Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi pārvērtēt sistēmiski (iekšķīgi vai injekcijas veidā) lietojamās zāles, kuras satur antibiotiku azitromicīnu. Ņemot vērā to, ka Eiropas Savienībā (ES) pieaug antimikrobiālā rezistence pret azitromicīnu, un šo zāļu plašo lietošanu, nepieciešams atkārtoti izvērtēt azitromicīna lietošanas ieguvumus un riskus, to lietojot daudzajām reģistrētajām indikācijām, lai nodrošinātu tā optimālu izmantošanu un mazinātu antimikrobiālās rezistences attīstības risku.
Daudzas azitromicīnu saturošas zāles ir lietotas vairākus gadu desmitus, un tās ir reģistrētas ES nacionālajās reģistrācijas procedūrās. Tas ir novedis pie ievērojamām atšķirībām produkta informācijā attiecībā uz šo zāļu lietošanu, ieteicamajām devām un lietošanas ilgumu, kā arī uz būtisku drošuma informāciju. Šīs atšķirības var būt pretrunā ar racionālas antibiotiku lietošanas un antibiotiku pārvaldības principiem un var izraisīt tālāku antimikrobiālās rezistences pret azitromicīnu attīstību.
EZA pārskatīs visu pieejamo informāciju par azitromicīna ieguvumiem un riskiem un apsvērs, vai nepieciešamas izmaiņas tā apstiprinātajā lietošanā (indikācijās) visās ES dalībvalstīs.
Azitromicīna lietošana
Pasaules Veselības organizācija (PVO) ir klasificējusi azitromicīnu kā antibiotisko līdzekli ar paaugstinātu antimikrobiālās rezistences risku, un tas ir iekļauts PVO Uzraudzības sarakstā (AWaRe klasifikācija).[1] Tas ir iekļauts arī PVO kritiski svarīgo zāļu sarakstā.[2],[3]
Cīņai pret antimikrobiālo rezistenci paredzēto pasākumu ietvaros 2022. gadā EZA pasūtīja pētījumu par PVO Uzraudzības sarakstā ietverto antibiotiku izrakstīšanu. Šis DARWIN EU®[4] veiktais pētījums liecināja, ka Eiropas Savienībā azitromicīnu bieži izraksta gan pieaugušajiem, gan bērniem. Savukārt no Vācijas iegūtie antibiotiku lietošanas uzraudzības dati[5] liecina, ka azitromicīna lietošana slimnīcas apstākļos palielinājusies Covid-19 pandēmijas laikā.
Vairāk par šīm zālēm
Azitromicīns pieder antibiotiku grupai, ko dēvē par makrolīdiem. To var lietot iekšķīgi vai injekcijas veidā, lai ārstētu grampozitīvu un gramnegatīvu baktēriju ierosinātas infekcijas, piemēram, augšējo vai dziļo elpceļu infekcijas un sabiedrībā iegūtu pneimoniju.
Azitromicīnu saturošas sistēmiski lietojamas zāles jau daudzus gadus ir reģistrētas ES dalībvalstu nacionālajās procedūrās un tiek tirgotas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Dažas azitromicīnu saturošas zāles apstiprinātas ES lokālai lietošanai (acu pilienu veidā). Šie preparāti nav iekļauti šajā pārvērtēšanas procedūrā.
Vairāk par šo procedūru
Vērtēšana uzsākta pēc Vācijas Federālā zāļu un medicīnisko ierīču institūta lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veic EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas sniegs EZA slēdzienu. CHMP slēdziens tālāk tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņems visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā arī Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
