Reaģējot uz publiskajā telpā izskanējušo informāciju par “BioNTech” un “Pfizer” COVID-19 vakcīnas atsevišķu sēriju pagaidu atļauju lietošanai un piegādei ārkārtas situācijā Lielbritānijā, Zāļu valsts aģentūra norāda, ka šo pagaidu atļauju ir izsniegusi nacionālā uzraugošā iestāde (Lielbritānijas Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatorā aģentūra). Šī pagaidu atļauja ir rīks, kas ļauj dažās valstīs uz laiku piegādāt un lietot nereģistrētas zāles noteiktās sabiedrības veselības apdraudējuma ārkārtas situācijās, kā, piemēram, COVID-19 pandēmijas laikā. Šāds regulators rīks neeksistē Eiropas Savienībā (ES).
Tas nozīmē, ka Lielbritānijā šobrīd COVID-19 vakcīnas atsevišķas sērijas nelielam skaitam sabiedrības grupu būs pieejamas pirms Eiropas Zāļu aģentūra vakcīnu oficiāli apstiprinās jeb reģistrēs lietošanai visā ES. Tomēr jānorāda, ka kopumā ir sagaidāmas pavisam nelielas atšķirības vakcīnu piegādēs Eiropā, ņemot vērā tādus faktorus kā to, ka pirmo vakcīnu piegāžu laikā būs ierobežots vakcīnu daudzums, lielas ražošanas jaudas nodrošināšanas nepieciešamību un vakcīnu loģistiku ES dalībvalstīs.
Eiropas Zāļu aģentūra vērtē vakcīnas pret Covid-19
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir saņēmusi divus pieteikumus reģistrēt vakcīnas pret COVID–19 no uzņēmumiem “BioNTech” un “Pfizer” (vakcīna BNT162b2) un “Moderna Biotech Spain, S.L.” (vakcīna mRNA1273). Abi pieteikumi ir saņemti š.g. 1. decembrī.
Kas notiks tālāk?
Ja EMA pēc rūpīgas izvērtēšanas konstatēs, ka iesniegtie dati ir pietiekami pilnvērtīgi un zinātniskie pierādījumi liecina, ka vakcīna pret COVID-19 ir efektīva, kvalitatīva un droša, EMA sniegs rekomendāciju par vakcīnu reģistrēšanu ES:
- “BioNTech” un “Pfizer” izstrādātajai COVID-19 vakcīnai – vēlākais šī gada 29. decembrī*;
- Moderna Biotech Spain, S.L. izstrādātajai COVID-19 vakcīnai – vēlākais 2021. gada 12. janvārī*.
*EMA norāda, ka minētais laika grafiks var mainīties atkarībā no tālākās izvērtēšanas gaitas un var tikt pagarināts, ja iesniegtie dati nebūs pietiekami pilnvērtīgi, lai izdarītu secinājumus par vakcīnu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, un uzņēmumiem būs jāsniedz papildu informācija par vakcīnām.
EMA informēs par vakcīnu izvērtēšanas rezultātiem.
Vērtēšanas process
Ja Eiropas Zāļu aģentūra pēc padziļinātas vērtēšanas konstatēs, ka iesniegtie zinātniskie pierādījumi liecina, ka vakcīna pret Covid-19 ir efektīva, kvalitatīva un droša, tā rekomendēs Eiropas Komisijai šo vakcīnu apstiprināt jeb reģistrēt lietošanai visā ES un sekojoši vakcīnu ražotāji varēs sākt vakcīnas piegādāt vienlīdzīgos apjomos visās ES dalībvalstīs. Jāuzsver, ka vakcīna pret Covid-19 tiks apstiprināta tikai gadījumā, ja Eiropas Zāļu aģentūra saņems uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka no vakcīnas ir vairāk guvuma nekā riska.
Kādas vēl vakcīnas šobrīd tiek vērtētas?
EMA kopumā šobrīd izvērtē četru vakcīnu pētījumu rezultātus par drošumu un efektivitāti, ko iesnieguši uzņēmumi AstraZeneca, BioNTech and Pfizer, Moderna un Janssen.
Tiklīdz vakcīnu reģistrēs ES, tā iespējami īsā laikā (nedēļu vai mēnešu laikā) būs pieejama vienlaikus vienādos apjomos visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Galvenie fakti par COVID-19 vakcīnu vērtēšanu
Vairāk informācijas par veidiem, kā Eiropas Savienībā izstrādā, reģistrē un uzrauga šādas vakcīnas, lasiet Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā “Covid-19 ziņas” un EMA tīmekļvietnē.
