Svarīgākais no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sanāksmes 2022. gada 4. - 7. jūlijā

Nomegestrolu vai hlormadinonu saturošas zāles: PRAC iesaka jaunus pasākumus meningiomas riska mazināšanai

Savā ikmēneša sanāksmē Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir ieteikusi piemērot jaunus pasākumus nomegestrolu vai hlormadinonu saturošām zālēm meningiomas riska mazināšanai. Šīs zāles tiek izmantotas ginekoloģisku un menstruālā cikla traucējumu ārstēšanai, hormonu aizstājterapijai un zemākās devās – hormonālā kontracepcijai.

Meningioma ir galvas un muguras smadzenes sedzošo membrānu audzējs. Šis audzējs parasti ir labdabīgs un netiek uzskatīts par vēzi, bet, ņemot vērā meningiomu atrašanās vietu galvas un muguras smadzenēs vai apkārt tām, tās retos gadījumos var radīt nopietnas problēmas.

Attiecībā uz zālēm, kas satur augstu hlormadinona devu (5-10 mg) vai augstu nomegestrola devu (3,75-5 mg), PRAC iesaka lietot zemāko efektīvo zāļu devu, lietot tās pēc iespējas īsāku laika periodu un darīt to tikai gadījumos, kad citi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti. Turklāt ne zemu, ne augstu nomegestrola vai hlormadinona devu saturošas zāles nedrīkst izmantot pacientiem, kuriem pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi meningioma.

Papildus augstas devas saturošu zāļu lietošanas ierobežošanai PRAC ir ieteikusi uzraudzīt meningiomas simptomu attīstību pacientiem. Ja pacientam diagnosticēta meningioma, ārstēšana ar šīm zālēm jāizbeidz uz visiem  laikiem.

Plašāka informācija pieejama EZA sabiedrības veselības paziņojumā.

PRAC uzsāk topiramāta vērtēšanu saistībā ar neirālās attīstības traucējumu risku

PRAC ir uzsākusi topiramāta vērtēšanu, lai izvērtētu jaunus datus par iespējamu neirālās attīstības traucējumu risku bērniem, kas pakļauti šo zāļu iedarbībai grūtniecības laikā.

Topiramāts indicēts epilepsijas ārstēšanai atsevišķi (monoterapija) vai kombinācijā ar citām zālēm (kombinēta terapija), kā arī migrēnas profilaksei. Jau zināms, ka topiramāta lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku. Tādēļ topiramāta lietošanas laikā sievietēm ar epilepsiju ieteikts izvairīties no grūtniecības un konsultēties ar savu ārstu gadījumā, ja sieviete vēlas grūtniecību. Grūtnieces vai sievietes ar reproduktīvu  potenciālu, nedrīkst saņemt šīs zāles migrēnas profilaksei, ja netiek lietota efektīva kontracepcija.

Nesen publicēts pētījums[1], kurā izvērtēts neirālās attīstības traucējumu risks, tostarp autiskā spektra traucējumu un intelektuālās attīstības traucējumu risks, saistībā ar vairākām pretepilepsijas zālēm, ieskaitot topiramātu. Pētījums balstīts uz Ziemeļvalstu reģistra datiem un ietver vairāk nekā 24 000 bērnu, kas grūtniecības laikā pakļauti vismaz vienu pretepilepsijas zāļu iedarbībai, tostarp 471 bērns, kas bija pakļauts topiramāta iedarbībai.

Pētījuma secinājumi liecina par iespējami paaugstinātu autiskā spektra traucējumu, intelektuālās attīstības traucējumu un bērnu neirālās attīstības traucējumu risku, kas saistīts ar topiramāta iedarbību grūtniecības laikā.

Ņemot vērā šo jauno informāciju, PRAC uzskatīja par nepieciešamu veikt tālāku vērtēšanu, lai noteiktu problēmas mērogu un labāko normatīvā regulējuma procedūru šo potenciālo risku izvērtēšanai.

Minētā pētījuma dati tiek vērtēti kā “drošuma signāls” – informācija par jaunām kādu zāļu iespējamām blaknēm vai par jau zināmu blakņu jaunu aspektu ko nepieciešams tālāk padziļināti izvērtēt.

EZA sniegs tālāku informāciju, tiklīdz tā būs pieejama.

Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem

Sniedzot padomus citām EZA komitejām ar drošumu saistītos jautājumos, PRAC apsprieda Vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kas satur būtisku informāciju par hlormadinonu vai nomegestrolu saturošām zālēm.

Nomegestrolu vai hlormadinonu saturošas zāles: jauni pasākumi meningiomas riska mazināšanai

Šīs VVAS mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par to, ka zāles, kas satur augstas hlormadinona vai nomegestrola devas, indicētas tikai gadījumos, kad citas ārstēšanas iespējas uzskatāmas par nepiemērotām. Turklāt nevienas nomegestrolu vai hlormadinonu saturošas zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi meningioma. Saskaņā ar PRAC vērtēšanas iznākumiem sniegti arī ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem.

VVAS tiks pārsūtīta EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP). Pēc CHMP lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs VVAS veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu un tā tiks publicēta arī VVAS paredzētajā tīmekļa vietnē un ES dalībvalstu nacionālajos reģistros.

PRAC atzīmē savu desmit gadu jubileju

Jūlija plenārsēdē atzīmēta PRAC desmit gadu jubileja – komitejas pirmā sēde norisinājās 2012. gada jūlijā. Kopš PRAC izveides noturētas kopā 112 plenārsēdes, kurās apspriesti vairāk nekā 3900 drošuma jautājumi, uzsverot komitejas centrālo lomu zāļu drošuma uzraudzībā Eiropas Savienībā (ES).

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Terminu skaidrojums:

• Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.

• Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
• Riska pārvaldības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska pārvaldības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska pārvaldība plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska pārvaldības plāni".
• Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
• Kopienas vērtējumprocedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu grupas drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistītas kopienas vērtējumprocedūras gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Kopienas vērtējumprocedūras”.
• Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāka informācija sadaļā: EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plāns.

Pašreizējās kopienas vērtējumprocedūras