PRAC sāk vērtēt topiramāta lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvu potenciālu
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir uzsākusi vērtēt neirālās attīstības traucējumu risku bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas topiramātu.
Topiramāts ir zāles, kas ES tiek lietotas epilepsijas ārstēšanai, migrēnas profilaksei un dažās valstīs – svara mazināšanai kombinācijā ar fentermīnu.
Šobrīd jau ir zināms, ka topiramāta lietošana grūtniecības laikā palielina iedzimtu defektu attīstības risku. Sievietēm, kurām ir epilepsija un kuras krampju lēkmju dēļ tiek ārstētas ar topiramātu, tiek ieteikts izvairīties no grūtniecības iestāšanās un konsultēties ar savu ārstu grūtniecības plānošanas gadījumā. Topiramātu nedrīkst izmantot migrēnas profilaksei vai svara kontrolei grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvu potenciālu (kurām var būt bērni), kas nelieto augsti efektīvas dzimstības kontroles metodes (kontracepcijas līdzekļus).
Vērtēšana tika uzsākta saistībā ar nesen veiktu pētījumu[1], kas liecina par iespējamu neirālās attīstības traucējumu, it īpaši autiskā spektra traucējumu un intelektuālās attīstības traucējumu, riska paaugstināšanos bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja topiramātu.
PRAC uzsāka pētījuma rezultātu vērtēšanu 2022. gada jūlijā drošuma signāla vērtēšanas ietvaros. Tagad komiteja veiks padziļinātu pieejamo datu vērtēšanu par topiramāta lietošanas guvumiem un riskiem apstiprināto indikāciju ietvaros grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvu potenciālu. Komiteja īpašu uzmanību pievērsīs pašreizējiem riska mazināšanas pasākumiem un apsvērs papildu pasākumu nepieciešamību, lai mazinātu topiramāta lietošanas riskus šīm sievietēm.
Kamēr notiek vērtēšana, topiramāts jāturpina lietot atbilstoši apstiprinātai informācijai zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Sievietēm visi jautājumi vai bažas par ārstēšanu ar topiramātu jāapspriež ar savu ārstu vai farmaceitu. Pacienti nedrīkst pārtraukt epilepsijas ārstēšanu bez iepriekšējas apspriešanās ar ārstu.
EZA sniegs informāciju par PRAC ieteikumiem, tiklīdz vērtēšana būs noslēgta.
Plašāka informācija ir pieejama šeit.
PRAC: Sākta folkodīnu saturošu zāļu vērtēšana
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi folkodīnu saturošo zāļu vērtēšanu saistībā ar bažām, ka šo zāļu lietošana var paaugstināt anafilaktisku reakciju (pēkšņu, smagu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju) attīstības risku pret zālēm, ko dēvē par neiromuskulārās pārvades blokatoriem.
Folkodīns tiek lietots neproduktīva, sausa klepus ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem. Neiromuskulārās pārvades blokatori tiek lietoti vispārējās anestēzijas nodrošināšanai ķirurģiskas ārstēšanas gadījumā (lai novērstu spontānas muskuļu kustības un uzlabotu ķirurģiskās ārstēšanas apstākļus).
Vērtēšanu uzsāka pēc Francijas zāļu aģentūras (ANSM) lūguma, jo tika saņemti sākotnējie rezultāti no Francijā veikta pētījuma (ALPHO).[2] Pētījuma rezultāti liecina, ka folkodīna lietošana pēdējo 12 mēnešu laikā pirms vispārējas anestēzijas var palielināt ar neiromuskulārās pārvades blokatoriem saistītu anafilaktisku reakciju risku. Balstoties uz šiem rezultātiem, ANSM apsver piesardzības nolūkā apturēt folkodīnu saturošo zāļu lietošanu Francijā.
PRAC izskatīs ALPHO pētījuma rezultātus kopā ar visiem pieejamajiem datiem, izvērtēs to ietekmi uz folkodīnu saturošo zāļu guvumu un risku attiecību un sniegs ieteikumus par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību darbība visā ES ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē.
Plašāka informācija ir pieejama šeit.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Terminu skaidrojums:
Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.
Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
Riska pārvaldības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska pārvaldības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska pārvaldība plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska pārvaldības plāni".
Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
Kopienas vērtējumprocedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu grupas drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistītas kopienas vērtējumprocedūras gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Kopienas vērtējumprocedūras”.
Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāka informācija sadaļā: EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plāns.
Pašreizējās kopienas vērtējumprocedūras
Procedūra | Statuss | Jaunākā informācija |
Janus kināzes inhibitori (JAKi) – pieprasījums saskaņā ar 20. pantu | Tiek veikta vērtēšana | PRAC turpināja tās vērtēšanu |
Terlipresīnu saturošās zāles – pieprasījums saskaņā ar 31. pantu | Tiek veikta vērtēšana | PRAC turpināja tās vērtēšanu |
Amfepramonu saturošās zāles – pieprasījums saskaņā ar 31. pantu | Tiek veikta pārvērtēšana | PRAC sāka atkārtotu pārbaudi |
*PRAC – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja.
[1] Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.
[2]Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure (ALPHO) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02250729
