COVID-19, и при этом у них проявились симптомы заболевания), по сравнению с людьми, которые получали контрольные инъекции (154 пациента из 5210 заболели COVID-19, и при этом у них проявились симптомы заболевания). Это означает, что результаты клинических исследований вакцины позволили выявить ее эффективность, составляющую примерно 60 %.
Возраст большинства участников указанных исследований составлял от 18 до 55 лет. Что касается участников исследований более старшего возраста (55 лет и старше), не было получено достаточное количество результатов, которые позволили бы сделать вывод об эффективности применения вакцины среди пациентов указанной возрастной группы. Тем не менее ожидается, что вакцина будет обеспечивать защиту, учитывая, что в данной возрастной группе наблюдается иммунный ответ, а также на основании опыта применения других вакцин. Поскольку существует надежная информация относительно безопасности препарата для указанной группы населения, научные эксперты ЕАЛС считают, что вакцину можно использовать для вакцинации лиц пожилого возраста. Ожидается получение дополнительной информации в ходе проводящихся в настоящее время исследований, большая доля пациентов-участников которых является лицами пожилого возраста.
Можно ли вакцинировать людей, уже перенесших COVID-19, вакциной Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19?
У 345 человек, которые получили вакцину Vaxzevria от COVID-19 в ходе исследований и ранее переболели коронавирусной инфекцией COVID-19, каких-либо других побочных эффектов не отмечалось. В ходе исследований не было получено достаточного количества данных, позволяющих сделать вывод о том, насколько эффективна вакцина Vaxzevria от COVID-19 в случае ее применения у людей, которые уже перенесли коронавирусную инфекцию COVID-19.
Может ли вакцина Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19 снизить передачу вируса от одного человека к другому?
Влияние вакцинации с применением вакцины Vaxzevria против COVID-19 на распространение вируса SARS-CoV-2 среди населения еще неизвестно. Пока неясно, могут ли вакцинированные люди по-прежнему передавать и распространять вирус.
Как долго обеспечивает защиту вакцина Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19?
В настоящее время неизвестно, как долго продлится защита, обеспечиваемая вакциной Vaxzevria против COVID-19. В рамках клинических исследований в течение 1 года будет продолжаться наблюдение за вакцинированными людьми в целях сбора дополнительной информации о продолжительности защиты.
Можно ли вакцинировать детей вакциной Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19?
В настоящее время вакцинация детей вакциной Vaxzevria против COVID-19 нерекомендуется. ЕАЛС согласовало с компанией план проведения исследований вакцины среди детей на более позднем этапе.
Можно ли вакцинировать людей с ослабленным иммунитетом вакциной Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19?
Имеются ограниченные данные о влиянии вакцины на людей с ослабленным иммунитетом (пациентов с ослабленной иммунной системой). Хотя организм человека с ослабленным иммунитетом может не реагировать на вакцину, особых опасений относительно безопасности нет. Людей с ослабленной иммунной системой все же можно вакцинировать, поскольку они могут подвергаться более высокому риску заражения COVID-19.
Можно ли вакцинировать беременных и кормящих грудью женщин вакциной Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19?
В ходе предварительных исследований на животных не выявлено неблагоприятного воздействия на беременность, однако данные о применении вакцины Vaxzevria против COVID-19 во время беременности очень ограничены. Хотя исследования относительно грудного вскармливания не проводились, риска для кормящих грудью женщин не ожидается. Решение об использовании вакцины для беременных женщин следует принимать в тесном сотрудничестве с медицинским работником, предварительно взвесив преимущества и риски.
Можно ли вакцинировать людей, страдающих аллергией, вакциной Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19?
Людям, у которых есть аллергия на какой-либо из компонентов вакцины, перечисленных в 6 разделе инструкции по применению препарата (листок-вкладыш), делaть прививку нельзя.
У людей, получавших вакцину, наблюдались аллергические реакции (гиперчувствительность). Поэтому, как и в случае со всеми другими вакцинами, вакцину Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19 следует вводить под строгим медицинским наблюдением, а при возникновении аллергических реакций должно быть доступно соответствующее лечение. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая аллергическая реакция при введении первой дозы вакцины Vaxzevria от COVID-19, вводить вторую дозу не следует.
Как действует вакцина Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19 на людей разных национальностей и полов?
В клинических исследованиях принимали участие люди разных национальностей и полов. Эффективность сохранялась независимо от пола и этнической группы.
Каковы риски, связанные с применением вакцины Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19?
