Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja pašlaik izvērtē datus par paškaitējuma un pašnāvniecisku domu risku, lietojot zāles, kas zināmas kā GLP-1 receptoru agonisti[1], tostarp zāles “Ozempic” (semaglutīds), “Saxenda” (liraglutīds) un “Wegovy” (semaglutīds). Šīs zāles tiek lietotas svara samazināšanai un 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Vērtēšanu ierosināja Islandes Zāļu aģentūra pēc ziņojumu saņemšanas par pašnāvnieciskām domām un paškaitējumu personām, kuras lieto liraglutīdu un semaglutīdu saturošas zāles. Līdz šim atbildīgās iestādes ir apkopojušas aptuveni 150 ziņojumus par iespējamiem paškaitējuma un pašnāvniecisku domu gadījumiem un veic šo ziņojumu analīzi.
Liraglutīdu un semaglutīdu saturošas zāles tiek plaši lietotas. Šo zāļu lietošanas apjoms pārsniedz 20 miljonus pacientgadu.[2] Pagaidām vēl nav skaidri zināms, vai ziņotie gadījumi ir saistīti ar pašām zālēm vai pacientu blakusslimībām, vai citiem faktoriem.
Šī vērtēšana tiek veikta zāļu drošuma signāla procedūras kontekstā. Drošuma signāls ir informācija par jaunu nevēlamu notikumu vai jau zināma nevēlama notikuma jaunu aspektu, ko potenciāli izraisījušas zāles. Šādu drošuma signālu nepieciešams tālāk izvērtēt. Jāņem vērā, ka signāla esamība vēl nenozīmē, ka zāles ir izraisījušas konkrēto nevēlamo notikumu.
Zāles “Saxenda” un “Wegovy” ir reģistrētas svara mazināšanai kombinācijā ar diētu un fiziskām aktivitātēm personām, kurām ir aptaukošanās vai liekais svars un vismaz viena ar svaru saistīta veselības problēma. Zāles “Ozempic” ir reģistrēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem ar nepietiekamu slimības kontroli kombinācijā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, taču ārpus reģistrētajām indikācijām šīs zāles tiek lietotas svara mazināšanai. Šobrīd pašnāvnieciska uzvedība nav iekļauta neviena GLP-1 receptoru agonista Eiropas Savienības zāļu informācijas (zāļu lietošanas instrukcijas un zāļu apraksta) blakusparādību sarakstā.
Zāļu “Ozempic”, “Saxenda” un “Wegovy” vērtēšana tika uzsākta 2023. gada 3. jūlijā, un šobrīd tā ir paplašināta, ietverot arī citus GLP-1 receptoru agonistus. Sagaidāms, ka šī vērtēšana tiks pabeigta 2023. gada novembrī.
Informācija par zāļu drošuma signāliem
Informācija par drošuma signālu vērtēšanas uzsākšanu ir pieejama EZA Zāļu Drošuma komitejas (PRAC) ikmēneša plenārsēžu publicētajā dienas kārtībā, un vērtēšanas iznākumi tiek publicēti tam paredzētajā EZA tīmekļvietnes lapā. Noteiktu signālu vērtēšanas iznākumi tiek iekļauti arī PRAC ikmēneša svarīgākās informācijas kopsavilkumā. Dažos gadījumos, piemēram, kad ir izteikta sabiedrības interese, ZVA un EZA var sniegt publisku paziņojumu signāla vērtēšanas laikā.
Kā jebkuru zāļu lietošanas gadījumā, pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiek ieteikts lietot GLP-1 receptoru agonistus atbilstoši apstiprinātajai zāļu informācijai (zāļu lietošanas instrukcijai un zāļu aprakstam). Tāpat pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem jāziņo atbildīgajām iestādēm (Latvijā – ZVA) par iespējamām blakusparādībām. Informācija par to, kā ziņot par iespējamām blakusparādībām, ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā un nacionālo zāles reglamentējošo iestāžu tīmekļa vietnēs – arī Latvijas Zāļu reģistrā.
