Eiropas Zāļu aģentūra iesaka izņemt folkodīnu saturošas zāles no ES tirgus
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) ir noslēgusi drošuma vērtēšanu par folkodīnu saturošām zālēm, kas tiek lietotas neproduktīva (sausa) klepus ārstēšanai pieaugušiem un bērniem, un ieteikusi anulēt šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā (ES).
PRAC izvērtēja visus pieejamos pierādījumus, tai skaitā arī ALPHO pētījuma gala rezultātus[1], pēcreģistrācijas drošuma datus un informāciju, ko iesniegušas trešās puses, piemēram, veselības aprūpes speciālisti. Pieejamie dati liecina, ka personas, kuras 12 mēnešu laikā pirms vispārējas anestēzijas ar neiromuskulārās pārvades blokatoriem lietojušas folkodīnu, var būt pakļautas paaugstinātam anafilaktiskas reakcijas (pēkšņas, smagas un dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas) riskam pret neiromuskulārās pārvades blokatoriem.
Ievērojot to, ka nebija iespējams identificēt efektīvus pasākumus šī riska mazināšanai, ne arī konkrētas pacientu grupas, kurām folkodīna sniegtie guvumi varētu atsvērt tā riskus, folkodīnu saturošas zāles tiek izņemtas no ES tirgus un vairs nebūs pieejamas ne bezrecepšu, ne recepšu zāļu formā.
Plašāka informācija ir pieejama EZA sabiedrības veselības paziņojumā (saite).
2022. gada decembrī plānots pārtraukt Covid-19 vakcīnu drošuma pārskatu veidošanu
Covid-19 vakcīnu plašais pielietojums ir ļāvis relatīvi īsā laika periodā iegūt lielu drošuma datu apjomu no spontānajiem ziņojumiem par blaknēm.
Kopš pirmo vakcīnu reģistrācijas 2020. gada decembrī EZA ir regulāri sniegusi informāciju speciālos ikmēneša drošuma pārskatos par PRAC veiktajām vērtēšanas procedūrām, kurās aplūkoti no šiem ziņojumiem, kā arī no citiem avotiem iegūtie dati. Pašlaik vairums ES iedzīvotāju ir saņēmuši vismaz vienu Covid-19 vakcīnu, un ar klīnisko un citu pētījumu, kā arī spontāno ziņojumu palīdzību ir noskaidrots šo vakcīnu drošuma profils. Tādēļ līdz ar 2022. gada decembra ikmēneša drošuma pārskatu tiks noslēgta šo pārskatu publicēšana.
Jaunākie drošuma dati par šīm vakcīnām, kā par jebkurām zālēm, joprojām tiks uzraudzīti un izvērtēti. Jauno reģistrēto vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašnieki pirmos mēnešus pēc vakcīnu reģistrācijas turpinās iesniegt ikmēneša drošuma kopsavilkuma ziņojumus, lai veicinātu savlaicīgu guvuma un risku izvērtēšanu.
No 2023. gada janvāra informācija par būtiskām izmaiņām Covid-19 vakcīnu zāļu informācijā (lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā) tiks sniegta publikācijās par svarīgākajām atziņām no PRAC sanāksmēm. Nepieciešamības gadījumā var tikt sniegti arī speciāli sabiedrības veselības paziņojumi.
Informācija par katras vakcīnas zināmajām blaknēm ir iekļauta zāļu informācijā (lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā), kas pieejama Latvijas Zāļu reģistrā un EZA tīmekļvietnē visās ES/Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstu valodās. Informācija par iespējamu blakņu ziņojumiem joprojām ik mēnesi tiks atjaunināta EZA tīmekļa lapā par Covid-19 vakcīnu drošumu. Eiropas centralizētā datubāze par iespējamām zāļu blaknēm (EudraVigilance) joprojām tiks atjaunināta reizi nedēļā.
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem
Padomu sniegšanas ietvaros citām EZA komitejām ar drošumu saistītos jautājumos PRAC apsprieda Vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kurā ietverta būtiska informācija par folkodīnu saturošām zālēm.
- Folkodīnu saturošas zāles vairs nav pieejamas ES
VVAS informēs veselības aprūpes speciālistus par EZA ieteikumu anulēt folkodīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā ES.
Veselības aprūpes speciālistiem atkārtoti jāvērtē savu pacientu ārstēšana, jāapsver citas ārstēšanas alternatīvas un jāiesaka pacientiem pārtraukt folkodīnu saturošu zāļu lietošana.
Ja paredzēta anestēzija ar neiromuskulārās pārvades blokatoru ievadi, veselības aprūpes speciālistiem jāpārbauda, vai pacienti pēdējo 12 mēnešu laikā nav lietojuši folkodīnu saturošas zāles. Ja pēdējo 12 mēnešu laikā ir lietotas folkodīnu saturošas zāles, jāievēro piesardzība saistībā ar iespējamu anafilaktisku reakciju pret neirmuskulārās pārvades blokatoriem.
VVAS par folkodīnu saturošām zālēm tiks pārsūtīta EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh). Pēc VVAS apstiprināšanas šo zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki izplatīs to saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu un tā tiks publicēta VVAS tīmekļa vietnē un to ES dalībvalstu nacionālajos reģistros, kurās folkodīnu saturošas zāles ir reģistrētas. Latvijā folkodīnu saturošas zāles nav reģistrētas.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Terminu skaidrojums:
Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.
Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
Riska pārvaldības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska pārvaldības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska pārvaldība plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska pārvaldības plāni".
Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
Kopienas vērtējumprocedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu grupas drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistītas kopienas vērtējumprocedūras gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Kopienas vērtējumprocedūras”.
Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāka informācija sadaļā: EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plāns.
Pašreizējās kopienas vērtējumprocedūras
Procedūra | Statuss | Jaunākā informācija |
Tiek veikta vērtēšana | PRAC turpina vērtēšanu |
[1] Šīs zāles tirgojošajiem uzņēmumiem tika lūgts veikt ALPHO pētījumu pēc iepriekšējās drošuma vērtēšanas, kas veikta 2011. gadā.