Побочные эффекты от вакцины Vaxzevria против COVID-19, выявленные в ходе исследований, были чаще всего в диапазоне от легких до средней степени тяжести – улучшение наступало в течение нескольких дней после вакцинации. Наиболее частыми побочными эффектами являются: боль и болезненность в месте инъекции, головная боль, усталость, боль в мышцах, общее недомогание, озноб, повышенная температура, боль в суставах и тошнота. Они проявились более чем у 1 человека из 10. Рвота и диарея наблюдались менее чем у 1 из 10 пациентов. Снижение аппетита, головокружение, потливость, боль в животе и сыпь возникали менее чем у 1 человека из 100. У людей, получавших вакцину, возникали аллергические реакции. Поэтому, как и в случае со всеми другими вакцинами, вакцину Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19 следует вводить под строгим наблюдением, и должно быть доступно соответствующее лечение.
Почему ЕАЛС рекомендовало предоставить разрешение на применение вакцины Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19?
Вакцина Vaxzevria от COVID-19 обеспечивает высокий уровень защиты от коронавирусной инфекции COVID-19, что очень важно в условиях нынешней пандемии. Основные исследования показали эффективность вакцины около 60 %. Большинство побочных эффектов наблюдалось в диапазоне от легких до средней степени тяжести и проходили в течение нескольких дней.
Поэтому Европейским агентством лекарств сделан вывод о том, что преимущества вакцины Vaxzevria против коронавирусной инфекции COVID-19 выше, чем риски, связанные с ее применением, а также о том, что вакцину можно рекомендовать для pегистрации в ЕС. Было pекомендовано утвердить pегистрацию с условиeм вакцины Vaxzevria от COVID-19. Это означает, что по данной вакцине еще ожидается дополнительная информация (см. ниже), которую должна предоставить компания. Агентство будет проверять любую новую информацию по мере ее появления и по мере необходимости обновлять данное резюме.
Какая информация о вакцине Vaxzevria от коронавирусной инфекции COVID-19 еще ожидается?
В связи с рекомендацией pегистрации с условиeм вакцины Vaxzevria от COVID-19 компания, осуществляющая распространение данной вакцины, будет и далее предоставлять информацию о результатах клинических исследований, которые на данный момент еще не закончены. В ходе этих и дополнительных исследований будет предоставлена информация о том, как долго длится защита, включая защиту от новых вариантов вируса, насколько хорошо вакцина предотвращает протекание COVID-19 в тяжелой форме, насколько хорошо она защищает пожилых людей, людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных, а также предотвращает ли она бессимптомные случаи. Кроме того, независимые исследования вакцин против COVID-19, координируемые учреждениями ЕС, также предоставят больше информации о долгосрочной безопасности и преимуществах вакцины для населения в целом. Компания также проведет исследования, чтобы обеспечить дополнительную гарантию фармацевтического качества и тестирования вакцины, поскольку объем производства продолжает расти.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения вакцины Vaxzevria от коронавирусной инфекции COVID-19?
Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по его применению (листок-вкладыш) включают рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для обеспечения безопасного и эффективного использования вакцины Vaxzevria от COVID-19.
Также разработан план управления рисками (ПУР) для вакцины Vaxzevria от коронавирусной инфекции COVID-19, содержащий важную информацию о безопасности вакцины, способах сбора дополнительных данных и минимизации любых потенциальных рисков. Вы можете ознакомиться с кратким изложением ПУР.
В соответствии с планом ЕС по контролю безопасности вакцин против COVID-19 будут приняты меры по обеспечению быстрого сбора и анализа новой информации относительно безопасности вакцины Vaxzevria от COVID-19. Компания, которая предлагает вакцину Vaxzevria от коронавирусной инфекции COVID-19 на рынке, будет ежемесячно предоставлять отчеты о безопасности.
Как и в случае со всеми остальными лекарственными препаратами, данные о применении вакцины Vaxzevria от COVID-19 находятся под постоянным контролем. При сообщении о потенциальных побочных эффектах, связанных с использованием вакцины Vaxzevria от коронавирусной инфекции COVID-19, информация тщательно оценивается и принимаются все необходимые меры для защиты пациентов.
Прочая информация о вакцине Vaxzevria от коронавирусной инфекции COVID-19
29 января 2021 года Комитетом ЕАЛС по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовано зарегистрировать в Европейском союзе вакцину Vaxzevria c условием. В ближайшее время будет принято соответствующее решение Европейской комиссией. Подробные рекомендации относительно использования указанного препарата даны в информации о продукте, которая будет доступна на всех официальных языках Европейского союза после принятия Европейской комиссией решения о pегистрации вакцины Vaxzevria.
