Paxlovid: atgādinājums par nopietnām blaknēm, ja to lieto kopā ar noteiktiem imūnsupresantiem
Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* atgādina veselības aprūpes speciālistiem par Paxlovid (nirmatrelvīrs, ritonavīrs) nopietnu un potenciāli letālu blakņu risku, ja to lieto kopā ar noteiktiem imūnsuspresantiem, kam ir šaurs drošas devas intervāls (nelielas devas izmaiņas var izraisīt nopietnas blaknes).Minēto zāļu savstarpējās mijiedarbības rezultātā mazinās organisma spēja izvadīt šīs zāles.
Paxlovid ir zāles, kas tiek izmantotas Covid-19 ārstēšanā pieaugušajiem, kam nav nepieciešama papildu skābekļa pievade un kuriem ir paaugstināts smagas slimības gaitas risks. Bažas pastāv par imūnsupresantiem, ko dēvē par kalcineirīna inhibitoriem (takrolims, cicklosporīns) un mTOR inhibitoriem (everolims, sirolims), kas samazina imūnsistēmas aktivitāti. Tie tiek lietoti, lai ārstētu noteiktas autoimūnas slimības vai lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu.
Paxlovid drīkst lietot kopā ar takrolimu, cicklosporīnu, everolimu vai sirolimu tikai gadījumā, ja iespējams veikt rūpīgu un regulāru to līmeņa uzraudzību asinīs, lai novērstu zāļu savstarpējās mijiedarbības izraisītas nopietnas blaknes. Veselības aprūpes speciālistiem jākonsultējas ar multidisciplināru speciālistu grupu, lai tiktu galā ar šo zāļu vienlaicīgas lietošanas radītajiem izaicinājumiem.
Paxlovid nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru izvadīšana no ķermeņa ir lielā mērā atkarīga no aknu enzīmiem (proteīniem), ko dēvē par CYP3A, un kurām arī ir šaurs drošas devas intervāls. Tas ietver imūnsupresantu, ko dēvē par voklosporīnu. Pirms Paxlovid lietošanas uzsākšanas veselības aprūpes speciālistiem uzmanīgi jāizvērtē Paxlovid lietošanas potenciālie guvumi un nopietnu blakņu risks, lietojot to kopā ar imūnsupresantiem.
PRAC izvērtēja visus pieejamos pierādījumus, tostarp ziņojumus par nopietnām blaknēm, no kurām dažas bija letālas un kuras izraisīja Paxlovid un šo imūnsupresantu savstarpējā mijiedarbība. Vairākos gadījumos imūnsupresantu līmenis asinīs ātri sasniedza toksisku līmeni, izraisot dzīvībai bīstamus sarežģījumus. Tāpēc PRAC vienojās izsūtīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), lai atgādinātu par šo mijiedarbības risku, kas ir zināms un jau aprakstīts šo zāļu informācijā.
Pēc apstiprināšanas šo VVAS veselības aprūpes speciālistiem izsūtīs zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks saskaņā ar apstiprināto saziņas plānu, kā arī tā tiks publicēta VVAS tīmekļa vietnē un ES dalībvalstu nacionālajos reģistros.
EZA zinātniskās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Terminu skaidrojums:
Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.
Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
Riska pārvaldības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska pārvaldības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska pārvaldība plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska pārvaldības plāni".
Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
Kopienas vērtējumprocedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu grupas drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistītas kopienas vērtējumprocedūras gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Kopienas vērtējumprocedūras”.
Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāka informācija sadaļā: EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plāns.
Pašreizējās kopienas vērtējumprocedūras
Procedūra | Statuss | Jaunākā informācija |
Hidroksiprogesteronu saturošas zāles - kopienas vērtējumprocedūra saskaņā ar 31. pantu | Tiek veikta vērtēšana | EZA Zāļu drošuma komiteja turpina vērtēšanu |
*PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) - EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja
