Savā ikmēneša sanāksmē Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* veica plašu pienākumu klāstu, kas ietvēra zāļu lietošanas riska vadības visus aspektus: drošuma signālu, riska vadības plānu, periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu.
Plašāka informācija par visām šobrīd notiekošajām drošuma vērtēšanas procedūrām ir pieejama tabulā ”Pašreizējās pieprasījuma procedūras” EZA tīmekļvietnē.
Informācija par visiem PRAC apspriestajiem tematiem pieejama sanāksmes programmā.
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem
Padomu sniegšanas ietvaros citām EZA komitejām ar drošumu saistītos aspektos PRAC apsprieda vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kas satur būtisku informāciju par Defitelio.
Defitelio: nedrīkst izmantot vēnu okluzīvās slimības novēršanai
Šajā VVAS sniegta informācija veselības aprūpes speciālistiem par pētījumu, kurā Defitelio (defibrotīds) lietošana kombinācijā ar labāko atbalstošo aprūpi salīdzināta ar tikai labāko atbalstošo aprūpi vēnu okluzīvās slimības profilaksei pēc hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Jāņem vērā, ka vēnu okluzīvās slimības profilakse nav šo zāļu reģistrēta indikācija.
Vēnu okluzīvā slimība ir reta slimība, kuras gadījumā aknu vēnās izveidojas aizsprostojums un tiek traucēta normāla aknu darbība. Vēnu okluzīvā slimība var rasties kā komplikācija pēc mieloablējošās ķīmijterapijas, kas tiek veikta pirms asins cilmes šūnu transplantācijas. Defitelio aktīvā viela defibrotīds darbojas, pastiprinot asins trombu noārdīšanu, un var aizsargāt asinsvadus izklājošās šūnas. Defitelio paredzēts smagas venookluzīvās aknu slimības, kas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas terapijā zināma arī kā sinusoidālas obstrukcijas sindroms, ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem un bērniem, sākot no viena mēneša vecuma.
PRAC izvērtēja rezultātus no 3. fāzes randomizēta, pielāgota pētījuma (pētījums 15-007), kurā piedalījās 372 pētāmās personas. Pētījums tika apturēts pēc starprezultātu analīzes, kas liecināja, ka Defitelio profilaktiska lietošana nesniedz ieguvumus smagas vēnu okluzīvās slimības novēršanā.
Defitelio biežākās blakusparādības ir hipotensija (zems asinsspiediens) un asiņošana. Defitelio paaugstina asiņošanas risku un tā lietošana jāaptur vai jāpārtrauc, ja attīstās nozīmīga asiņošana.
Ņemot vērā pētījuma rezultātus un zāļu drošuma raksturojumu, PRAC secināja, ka Defitelio nedrīkst izmantot vēnu okluzīvās slimības profilaksei.
VVAS par Defitelio tiks pārsūtīta EZA Zāļu reģistrācijas komitejai (CHMP).
Pēc CHMP lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs VVAS veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar apstiprināto saziņas plānu un tā tiks publicēta VVAS tīmekļvietnē un ES dalībvalstu nacionālajos reģistros.
Vairāk informācijas aicinām skatīt EZA tīmekļvietnē.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Terminu skaidrojums:
- Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.
- Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
- Riska pārvaldības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska pārvaldības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska pārvaldība plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska pārvaldības plāni".
- Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
- Kopienas vērtējumprocedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu grupas drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistītas kopienas vērtējumprocedūras gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Kopienas vērtējumprocedūras”.
- Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāka informācija sadaļā: EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plāns.
*PRAC – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja.
