Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu Zāļu aģentūru vadītāji (HMA) turpina virzīties uz savu ambiciozo mērķi paplašināt piekļuvi datiem, uz kuriem tiek balstīti lēmumi par zāļu ieguvumiem un riskiem ES, un uzlabot šo datu kvalitāti.
EZA un HMA izveidotā apvienotā Lielo datu darba grupa ir nodevusi publiskai apspriedei divus dokumentus. Vienā dokumentā tiek aplūkota visu normatīvā regulējuma lēmumu pieņemšanas procesā izmantojamo datu veidu kvalitāte, bet otrā - uzsvars ir konkrēti uz iespējām iegūt reālās dzīves datus.
Datu kvalitāte ir būtiska uz datiem balstītu lēmumu pieņemšanā
Datu kvalitāte ir kritiski svarīgs aspekts uz datiem balstīta normatīvā regulējuma potenciāla īstenošanā, un tā ir pacientu un veselības aprūpes speciālistu uzticības pamatā. ES zāļu normatīvajam regulējumam paredzētais Datu kvalitātes ietvars, kas šobrīd nodots publiskai apspriedei, nosaka kvalitātes kritērijus datiem, kuri tiek izmantoti zāļu normatīvajā regulējumā, lai nodrošinātu, ka dati ir atbilstoši lēmumu pieņemšanai par zāļu ieguvumiem un riskiem.
Šajā ietvarā izklāstīti principi un procedūras, kas attiecināmas uz visa veida datiem un normatīvā regulējuma darbībām. Tajā sniegti arī apsvērumi par datu kvalitāti, datu dimensiju un apakšdimensiju definīcijas un raksturojums, kā arī saistītie rādītāji. Šī ietvara mērķis ir sniegt visaptverošu definējumu, kas ļautu identificēt, definēt un vēl vairāk attīstīt datu kvalitātes vērtēšanas procedūras un rekomendācijas, kas attiecināmas uz pašreizējiem un jauniem datu veidiem.
Datu kvalitātes ietvara projektu izveidojusi EZA, HMA un TEHDAS vienotā darba grupa (angļu val. - Towards the European Health Data Space). Publiskā apspriede norisināsies līdz 2022. gada 18. novembrim.
Šī ietvara sagatavošanas procesā EZA, HMA un TEHDAS konsultējās ar daudzām ieinteresētajām pusēm un 2022. gada aprīlī organizēja semināru, lai iegūtu attiecīgās jomas ekspertu viedokļus un mācītos no jau iegūtās pieredzes. 18. oktobrī norisināsies nākamais tiešsaistes seminārs, lai prezentētu šo projektu ieinteresētajām pusēm un veicinātu publisko apspriedi.
Dokuments tiks regulāri atjaunināts atbilstoši notikumu attīstībai, tostarp atbilstoši Eiropas Komisijas piedāvātajām Eiropas Veselības datu jomas (EHDS) atbalsta iniciatīvām.
Pirmais ceļvedis reālās dzīves metadatu izmantošanā
Otrais publiskajai apspriedei nodotais dokuments ir labas prakses ceļvedis reālās dzīves datu avotu ES metadatu kataloga izmantošanai. Tas ir pirmais izveidotais globālais ceļvedis, kas mērķēts uz metadatu izmantošanu nolūkā integrēt no reālās dzīves gūtos pierādījumus zāļu normatīvajā regulējumā.
Ceļvedī sniegti ieteikumi par to, kā izmantot reālās dzīves metadatu katalogu, kas pašlaik tiek izstrādāts un 2023. gada nogalē aizvietos esošo katalogu - Eiropas Farmakoepidemioloģijas un farmakovigilances centru tīklu (ENCePP). Šis ceļvedis palīdzēs identificēt pētījumiem piemērotos reālās dzīves datu avotus, un tajā aprakstīti izmantojamie metadatu elementi. Publiskā apspriede norisināsies līdz 2022. gada 16. novembrim.
Reālās dzīves dati ir novērojumu dati, kas uzglabāti tādās datu krātuvēs kā elektroniskajos veselības datu un slimību reģistros. Metadati raksturo reālās pasaules datus, un tie ir būtiski, lai uzlabotu iespējas datu iegūšanai, veidotu skaidrāku izpratni par to nozīmi un sasniegtu labāku ticamību un kvalitāti, izmantojot šos datus, lai iegūtu labākus pierādījumus lēmumu pieņemšanā par zāļu ieguvumiem un riskiem. Kopumā tie palīdz nodrošināt labāku zāļu pieejamību pacientiem.
