Saskaņoti ieteikumi par Janus kināzes inhibitoru devām pacientiem ar noteiktiem riska faktoriem
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) ir izvērtējusi pasākumus, lai mazinātu nopietnu blakņu risku, ko saista ar Janus kināzes (JAK) inhibitoru lietošanu. Janus kināzes (JAK) inhibitori tiek lietoti vairāku hronisku iekaisīgu slimību ārstēšanai.
Pacientiem ar paaugstinātu asins trombu, kardiovaskulāru slimību un vēža risku PRAC iesaka lietot mazāku zāļu “Olumiant” (baricitinibs) devu. Tas ir saskaņā ar dozēšanas ieteikumiem citiem Janus kināzes (JAK) inhibitoriem, kas arī iekļauti šai vērtēšanā (“Rinvoq” - updacitinibs, “Cibinqo” - abrocitinibs un “Jyseleca” – filgotinibs).
Plašāka informācija par vērtēšanu pieejama šeit.
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem
Padomu sniegšanas ietvaros citām EZA komitejām ar drošumu saistītos jautājumos PRAC apsprieda Vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kurā ietverta būtiska informācija par zālēm “Zolgensma” (onasemnogēna abeparvoveks).
Zolgensma: akūtas aknu mazspējas gadījumi ar letālu iznākumu
Nesen saņemti ziņojumi par letāliem akūtas aknu mazspējas gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar gēnu terapijas zālēm “Zolgensma” (onasemnogēna abeparvoveku), kuras paredzētas spinālo muskuļu atrofijas (SMA) ārstēšanai. SMA ir reta, bet nopietna nervu sistēmas slimība, kas izraisa muskuļu atrofiju un vājumu.
Šajā VVAS veselības aprūpes speciālistiem sniegta informācija par letāliem aknu mazspējas gadījumiem un jaunākajiem ieteikumiem aknu darbības uzraudzībai, iespējama aknu bojājuma izvērtēšanai pēc zāļu infūzijas un turpmākiem ieteikumiem kortikosteroīdu terapijas pakāpeniskai mazināšanai.
Veselības aprūpes speciālistiem savlaicīgi jāizvērtē pacienti, kam pasliktinās aknu darbības rādītāji un/vai ir akūtu aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi. Ja pacientam nav atbilstošas atbildreakcijas uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, ārstam jākonsultējas ar bērnu gastroenterologu vai hepatologu un jāapsver kortikosteroīdu devu pielāgošana.
VVAS par zālēm “Zolgensma” tiks pārsūtīta EZA Uzlabotās terapijas komitejai (CAT) un Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejai (CHMP). Pēc VVAS apstiprināšanas šo zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki to izplatīs veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu un tā tiks publicēta VVAS tīmekļvietnē un ES dalībvalstu nacionālajos reģistros.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti
Terminu skaidrojums:
Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.
Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
Riska pārvaldības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska pārvaldības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska pārvaldība plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska pārvaldības plāni".
Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
Kopienas vērtējumprocedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu grupas drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistītas kopienas vērtējumprocedūras gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Kopienas vērtējumprocedūras”.
Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāka informācija sadaļā: EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plāns.
Pašreizējās kopienas vērtējumprocedūras
Procedūra | Statuss | Jaunākā informācija |
Tiek veikta vērtēšana | PRAC turpina vērtēšanu |
*PRAC – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti – EZA Zāļu drošuma komiteja.
