EZA sāk finasterīdu un dutasterīdu saturošu zāļu drošuma pārskatīšanu
Pārskatīšanā tiks vērtēti dati par pašnāvnieciskām domām un uzvedību
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi finasterīdu un dutasterīdu saturošu zāļu drošuma pārskatīšanu saistībā ar bažām par pašnāvnieciskām domām un uzvedību.
Tabletes, kas satur 1 mg finasterīda, un vietēji uz ādas lietojamu finasterīdu saturošu šķīdumu lieto androgēnās alopēcijas (vīrišķo hormonu izraisīta matu izkrišana) ārstēšanai agrīnā stadijā vīriešiem vecumā no 18 līdz 41 gadam. Tabletes, kas satur 5 mg finasterīda, un kapsulas, kas satur 0,5 mg dutasterīda, lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) ārstēšanai vīriešiem. LPH– palielināts priekšdziedzeris, kas var izraisīt urīna plūsmas traucējumus.
Pārskatīšanas laikā EZA Zāļu drošuma komiteja (PRAC) vērtēs visus pieejamos datus par pašnāvnieciskām domām un uzvedību saistībā ar finasterīda un dutasterīda lietošanu. PRAC arī vērtēs šo blakņu ietekmi uz zāļu guvuma un riska samēru, ņemot vērā veselības traucējumus, kuru ārstēšanai zāles tiek lietotas.
Finasterīdu un dutasterīdu saturošām perorāli lietojamām zālēm ir zināms psihisku traucējumu (blakņu), tostarp depresijas, risks. Nesen Propecia un Proscar – pirmo divu finasterīdu saturošu zāļu, kas ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības (ES) valstīs – zāļu aprakstā kā iespējama blakne, kuras biežums nav zināms, tika iekļautas arī pašnāvnieciskas domas.
Lai mazinātu risku, zālēm, kas satur finasterīdu, jau ir ieviesti pasākumi, tostarp brīdinājumi zāļu aprakstā. Tie paredz, ka veselības aprūpes speciālistiem jāseko līdzi, vai pacientiem nerodas psihisku traucējumu simptomi, un ārstēšana jāpārtrauc, ja šādi simptomi parādās. Pacientiem ir ieteikts vērsties pēc medicīniskas konsultācijas, ja viņiem rodas psihisku traucējumu simptomi.
EZA izvērtēs visus pieejamos datus par pašnāvnieciskām domām un uzvedību saistībā ar finasterīda un dutasterīda lietošanu, un sniegs ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc visā ES.
Finasterīdu un dutasterīdu saturošu zāļu vērtēšanu veic EZA Zāļu drošuma komiteja (PRAC)*, kurā piedalās arī Zāļu valsts aģentūras zāļu drošuma speciālisti.
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem: iespējamais zāļu lietošanas kļūdu risks saistībā ar Keppra un Levetiracetam UCB perorālā šķīduma dozēšanas šļirces maiņu
Keppra un LevetiracetamUCB ir zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai atsevišķi vai papildus citām pretepilepsijas zālēm.
EZA Zāļu drošuma komiteja (PRAC) apsprieda vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS) par zāļu Keppra un Levetiracetam UCB 100 mg/ml perorālā šķīduma, kas paredzēts lietošanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem (150 ml pudele), iepakojumā iekļautās dozēšanas šļirces tilpuma izmaiņām. 3 ml dozēšanas šļirce tiks aizstāta ar 5 ml dozēšanas šļirci. VVAS tiks sniegta informācija veselības aprūpes speciālistiem par iespējamo zāļu lietošanas kļūdu riskusaistībā ar dozēšanas šļirces tilpuma izmaiņām.
Izrakstot un izsniedzot levetiracetāma (Keppra un Levetiracetam UCB) perorālo šķīdumu ar jauno 5 ml šļirci, veselības aprūpes speciālistiem jāinformē pacienta aprūpētāji par izmaiņām dozēšanas šļirces tilpumā. Aprūpētāji jāinformē par to, ka, lai gan jaunajā 5 ml šļircei ir 0,1 ml iedaļas, tai ir vēl papildus 0,25 ml iedaļas, salīdzinot ar 3 ml šļirci. Aprūpētāji jāinformē par pareizu devu un par to, kā to izmērīt ar 5 ml šļirci. Aprūpētājiem jāiesaka izlasīt lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus par to, kā atpazīt levetiracetāma pārdozēšanas pazīmes un simptomus un kā rīkoties šādā situācijā.
VVAS par Keppra un Levetiracetam UCB tiks nodota izskatīšanai EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP). Pēc tam reģistrācijas apliecības īpašnieks nosūtīs VVAS veselības aprūpes speciālistiem, ievērojot saskaņoto komunikācijas plānu. VVAS tiks publicēta tīmekļvietnē Direct healthcare professional communications (VVAS veselības aprūpes speciālistiem) un ES dalībvalstu zāļu reģistros.
Plašāku informācija par PRAC paveikto aicinām skatīt Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē - šeit (angļu valodā).
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu drošuma komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
* PRAC - EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - Zāļu drošuma komiteja.
