PRAC ir noslēgusi signāla vērtēšanu par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu saistībā ar “Vaxzevria” Covid-19 vakcīnu
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) ir secinājusi, ka personas, kurām iepriekš bijis pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms, nedrīkst vakcinēt ar “Vaxzevria” (iepriekš – “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”). Tāpat komiteja secināja, ka “pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms” jāpievieno produkta informācijai kā jauna vakcīnas blakne kopā ar brīdinājumu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par šo risku.
Pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms ir ļoti reta, smaga slimība, kuras gadījumā no maza izmēra asinsvadiem (kapilāriem) izplūst šķidrums, izraisot pietūkumu, galvenokārt rokās un kājās, zemu asinsspiedienu, asins sabiezēšanu un zemu albumīna (svarīga asins proteīna) līmeni.
Komiteja veica padziļinātu izvērtēšanu par 6 pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma gadījumiem personām, kas saņēmušas “Vaxzevria”[1]. Vairums gadījumu tika novēroti sievietēm 4 dienu laikā pēc vakcinācijas. Trim no skartajām personām anamnēzē bija pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms, un viena persona tā rezultātā mira. Līdz 2021. gada 27. maijam ES/EEZ un Apvienotajā Karalistē ievadīts vairāk nekā 78 miljoni “Vaxzevria” devu[2].
PRAC apsprieda arī vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, lai informētu par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma simptomiem un tā atkārtošanās risku personām, kurām iepriekš konstatēta šī slimība (plašāku informāciju skatīt attiecīgajā sadaļā “Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem”).
PRAC turpinās uzraudzīt šīs slimības gadījumus un nepieciešamības gadījumā veiks tālākas darbības. Plašāku informāciju skatīt šajā ZVA sabiedrības veselības paziņojumā.
Covid-19 vakcīnas: jaunākā informācija par miokardīta un perikardīta gadījumu pašreizējo vērtēšanu
PRAC turpina vērtēt ziņojumus par miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) un perikardīta (sirdij apkārt esošās membrānas iekaisuma) gadījumiem dažām personām pēc Covid-19 vakcīnu saņemšanas.
PRAC sāka vērtēšanu aprīlī pēc ziņojumu saņemšanas par miokardīta gadījumiem Izraēlā pēc vakcīnas “Comirnaty” ievades. Vairumā gadījumu slimībai bija viegla norise, un personas atveseļojās pāris dienu laikā. Skartās personas bija galvenokārt vīrieši vecumā līdz 30 gadiem, un simptomi pārsvarā sākās vairāku dienu laikā pēc otrās vakcīnas devas saņemšanas.
Ziņojumi par miokardīta[3] un/vai perikardīta[4] gadījumiem tika saņemti EEZ arī pēc vakcinācijas ar pārējām Covid-19 vakcīnām.
PRAC pašreiz veic pieejamo datu analīzi, lai noteiktu, vai pastāv cēloniska saistība ar vakcīnām. Komiteja ir pieprasījusi papildu informāciju no vakcīnas reģistrācijas apliecības īpašnieka.
Miokardīts un perikardīts ir sirds iekaisuma slimības, kas var attīstīties infekcijas vai imūnas saslimšanas rezultātā. Dažādos avotos minētā miokardīta un perikardīta incidence EEZ svārstās no 1 līdz 10 gadījumiem uz 100 000 personām gadā. Miokardīta un perikardīta simptomi var būt dažādi, bet bieži ietver elpas trūkumu, palielinātu sirdsdarbības ātrumu, kas var būt neritmiska, un sāpes krūtīs. Šīs saslimšanas parasti pāriet pašas vai ārstēšanas rezultātā.
PRAC aicina visus veselības aprūpes speciālistus ziņot par jebkuriem miokardīta vai perikardīta gadījumiem un citiem nevēlamiem notikumiem personām, kas saņēmušas jebkuru no COVID – 19 vakcīnām. Pacientiem, kuriem pēc vakcinācijas parādās simptomi, piemēram, elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība, kas var būt neritmiska, un sāpes krūtīs, jāvēršas pie sava ārsta.
Saistībā ar “Comirnaty” un “COVID-19 Vaccine Moderna” PRAC veic miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) un perikardīta (sirdij apkārt esošās membrānas iekaisuma) gadījumu izvērtēšanu paātrinātā kārtā drošuma signāla vērtēšanas ietvaros (vērtēšanas noslēgums gaidāms jūlijā).
Saistībā ar “Vaxzevria” un “COVID-19 Vaccine Janssen” PRAC veic gadījumu vērtēšanu šo vakcīnu pandēmijas drošuma kopsavilkuma ziņojumu vērtēšanas ietvaros.
Plašāka informācija pieejama šajā EZA paziņojumā sabiedrībai.
Pabeigta sinusa bradikardijas signāla vērtēšana saistībā ar “Veklury”
PRAC ir ieteikusi veikt izmaiņas “Veklury” (remdesivīra) produkta informācijā, lai iekļautu sinusa bradikardiju (lēnāka sirdsdarbība nekā parasti) kā šo zāļu nezināma biežuma blakni.
“Veklury” ir pretvīrusu zāles, kas tiek izmantotas Covid-19 ārstēšanā. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kilogrami) ar pneimoniju un nepieciešamību pēc papildu skābekļa (zemas vai augstas plūsmas skābeklis vai citas neinvazīvās ventilācijas metodes ārstēšanas sākumā).
Komiteja izvērtēja visus pieejamos datus par ziņotiem retajiem bradikardijas gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši “Veklury”, kā arī datus no klīniskajiem pētījumiem un zinātniskās literatūras. PRAC secināja, ka cēloņsakarība starp zāļu lietošanu un šo nevēlamo notikumu ir vismaz pamatoti iespējamība, un ieteica veikt izmaiņas produkta informācijā, lai veicinātu informētību veselības aprūpes speciālistu vidū. Vairumā gadījumu sinusa bradikardija pārgāja pāris dienu laikā pēc “Veklury” lietošanas pārtraukšanas.
PRAC noslēgusi signāla vērtēšanu par paaugstinātu būtisku kardiovaskulāru notikumu un vēža risku saistībā ar “Xeljanz”
PRAC ieteikusi atjaunināt “Xeljanz” produkta informāciju, lai iekļautu jaunus ieteikumus tā lietošanai. Komiteja ir pabeigusi drošuma signāla vērtēšanu par būtiskiem nevēlamiem kardiovaskulāriem notikumiem un vēža gadījumiem (izņemot ne-melanomas ādas vēzi). Pierādījumi iegūti no šo zāļu pētījuma (A3921133), kas nesen veikts pacientiem vecumā no 50 gadiem ar vismaz vienu papildu kardiovaskulārā riska faktoru. PRAC atgādina veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi izvērtēt katra individuālā pacienta guvumus un riskus, pieņemot lēmumu par ārstēšanas ar “Xeljanz” nozīmēšanu vai turpināšanu. Ieteikumi izklāstīti tālāk esošajā sadaļā “Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem”.
“Xeljanz” tiek izmantots, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu līdz smagu reimatoidālu artrītu (locītavu iekaisums), psoriātisko artrītu (sarkani, zvīņaini ādas laukumi un locītavu iekaisums) un čūlaino kolītu (resnās zarnas un taisnās zarnas iekaisums un čūlas).
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem
Sniedzot padomus par drošuma aspektiem citām EZA komitejām, PRAC apsprieda arī vēstules veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kas satur būtisku drošuma informāciju par “Vaxzevria” un “Xeljanz”.
- “Vaxzevria”: jauna kontrindikācija pacientiem ar pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu anamnēzē
Šīs VVAS mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par to, ka tagad “Vaxzevria” lietošana ir kontrindicēta personām, kurām iepriekš ir bijis pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms. Šis ieteikums veikts pēc ziņojumu izvērtēšanas par ļoti retiem pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma gadījumiem pirmajās dienās pēc vakcinācijas ar “Vaxzevria”.
- Xeljanz: jauni lietošanas ieteikumi
Šīs VVAS mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par signāla vērtēšanas procedūras iznākumu un jaunajiem “Xeljanz” (tofacitinibs) lietošanas ieteikumiem.
Nesen pabeigtā pētījuma (A3921133) gala rezultāti liecina par paaugstinātu risku būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu un vēža attīstībai dažiem pacientiem, salīdzinot ar TNF-alfa inhibitoriem (citas zāles reimatoidālā artrīta ārstēšanai). Tādēļ PRAC iesaka veselības aprūpes speciālistiem “Xeljanz” izmantot pacientiem virs 65 gadu vecuma, smēķētājiem vai bijušajiem smēķētājiem, pacientiem ar citiem kardiovaskulārā riska faktoriem un pacientiem ar citiem malignitātes riska faktoriem tikai gadījumā, ja nav pieejamas piemērotas ārstēšanas alternatīvas.
VVAS par “Vaxzevria” un “Xeljanz” tiks pārsūtītas EZA cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP). Pēc CHMP lēmuma reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs VVAS veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar apstiprināto saziņas plānu. Šīs VVAS tiks publicētas EZA interneta vietnē un ES dalībvalstu nacionālajos reģistros.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās un darba grupās, tai skaitā Drošuma komitejā (PRAC), piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
[1] Tika izvērtēti kopumā 14 ziņojumi par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu. Sešos ziņojumos bija ietverta pietiekama informācija tālākai izvērtēšanai, un tie tika uzskatīti par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma gadījumiem.
[2] EEZ: 40,4 miljoni (https://qap.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#distribution-tab); Apvienotā Karaliste: 24,3 miljoni pirmo devu un 13,4 miljoni otro devu (https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting)
[3] Kopš 2021. gada maija beigām miokardīta gadījumi, par kuriem EEZ ziņots Eudravigilance datubāzē: 122 (Comirnaty), 16 (Covid-19 Vaccine Moderna), 38 (Vaxzevria), 0 - Covid-19 Vaccine Janssen. EEZ ekspozīcija vakcīnām: aptuveni 160 miljoni Comirnaty devu, 19 miljoni Moderna devu, 40 miljoni Vaxzevria un 2 miljoni Janssen vakcīnai.
[4] Līdz 2021. gada maija beigām EEZ reģistrētie perikardīta gadījumi no Eudravigilance datubāzes: 126 (Comirnaty), 18 (Covid-19 Vaccine Moderna), 47 (Vaxzevria), 1 (Covid-19 Vaccine Janssen).
EEZ ekspozīcija katrai vakcīnai: aptuveni 160 miljoni Comirnaty devu, 19 miljoni Moderna devu, 40 miljoni Vaxzevria un 2 miljoni Janssen devu.
